Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARGONAUT: Széklet- és vérmintabank rákbetegek számára

2026. szeptember 15. frissítette: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Vér- és székletminta-bank fejlesztése és elemzése rákos betegek számára, lehetővé téve a bélmikrobiómák kezelésre adott válaszra gyakorolt ​​hatásának szisztematikus tanulmányozását

Az ARGONAUT egy longitudinális, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelybe akár 5000, előrehaladott stádiumú, különböző faji hátterű rákos beteget vonnak be, hogy adatokat gyűjtsenek a precíziós mikrobióma gyógyszerek kifejlesztéséhez, valamint a terápiás döntések meghozatalához szükséges klinikailag hatásos rákspecifikus biomarkerek azonosításához. A szolid tumoros rákok négy típusát fogják profilozni, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), a tripla negatív mellrákot (TNBC), a vastag- és végbélrákot (CRC) és a hasnyálmirigyrákot. A rákdiagnózissal nem rendelkező, egészséges kontroll alanyokat is tanulmányozzák, akik a CRC-re magas kockázatú, illetve a CRC-re alacsony kockázatú egészséges egyénekből állnak. A kockázatértékelés a CRC-szűrés során a családi anamnézis vagy a korábbi daganatos lelet alapján történik. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatokat a leghatékonyabb új terápiák kifejlesztésére fogják használni a mikrobiom optimalizálása révén, mindezt a betegek és az őket kezelő orvosok javára. A széklet- és vérmintákat hosszanti irányban gyűjtik és elemzik, hogy meghatározzák a bél mikrobiom összetételének és működésének az immunrendszerre gyakorolt ​​hatását és a kezelés hatékonyságát.

Jelenleg a CRC felvétele, magas kockázatú és alacsony kockázatú csoportok.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, legfeljebb 5 vér- és székletmintát adnak 2 éven keresztül. Az alanyok hozzávetőleg 10–20%-a biztosít vastagbélszövetmintákat, akár a Standard of Care (SOC) szűrési kolonoszkópia során vett kutatási biopsziákból, akár a kolektómia során visszatartott sebészeti szövetből. Akár 8 éven keresztül különböző időpontokban elektronikus egészségügyi feljegyzéseket készítenek a tumorképalkotási eredmények és bármely más frissített orvosi adat gyűjtése céljából, további minták gyűjtése nélkül. Bizonyos esetekben a széklet- és vérmintákat 2 éven túl is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Biopharma Informatic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Várhatóan 5000 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Előnyben részesítendő, ha a beiratkozást a nem szerint egyensúlyozzák; azonban nem kötelező. Minden erőfeszítést megtesznek a faji/etnikai egyensúly megteremtése érdekében azzal a céllal, hogy a betegek 20%-a afro-amerikai és 10%-a legyen ázsiai vagy spanyol származású.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akik 18 évesnél idősebbek III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), vastagbélrákban, hármas negatív emlőrákban vagy hasnyálmirigyrákban, akiket először kezelnek adott rákkezeléssel, VAGY egészségesek standard ellátási kolonoszkópián átesett alanyok
  • Az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C vagy SARS-CoV2 fertőzöttek
  • Olyan alanyok, akiknek nincs szellemi képességük akár írásbeli, akár online kérdőív kitöltésére, egyedül vagy segítséggel, vagy megalapozott döntések meghozatalára
  • Terhes vagy teherbe esést tervező nők
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NSCLC
3. vagy 4. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek, akik először kapnak ellenőrzőpont inhibitor terápiát. Az adagolási forma, az adagolás, a gyakoriság és az időtartam az ellátás standardja, és a szokásos üzembe helyezési megállapodások alapján érhető el, vagy egy etikailag jóváhagyott klinikai vizsgálat részét képezi, ahol megengedett a megfigyeléses vizsgálatba való együttes felvétel.
Drog: Immun terápia
Checkpoint inhibitor
Háromszoros negatív emlőrák
3. vagy 4. stádiumú, áttétes hármas negatív emlőrákos betegek, akiknek bármilyen olyan kezelést kapnak, amelyet a beteg korábban nem tapasztalt. Az adagolási forma, az adagolás, a gyakoriság és az időtartam az ellátás standardja, és a szokásos üzembe helyezési megállapodások alapján érhető el, vagy egy etikailag jóváhagyott klinikai vizsgálat részét képezi, ahol megengedett a megfigyeléses vizsgálatba való együttes felvétel.
Drog: Kemoterápia
A kemoterápia bármely formája
Colorectalis rák
3. vagy 4. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akiknek olyan kezelést kapnak, amelyet a beteg korábban nem tapasztalt. Az adagolási forma, az adagolás, a gyakoriság és az időtartam az ellátás standardja, és a szokásos üzembe helyezési megállapodások alapján érhető el, vagy egy etikailag jóváhagyott klinikai vizsgálat részét képezi, ahol megengedett a megfigyeléses vizsgálatba való együttes felvétel.
Drog: Immun terápia
Checkpoint inhibitor
Drog: Kemoterápia
A kemoterápia bármely formája
Eljárás: CRC sebészeti reszekció
Sebészeti reszekció a vastagbélrák eltávolítására
Hasnyálmirigyrák
3. vagy 4. stádiumú hasnyálmirigyrákos betegek, akiknél bármilyen olyan kezelést kapnak, amelyet a beteg korábban nem tapasztalt. Az adagolási forma, az adagolás, a gyakoriság és az időtartam az ellátás standardja, és a szokásos üzembe helyezési megállapodások alapján érhető el, vagy egy etikailag jóváhagyott klinikai vizsgálat részét képezi, ahol megengedett a megfigyeléses vizsgálatba való együttes felvétel.
Drog: Immun terápia
Checkpoint inhibitor
Drog: Kemoterápia
A kemoterápia bármely formája
Magas a vastagbélrák kockázata
Azoknál az alanyoknál, akiknél standard ellátású vastagbéltükrözésen esnek át vastagbélrák (CRC) szűrése miatt, akiknél magas a CRC kockázata, amiatt, hogy 1) egy vagy több elsőfokú rokon kórelőzményében szerepel CRC, vagy 2) a kórelőzményében kolorektális rák szerepel, előrehaladott állapotban. adenoma az USMSTF kolorektális rákra vonatkozó irányelveiben meghatározottak szerint, vagy 3 vagy több nem előrehaladott adenoma egyetlen szűrés vagy megfigyelés során (szinkron).
Eljárás: Kolonoszkópia
Standard ellátású kolonoszkópia a CRC-szűréshez
Alacsony a vastagbélrák kockázata
A vastagbélrák (CRC) szűrése céljából standard ellátású kolonoszkópián átesett alanyok, akik a családi anamnézis vagy a korábbi kolonoszkópiás leletek alapján nem tekinthetők magas CRC-kockázatnak.
Eljárás: Kolonoszkópia
Standard ellátású kolonoszkópia a CRC-szűréshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a mikrobiom összetétele előre jelezheti-e a progressziómentes túlélést
Időkeret: 6-12 hónap
A teljes genom szekvenálását és metabolomikáját fogják használni a páciens mikrobiomjának jellemzésére, és hogy van-e összefüggés a kezelésre adott válaszokkal
6-12 hónap
Határozza meg, hogy a mikrobiom összetétele előre jelezheti-e a vastag- és végbélrák kockázatát
Időkeret: 2-8 év
A teljes genom szekvenálását és metabolomikáját fogják használni a páciens mikrobiomának jellemzésére. A magas és alacsony kockázatú alanyokat 8 éven keresztül követik annak megállapítására, hogy kapnak-e CRC-t.
2-8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a mikrobiom összetétele és az immunmarkerek közötti összefüggéseket
Időkeret: 6-12 hónap
A vérmintákon CyTOF- és citokinanalízist végeznek a páciens immunfenotípusának jellemzésére
6-12 hónap
Határozza meg, hogy a mikrobiom összetétele megjósolhatja-e az általános túlélést
Időkeret: 6-24 hónap
A túlélést és a tumor progresszióját a mintagyűjtésen túl hosszabb ideig ellenőrizni fogják
6-24 hónap
Készítsen könyvtárat mintákból és adatokból a jövőbeli kutatásokhoz
Időkeret: 6-24 hónap
A minták tárolása és az adatok mentése egy HIPAA-kompatibilis adatbázisban történik. A minták a betegek metaadataihoz lesznek kapcsolva.
6-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Persephone Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel