Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARGONAUT: Bank próbek kału i krwi dla pacjentów z rakiem

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Opracowanie i analiza banku próbek krwi i kału dla pacjentów z rakiem, umożliwiające systematyczne badanie wpływu mikrobiomu jelitowego na odpowiedź na leczenie

ARGONAUT to podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział do 5000 pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium, pochodzących z różnych ras, w celu zebrania danych wykorzystywanych do opracowania precyzyjnych leków mikrobiomowych oraz do identyfikacji biomarkerów specyficznych dla raka, które można zastosować klinicznie, w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi. Profilowane będą cztery typy nowotworów litych, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak jelita grubego (CRC) i rak trzustki. Badani będą również zdrowi uczestnicy kontrolni bez diagnozy raka, składający się z osób z wysokim ryzykiem CRC i zdrowych osób z niskim ryzykiem CRC. Ocena ryzyka będzie oparta na wywiadzie rodzinnym lub wcześniejszych zmianach nowotworowych podczas badań przesiewowych CRC. Dane zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do opracowania najskuteczniejszych nowych terapii poprzez optymalizację mikrobiomu, z korzyścią dla pacjentów i leczących ich lekarzy. Próbki kału i krwi będą pobierane podłużnie i analizowane w celu określenia wpływu składu i funkcji mikrobiomu jelitowego na układ odpornościowy i skuteczność leczenia.

Trwa rejestracja kohort CRC, wysokiego i niskiego ryzyka.

Osoby, które spełniają kryteria wstępne, pobiorą do 5 próbek krwi i stolca w okresie 2 lat. Około 10-20% pacjentów dostarczy próbki tkanki okrężnicy, albo z biopsji badawczych podczas przesiewowej kolonoskopii Standard of Care (SOC), albo zatrzymanej tkanki chirurgicznej z kolektomii. Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie uzyskiwana w różnych momentach przez okres do 8 lat w celu zebrania wyników obrazowania guza i wszelkich innych zaktualizowanych danych medycznych, bez pobierania dodatkowych próbek. W wybranych przypadkach próbki kału i krwi będą pobierane po upływie 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • Knowledge Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Główny śledczy:
          • Andrew Cummins, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Rekrutacyjny
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Rekrutacyjny
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Zakończony
        • Biopharma Informatic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych do 5000 osób. Preferowane jest, aby rekrutacja była zrównoważona płcią; nie jest to jednak wymagane. Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu zapewnienia równowagi rasowej/etnicznej, mając na celu 20% Afroamerykanów i 10% pacjentów pochodzenia azjatyckiego lub latynoskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III lub IV, rakiem jelita grubego, potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem trzustki leczeni po raz pierwszy określoną terapią przeciwnowotworową LUB zdrowi pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub SARS-CoV2
  • Osoby bez zdolności umysłowych do wypełnienia kwestionariusza w formie pisemnej lub internetowej, samodzielnie lub z pomocą, ani do podjęcia rozsądnych decyzji
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium 3 lub 4, którym po raz pierwszy podawano terapię inhibitorem punktu kontrolnego. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Potrójnie ujemny rak piersi
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium 3 lub 4 z przerzutami, otrzymujące jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjentka wcześniej nie doświadczyła. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Rak jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium 3 lub 4, otrzymujący jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjent wcześniej nie doświadczył. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Procedura: Chirurgiczna resekcja CRC
Resekcja chirurgiczna w celu usunięcia raka jelita grubego
Raka trzustki
Pacjenci z rakiem trzustki w stadium 3 lub 4, otrzymujący jakikolwiek rodzaj leczenia, którego pacjent wcześniej nie doświadczył. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą albo standardową opieką i będą dostępne w ramach normalnych ustaleń dotyczących zlecenia, albo będą częścią badania klinicznego zatwierdzonego pod względem etyki, w którym dozwolona jest wspólna rejestracja do badania obserwacyjnego.
Lek: Immunoterapia
Inhibitor punktów kontrolnych
Lek: Chemoterapia
Jakakolwiek forma chemioterapii
Wysokie ryzyko raka jelita grubego
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC), u których występuje wysokie ryzyko raka jelita grubego z powodu 1) jednego lub większej liczby krewnych pierwszego stopnia z wywiadem dotyczącym raka jelita grubego lub 2) raka jelita grubego w wywiadzie, zaawansowanego gruczolaka zgodnie z wytycznymi USMSTF dotyczącymi raka jelita grubego lub 3 lub więcej niezaawansowanych gruczolaków w jednym badaniu przesiewowym lub obserwacji (synchroniczne).
Procedura: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia w badaniach przesiewowych CRC
Niskie ryzyko raka jelita grubego
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii w kierunku raka jelita grubego (CRC), którzy nie są uznawani za grupy wysokiego ryzyka CRC na podstawie wywiadu rodzinnego lub wyników wcześniejszej kolonoskopii.
Procedura: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia w badaniach przesiewowych CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidywać przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Sekwencjonowanie całego genomu i metabolomika zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu pacjenta i ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja z odpowiedzią na leczenie
6-12 miesięcy
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidywać ryzyko raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2-8 lat
Sekwencjonowanie całego genomu i metabolomika zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu pacjenta. Osoby wysokiego i niskiego ryzyka będą obserwowane przez 8 lat w celu ustalenia, czy któryś z nich zachoruje na CRC.
2-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj korelacje między składem mikrobiomu a markerami odpornościowymi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Analiza CyTOF i cytokin zostanie przeprowadzona na próbkach krwi w celu scharakteryzowania fenotypu immunologicznego pacjenta
6-12 miesięcy
Ustal, czy skład mikrobiomu może przewidzieć całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Przeżycie i progresja nowotworu będą monitorowane przez dłuższy czas poza pobraniem próbki
6-24 miesiące
Zbuduj bibliotekę próbek i danych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Próbki będą przechowywane, a dane zapisywane w bazie danych zgodnej z HIPAA. Próbki zostaną połączone z metadanymi pacjenta.
6-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Persephone Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj