Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARGONAUT: Afførings- og blodprøvebank til kræftpatienter

3. april 2024 opdateret af: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Udvikling og analyse af en blod- og afføringsprøvebank for kræftpatienter, der muliggør systematisk undersøgelse af tarmmikrobiomers effekt på respons på behandling

ARGONAUT er et longitudinelt, prospektivt observationsstudie, der vil indskrive op til 5.000 fremskredne cancerpatienter med forskellig racebaggrund for at indsamle data, der bruges til at udvikle præcise mikrobiommedicin og til identifikation af klinisk brugbare cancerspecifikke biomarkører til at vejlede terapeutiske beslutninger. Fire typer af solid tumorkræft vil blive profileret, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), triple negative brystkræft (TNBC), kolorektal cancer (CRC) og bugspytkirtelkræft. Sunde kontrolpersoner uden en cancerdiagnose vil også blive undersøgt, bestående af personer med høj risiko for CRC og raske individer med lav risiko for CRC. Risikovurdering vil være baseret på familiehistorie eller tidligere neoplastiske fund under CRC-screening. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle de mest effektive nye terapier via mikrobiomoptimering, alt til gavn for patienter og læger, der behandler dem. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet på langs og analyseret for at bestemme virkningen af ​​tarmmikrobiomets sammensætning og funktion på immunsystemet og behandlingens effektivitet.

Tilmelder i øjeblikket CRC, højrisiko- og lavrisiko-kohorter.

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil give op til 5 prøver hver af blod og afføring over en 2-årig periode. Cirka 10%-20% af forsøgspersonerne vil give colonvævsprøver, enten fra forskningsbiopsier under Standard of Care (SOC) screening koloskopi eller tilbageholdt kirurgisk væv fra kolektomi. Elektroniske helbredsjournaler vil blive indhentet på forskellige tidspunkter i op til 8 år for at indsamle tumorbilleddannelsesresultater og andre opdaterede medicinske data, uden at der indsamles yderligere prøver. I udvalgte tilfælde vil afførings- og blodprøver blive indsamlet efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Cummins, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Rekruttering
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Rekruttering
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Afsluttet
        • Biopharma Informatic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at op til 5000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det foretrækkes, at tilmeldingen er afbalanceret efter køn; det er dog ikke påkrævet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at skabe racemæssig/etnisk balance, med et mål om 20 % afroamerikanere og 10 % hver af patienter med asiatisk eller latinamerikansk afstamning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er ≥ 18 år gamle med fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer, triple-negativ brystkræft eller bugspytkirtelkræft behandlet med en bestemt cancerbehandling for første gang, ELLER raske forsøgspersoner, der gennemgår en standardbehandling koloskopi
  • Emner i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C eller SARS-CoV2
  • Emner uden mental kapacitet til at udfylde enten et skriftligt eller online spørgeskema, alene eller med assistance, eller træffe fornuftige beslutninger
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide
  • Kvinder, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC
Fase 3 eller fase 4 ikke-småcellet lungekræftpatienter, som får checkpoint-hæmmerbehandling for første gang. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Triple-negativ brystkræft
Stadie 3 eller trin 4 metastaserende triple-negative brystkræftpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Kolorektal cancer
Fase 3 eller stadium 4 kolorektal cancerpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Procedure: CRC kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion for at fjerne kolorektal cancer
Kræft i bugspytkirtlen
Stadie 3 eller fase 4 pancreascancerpatienter, der får enhver form for behandling, som patienten ikke har oplevet før. Doseringsform, dosering, hyppighed og varighed vil enten være standardbehandling og tilgås via normale idriftsættelsesordninger, eller vil være en del af et etisk godkendt klinisk forsøg, hvor samtidig tilmelding til et observationsstudie er tilladt.
Medicin: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Medicin: Kemoterapi
Enhver form for kemoterapi
Høj risiko for tyktarmskræft
Forsøgspersoner, der gennemgår en standard-of-care koloskopi for kolorektal cancer (CRC) screening anses for at have høj risiko for CRC på grund af enten 1) en eller flere førstegradsslægtninge med en historie med CRC eller 2) en personlig historie med kolorektal cancer, fremskreden adenom som defineret af USMSTF-retningslinjer for kolorektal cancer eller 3 eller flere ikke-avancerede adenomer i et enkelt screenings- eller overvågningsmøde (synkront).
Procedure: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi til CRC-screening
Lav risiko for tyktarmskræft
Personer, der gennemgår en standard-of-care koloskopi til screening for kolorektal cancer (CRC), som ikke anses for høj risiko for CRC baseret på familiehistorie eller tidligere koloskopifund.
Procedure: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi til CRC-screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Helgenomsekventering og metabolomik vil blive brugt til at karakterisere patientens mikrobiom, og om der er nogen sammenhæng med respons på behandling
6-12 måneder
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige risikoen for kolorektal cancer
Tidsramme: 2-8 år
Helgenomsekventering og metabolomik vil blive brugt til at karakterisere patientens mikrobiom. Høj- og lavrisikopersoner vil blive fulgt i 8 år for at afgøre, om nogen får CRC.
2-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sammenhænge mellem mikrobiomsammensætning og immunmarkører
Tidsramme: 6-12 måneder
CyTOF og cytokinanalyse vil blive udført på blodprøverne for at karakterisere patientens immunfænotype
6-12 måneder
Bestem, om mikrobiomsammensætningen kan forudsige den samlede overlevelse
Tidsramme: 6-24 måneder
Overlevelse og tumorprogression vil blive overvåget i længere tid efter prøvetagning
6-24 måneder
Byg et bibliotek af prøver og data til fremtidig forskning
Tidsramme: 6-24 måneder
Prøver vil blive gemt og data gemt i en HIPAA-kompatibel database. Prøver vil blive knyttet til patientens metadata.
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Persephone Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner