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ARGONAUT: Stuhl- und Blutprobenbank für Krebspatienten

3. April 2024 aktualisiert von: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Entwicklung und Analyse einer Blut- und Stuhlprobenbank für Krebspatienten, die die systematische Untersuchung der Wirkung von Darmmikrobiomen auf das Ansprechen auf die Behandlung ermöglicht

ARGONAUT ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in die bis zu 5.000 Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium unterschiedlicher ethnischer Herkunft aufgenommen werden, um Daten zu sammeln, die zur Entwicklung von Präzisions-Mikrobiom-Medikamenten und zur Identifizierung klinisch umsetzbarer krebsspezifischer Biomarker als Richtschnur für therapeutische Entscheidungen verwendet werden. Vier Arten von soliden Tumoren werden profiliert, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Darmkrebs (CRC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Gesunde Kontrollpersonen ohne Krebsdiagnose werden ebenfalls untersucht, bestehend aus Personen mit hohem CRC-Risiko und gesunden Personen mit niedrigem CRC-Risiko. Die Risikobewertung basiert auf der Familienanamnese oder früheren neoplastischen Befunden während des CRC-Screenings. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die wirksamsten neuen Therapien durch Mikrobiom-Optimierung zu entwickeln, alles zum Nutzen der Patienten und der sie behandelnden Ärzte. Stuhl- und Blutproben werden im Längsschnitt gesammelt und analysiert, um die Auswirkungen der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms auf das Immunsystem und die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.

Derzeit werden CRC, Kohorten mit hohem Risiko und niedrigem Risiko eingeschrieben.

Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren jeweils bis zu 5 Blut- und Stuhlproben abgeben. Etwa 10 % bis 20 % der Probanden stellen Dickdarmgewebeproben zur Verfügung, entweder aus Forschungsbiopsien während der Standard-of-Care (SOC) Screening-Koloskopie oder zurückbehaltenem chirurgischem Gewebe aus der Kolektomie. Elektronische Patientenakten werden zu verschiedenen Zeiten für bis zu 8 Jahre eingeholt, um Tumorbildgebungsergebnisse und alle anderen aktualisierten medizinischen Daten zu sammeln, ohne dass zusätzliche Proben gesammelt werden. In ausgewählten Fällen werden Stuhl- und Blutproben über 2 Jahre hinaus gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Hauptermittler:
          • Andrew Cummins, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Rekrutierung
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Rekrutierung
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Beendet
        • Biopharma Informatic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass bis zu 5000 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Es wird bevorzugt, dass die Einschreibung nach Geschlechtern ausgewogen ist; Dies ist jedoch nicht erforderlich. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um ein Gleichgewicht zwischen Rasse und ethnischer Herkunft zu gewährleisten, mit dem Ziel, dass 20 % Afroamerikaner und jeweils 10 % Patienten asiatischer oder hispanischer Abstammung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III oder IV, Darmkrebs, dreifach negativem Brustkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zum ersten Mal mit einer bestimmten Krebsbehandlung behandelt werden ODER gesund sind Patienten, die sich einer standardmäßigen Koloskopie unterziehen
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder SARS-CoV2
  • Probanden ohne die geistige Fähigkeit, allein oder mit Unterstützung entweder einen schriftlichen oder einen Online-Fragebogen auszufüllen oder fundierte Entscheidungen zu treffen
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 3 oder 4, denen zum ersten Mal eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie verabreicht wird. Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer entsprechen entweder dem Standard der Behandlung und sind über normale Auftragsvereinbarungen zugänglich, oder sie sind Teil einer ethisch genehmigten klinischen Studie, bei der die Miteinschreibung in eine Beobachtungsstudie zulässig ist.
Arzneimittel: Immuntherapie
Checkpoint-Inhibitor
Triple-negativer Brustkrebs
Patientinnen mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs im Stadium 3 oder 4, denen irgendeine Art von Behandlung verabreicht wird, die die Patientin zuvor noch nicht erlebt hat. Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer entsprechen entweder dem Behandlungsstandard und werden über normale Auftragsvereinbarungen abgerufen, oder sie sind Teil einer ethisch genehmigten klinischen Studie, bei der die Miteinschreibung in eine Beobachtungsstudie zulässig ist.
Arzneimittel: Chemotherapie
Jede Form der Chemotherapie
Darmkrebs
Patienten mit Kolorektalkrebs im Stadium 3 oder 4, denen eine Art von Behandlung verabreicht wird, die der Patient zuvor noch nicht erfahren hat. Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer entsprechen entweder dem Standard der Behandlung und sind über normale Auftragsvereinbarungen zugänglich, oder sie sind Teil einer ethisch genehmigten klinischen Studie, bei der die Miteinschreibung in eine Beobachtungsstudie zulässig ist.
Arzneimittel: Immuntherapie
Checkpoint-Inhibitor
Arzneimittel: Chemotherapie
Jede Form der Chemotherapie
Verfahren: CRC chirurgische Resektion
Chirurgische Resektion zur Entfernung von Darmkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 3 oder 4, denen irgendeine Art von Behandlung verabreicht wird, die der Patient zuvor noch nicht erfahren hat. Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer entsprechen entweder dem Standard der Behandlung und sind über normale Auftragsvereinbarungen zugänglich, oder sie sind Teil einer ethisch genehmigten klinischen Studie, bei der die Miteinschreibung in eine Beobachtungsstudie zulässig ist.
Arzneimittel: Immuntherapie
Checkpoint-Inhibitor
Arzneimittel: Chemotherapie
Jede Form der Chemotherapie
Hohes Darmkrebsrisiko
Probanden, die sich einer standardmäßigen Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge (CRC) unterziehen, gelten aufgrund von entweder 1) einem oder mehreren Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs oder 2) einer persönlichen Vorgeschichte von Darmkrebs als hochgradig gefährdet für Darmkrebs, fortgeschritten Adenom, wie in den USMSTF-Richtlinien zu Darmkrebs definiert, oder 3 oder mehr nicht fortgeschrittene Adenome in einer einzigen Screening- oder Überwachungssitzung (synchron).
Verfahren: Darmspiegelung
Standard-of-Care-Koloskopie zum CRC-Screening
Geringes Risiko für Darmkrebs
Patienten, die sich einer Standard-Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (CRC) unterziehen, die aufgrund der Familienanamnese oder früherer Koloskopiebefunde nicht als hohes Risiko für CRC gelten.
Verfahren: Darmspiegelung
Standard-of-Care-Koloskopie zum CRC-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Zusammensetzung des Mikrobioms ein progressionsfreies Überleben vorhersagen kann
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Sequenzierung des gesamten Genoms und Metabolomik werden verwendet, um das Mikrobiom des Patienten zu charakterisieren und festzustellen, ob es eine Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung gibt
6-12 Monate
Bestimmen Sie, ob die Zusammensetzung des Mikrobioms das Risiko für Darmkrebs vorhersagen kann
Zeitfenster: 2-8 Jahre
Die Sequenzierung des gesamten Genoms und Metabolomik werden verwendet, um das Mikrobiom des Patienten zu charakterisieren. Personen mit hohem und niedrigem Risiko werden 8 Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob sie an CRC erkranken.
2-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Korrelationen zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und Immunmarkern
Zeitfenster: 6-12 Monate
An den Blutproben werden CyTOF- und Zytokinanalysen durchgeführt, um den Immunphänotyp des Patienten zu charakterisieren
6-12 Monate
Bestimmen Sie, ob die Zusammensetzung des Mikrobioms das Gesamtüberleben vorhersagen kann
Zeitfenster: 6-24 Monate
Überleben und Tumorprogression werden über einen längeren Zeitraum über die Probenentnahme hinaus überwacht
6-24 Monate
Erstellen Sie eine Bibliothek mit Proben und Daten für die zukünftige Forschung
Zeitfenster: 6-24 Monate
Proben werden aufbewahrt und Daten in einer HIPAA-konformen Datenbank gespeichert. Proben werden mit Patientenmetadaten verknüpft.
6-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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