Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARGONAUT: Банк образцов стула и крови для больных раком

3 апреля 2024 г. обновлено: Persephone Biosciences

ARGONAUT: разработка и анализ банка образцов крови и стула для больных раком, что позволяет систематически изучать влияние микробиома кишечника на реакцию на лечение

ARGONAUT — это продольное проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие до 5000 больных раком на поздних стадиях, принадлежащих к разным расам, для сбора данных, используемых для разработки прецизионных микробиомных лекарств, а также для выявления клинически действенных раковых специфических биомаркеров для принятия терапевтических решений. Будут профилированы четыре типа рака солидных опухолей, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), колоректальный рак (КРР) и рак поджелудочной железы. Также будут изучены здоровые контрольные субъекты без диагноза рака, состоящие из лиц с высоким риском развития колоректального рака и здоровых людей с низким риском развития колоректального рака. Оценка риска будет основываться на семейном анамнезе или прошлых новообразованиях во время скрининга CRC. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для разработки наиболее эффективных новых методов лечения путем оптимизации микробиома на благо пациентов и лечащих их врачей. Образцы стула и крови будут собираться и анализироваться для определения влияния состава и функции микробиома кишечника на иммунную систему и эффективность лечения.

В настоящее время регистрируются группы CRC, группы высокого и низкого риска.

Субъекты, соответствующие критериям включения, предоставят до 5 образцов крови и стула в течение 2-летнего периода. Приблизительно 10-20% субъектов предоставят образцы ткани толстой кишки либо из исследовательских биопсий во время скрининговой колоноскопии Standard of Care (SOC), либо из оставшейся хирургической ткани после колэктомии. Электронные медицинские карты будут получены в разное время на срок до 8 лет для сбора результатов визуализации опухолей и любых других обновленных медицинских данных без сбора дополнительных образцов. В отдельных случаях образцы стула и крови будут собираться после 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Van Dien, PhD
  • Номер телефона: 858-682-4777
  • Электронная почта: support@persephonebiome.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Culler, PhD
  • Номер телефона: 858-682-4777
  • Электронная почта: support@persephonebiome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • Knowledge Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Persephone Biosciences, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Главный следователь:
          • Andrew Cummins, MD
        • Контакт:
          • Nancy Giovanetty
          • Номер телефона: 619-291-6064
          • Электронная почта: nancy@sdgastro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Рекрутинг
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Контакт:
          • Jamie Mooney
          • Номер телефона: 225-763-4828
          • Электронная почта: jam422@brgeneral.org
        • Главный следователь:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Рекрутинг
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Контакт:
          • Cassandra Newman
          • Номер телефона: 845-674-9398
          • Электронная почта: cnewman@mhmresearch.com
        • Главный следователь:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Рекрутинг
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Главный следователь:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Прекращено
        • Biopharma Informatic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 5000 человек. Желательно, чтобы зачисление было сбалансировано по полу; однако это не требуется. Будут предприняты все усилия для обеспечения расового / этнического баланса с целью 20% афроамериканцев и 10% пациентов азиатского или латиноамериканского происхождения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III или IV стадии, колоректальным раком, трижды негативным раком молочной железы или раком поджелудочной железы, впервые получающие определенное лечение рака, ИЛИ здоровые субъекты, проходящие стандартную колоноскопию
  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с известным ВИЧ, гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С или SARS-CoV2
  • Субъекты, не обладающие умственными способностями для заполнения письменного или онлайн-анкеты самостоятельно или с помощью или для принятия обоснованных решений.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Женщины, которые кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НМРЛ
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого на стадии 3 или 4, впервые получающие терапию ингибиторами контрольных точек. Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность будут либо стандартными для лечения и доступны через обычные процедуры ввода в эксплуатацию, либо будут частью клинического исследования, одобренного этикой, где разрешено совместное участие в обсервационном исследовании.
Лекарство: Иммунотерапия
Ингибитор контрольной точки
Трижды негативный рак молочной железы
Пациенты с метастатическим трижды негативным раком молочной железы стадии 3 или стадии 4, получающие любой вид лечения, которого пациентка ранее не получала. Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность будут либо стандартом лечения и доступны через обычные процедуры ввода в эксплуатацию, либо будут частью клинического исследования, одобренного этикой, где разрешено совместное участие в обсервационном исследовании.
Лекарство: Химиотерапия
Любая форма химиотерапии
Колоректальный рак
Пациенты с колоректальным раком стадии 3 или 4, получающие любой вид лечения, которого пациент ранее не получал. Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность будут либо стандартом лечения и доступны через обычные процедуры ввода в эксплуатацию, либо будут частью клинического исследования, одобренного этикой, где разрешено совместное участие в обсервационном исследовании.
Лекарство: Иммунотерапия
Ингибитор контрольной точки
Лекарство: Химиотерапия
Любая форма химиотерапии
Процедура: Хирургическая резекция КРР
Хирургическая резекция для удаления колоректального рака
Панкреатический рак
Пациенты с раком поджелудочной железы стадии 3 или 4, получающие любой вид лечения, который пациент не получал ранее. Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность будут либо стандартными для лечения и доступны через обычные процедуры ввода в эксплуатацию, либо будут частью клинического исследования, одобренного этикой, где разрешено совместное участие в обсервационном исследовании.
Лекарство: Иммунотерапия
Ингибитор контрольной точки
Лекарство: Химиотерапия
Любая форма химиотерапии
Высокий риск колоректального рака
Субъекты, проходящие стандартную колоноскопию для скрининга колоректального рака (КРР), считаются подверженными высокому риску КРР из-за либо 1) одного или нескольких родственников первой степени родства с КРР в анамнезе, либо 2) личного анамнеза колоректального рака, запущенного аденома, как это определено в рекомендациях USMSTF по колоректальному раку, или 3 или более нераспространенных аденомы при одном скрининге или наблюдении (синхронно).
Процедура: Колоноскопия
Стандартная колоноскопия для скрининга КРР
Низкий риск колоректального рака
Субъекты, проходящие стандартную колоноскопию для скрининга колоректального рака (КРР), которые не считаются подверженными высокому риску КРР на основании семейного анамнеза или предыдущих результатов колоноскопии.
Процедура: Колоноскопия
Стандартная колоноскопия для скрининга КРР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, может ли состав микробиома предсказать выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Секвенирование всего генома и метаболомика будут использоваться для характеристики микробиома пациента и определения наличия какой-либо корреляции с реакцией на лечение.
6-12 месяцев
Определите, может ли состав микробиома предсказать риск колоректального рака
Временное ограничение: 2-8 лет
Секвенирование всего генома и метаболомика будут использоваться для характеристики микробиома пациента. Субъекты с высоким и низким риском будут наблюдаться в течение 8 лет, чтобы определить, есть ли у кого-то CRC.
2-8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить корреляции между составом микробиома и иммунными маркерами
Временное ограничение: 6-12 месяцев
CyTOF и анализ цитокинов будут выполняться в образцах крови, чтобы охарактеризовать иммунный фенотип пациента.
6-12 месяцев
Определите, может ли состав микробиома предсказать общую выживаемость
Временное ограничение: 6-24 месяца
Выживаемость и прогрессирование опухоли будут контролироваться в течение длительного времени после сбора образцов.
6-24 месяца
Создайте библиотеку образцов и данных для будущих исследований
Временное ограничение: 6-24 месяца
Образцы и данные будут храниться в базе данных, соответствующей требованиям HIPAA. Образцы будут связаны с метаданными пациента.
6-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Persephone Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться