Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARGONAUT: Bank voor ontlasting en bloedmonsters voor kankerpatiënten

3 april 2024 bijgewerkt door: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Ontwikkeling en analyse van een bloed- en ontlastingsmonsterbank voor kankerpatiënten, waardoor de systematische studie van het effect van darmmicrobiomen op de respons op de behandeling mogelijk wordt

ARGONAUT is een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek dat tot 5.000 kankerpatiënten in een gevorderd stadium van verschillende raciale achtergronden zal inschrijven om gegevens te verzamelen die worden gebruikt om precisie-microbioomgeneesmiddelen te ontwikkelen en voor de identificatie van klinisch bruikbare kankerspecifieke biomarkers om therapeutische beslissingen te begeleiden. Er zullen vier typen vaste tumorkanker worden geprofileerd, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC), colorectale kanker (CRC) en pancreaskanker. Gezonde controlepersonen zonder kankerdiagnose zullen ook worden bestudeerd, bestaande uit personen met een hoog risico op CRC en gezonde personen met een laag risico op CRC. Risicobeoordeling zal gebaseerd zijn op familiegeschiedenis of eerdere neoplastische bevindingen tijdens CRC-screening. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt om de meest effectieve nieuwe therapieën te ontwikkelen, via microbioomoptimalisatie, allemaal ten voordele van patiënten en de artsen die hen behandelen. Ontlasting en bloedmonsters zullen longitudinaal worden verzameld en geanalyseerd om de impact van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom op het immuunsysteem en de werkzaamheid van de behandeling te bepalen.

Momenteel ingeschreven voor de CRC, cohorten met een hoog risico en een laag risico.

Proefpersonen die aan de toegangscriteria voldoen, zullen gedurende een periode van 2 jaar maximaal 5 monsters van zowel bloed als ontlasting verstrekken. Ongeveer 10%-20% van de proefpersonen zal weefselmonsters van de karteldarm leveren, hetzij van onderzoeksbiopten tijdens standaardzorg (SOC) screening colonoscopie of behouden chirurgisch weefsel van colectomie. Gedurende maximaal 8 jaar zullen op verschillende tijdstippen elektronische medische dossiers worden verkregen om de resultaten van tumorbeeldvorming en andere bijgewerkte medische gegevens te verzamelen, zonder dat er extra monsters worden verzameld. In bepaalde gevallen worden stoelgang- en bloedmonsters na 2 jaar afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Cummins, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Werving
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Werving
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Werving
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Beëindigd
        • Biopharma Informatic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht wordt dat tot 5000 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie. Het verdient de voorkeur dat de inschrijving wordt afgewogen naar geslacht; het is echter niet vereist. Alles zal in het werk worden gesteld om een ​​raciaal/etnisch evenwicht te bieden, met als doel 20% Afro-Amerikaans en 10% elk van de patiënten van Aziatische of Spaanse afkomst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker, triple-negatieve borstkanker of alvleesklierkanker die voor het eerst behandeld worden met een bepaalde kankerbehandeling, OF gezond proefpersonen die een standaard colonoscopie ondergaan
  • Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekend hiv, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C of SARS-CoV2
  • Proefpersonen zonder de mentale capaciteit om alleen of met hulp een schriftelijke of online vragenlijst in te vullen of om goede beslissingen te nemen
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSCLC
Patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium 3 of stadium 4 krijgen voor het eerst checkpointremmertherapie toegediend. Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur zijn ofwel standaardzorg en toegankelijk via normale inbedrijfstellingsregelingen, of maken deel uit van een ethisch goedgekeurde klinische studie, waarbij mede-inschrijving in een observationele studie is toegestaan.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Checkpoint-remmer
Triple-negatieve borstkanker
Patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker in stadium 3 of stadium 4, die een behandeling krijgen die de patiënt nog niet eerder heeft ondergaan. Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur zijn ofwel standaardzorg en toegankelijk via normale inbedrijfstellingsregelingen, of maken deel uit van een ethisch goedgekeurde klinische studie, waarbij mede-inschrijving in een observationele studie is toegestaan.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Elke vorm van chemotherapie
Colorectale kanker
Patiënten met darmkanker in stadium 3 of stadium 4 die een behandeling krijgen die de patiënt nog niet eerder heeft ondergaan. Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur zijn ofwel standaardzorg en toegankelijk via normale inbedrijfstellingsregelingen, of maken deel uit van een ethisch goedgekeurde klinische studie, waarbij mede-inschrijving in een observationele studie is toegestaan.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Checkpoint-remmer
Geneesmiddel: Chemotherapie
Elke vorm van chemotherapie
Procedure: CRC chirurgische resectie
Chirurgische resectie om dikkedarmkanker te verwijderen
Alvleesklierkanker
Stadium 3- of stadium 4-pancreaskankerpatiënten die een behandeling krijgen die de patiënt nog niet eerder heeft ondergaan. Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur zijn ofwel standaardzorg en toegankelijk via normale inbedrijfstellingsregelingen, of maken deel uit van een ethisch goedgekeurde klinische studie, waarbij mede-inschrijving in een observationele studie is toegestaan.
Geneesmiddel: Immunotherapie
Checkpoint-remmer
Geneesmiddel: Chemotherapie
Elke vorm van chemotherapie
Hoog risico op dikkedarmkanker
Proefpersonen die een standaard colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker (CRC) die wordt beschouwd als een hoog risico op CRC vanwege ofwel 1) een of meer eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van CRC, of ​​2) een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker, gevorderd adenoom zoals gedefinieerd door de USMSTF-richtlijnen voor colorectale kanker, of 3 of meer niet-gevorderde adenomen in een enkele screening of surveillance-ontmoeting (synchroon).
Procedure: Colonoscopie
Standard-of-care colonoscopie voor CRC-screening
Laag risico op dikkedarmkanker
Proefpersonen die een standaard colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker (CRC), die niet worden beschouwd als een hoog risico op CRC op basis van familiegeschiedenis of eerdere colonoscopie-bevindingen.
Procedure: Colonoscopie
Standard-of-care colonoscopie voor CRC-screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de samenstelling van het microbioom progressievrije overleving kan voorspellen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Sequencing van het hele genoom en metabolomics zullen worden gebruikt om het microbioom van de patiënt te karakteriseren en of er enige correlatie is met de respons op de behandeling
6-12 maanden
Bepaal of de samenstelling van het microbioom het risico op darmkanker kan voorspellen
Tijdsspanne: 2-8 jaar
Sequencing van het hele genoom en metabolomics zullen worden gebruikt om het microbioom van de patiënt te karakteriseren. Proefpersonen met een hoog en laag risico zullen gedurende 8 jaar worden gevolgd om te bepalen of iemand CRC krijgt.
2-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer correlaties tussen de samenstelling van het microbioom en immuunmarkers
Tijdsspanne: 6-12 maanden
CyTOF- en cytokine-analyse zullen worden uitgevoerd op de bloedmonsters om het immuunfenotype van de patiënt te karakteriseren
6-12 maanden
Bepaal of de samenstelling van het microbioom de algehele overleving kan voorspellen
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Overleving en tumorprogressie zullen gedurende een langere tijd na het verzamelen van monsters worden gevolgd
6-24 maanden
Bouw een bibliotheek met voorbeelden en gegevens voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Monsters worden opgeslagen en gegevens worden opgeslagen in een HIPAA-conforme database. Monsters worden gekoppeld aan metadata van de patiënt.
6-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren