Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARGONAUT: Avförings- och blodprovsbank för cancerpatienter

15 september 2026 uppdaterad av: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Utveckling och analys av en blod- och avföringsprovbank för cancerpatienter, som möjliggör en systematisk studie av effekten av tarmmikrobiomer på respons på behandling

ARGONAUT är en longitudinell, prospektiv observationsstudie som kommer att registrera upp till 5 000 cancerpatienter i avancerad stadium av olika rasbakgrund för att samla in data som används för att utveckla precisionsmikrobiomer och för att identifiera kliniskt verkningsbara cancerspecifika biomarkörer för att vägleda terapeutiska beslut. Fyra typer av solida tumörcancer kommer att profileras inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), kolorektal cancer (CRC) och pankreascancer. Friska kontrollpersoner utan cancerdiagnos kommer också att studeras, bestående av individer med hög risk för CRC och friska individer med låg risk för CRC. Riskbedömning kommer att baseras på familjehistoria eller tidigare neoplastiska fynd under CRC-screening. Data som samlas in från denna studie kommer att användas för att utveckla de mest effektiva nya behandlingarna, via mikrobiomoptimering, allt till fördel för patienter och läkare som behandlar dem. Avförings- och blodprover kommer att samlas in longitudinellt och analyseras för att bestämma effekten av tarmmikrobioms sammansättning och funktion på immunsystemet och behandlingens effektivitet.

Registrerar för närvarande CRC, högrisk- och lågriskkohorter.

Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att ge upp till 5 prover vardera av blod och avföring under en 2-årsperiod. Cirka 10-20% av försökspersonerna kommer att ge kolonvävnadsprover, antingen från forskningsbiopsier under Standard of Care (SOC) screeningkoloskopi eller kvarhållen kirurgisk vävnad från kolektomi. Elektroniska hälsojournaler kommer att erhållas vid olika tidpunkter i upp till 8 år, för att samla in tumöravbildningsresultat och alla andra uppdaterade medicinska data, utan att ytterligare prover samlas in. I vissa fall kommer avförings- och blodprover att tas efter 2 år.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Biopharma Informatic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det förväntas att upp till 5000 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Det är att föredra att inskrivningen är balanserad efter kön; det krävs dock inte. Alla ansträngningar kommer att göras för att tillhandahålla ras/etnisk balans, med ett mål på 20 % afroamerikaner och 10 % vardera av patienter med asiatisk eller latinamerikansk härkomst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är ≥ 18 år gamla med icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV (NSCLC), kolorektal cancer, trippelnegativ bröstcancer eller bukspottkörtelcancer som behandlats med en viss cancerbehandling för första gången, ELLER friska försökspersoner som genomgår en standardiserad koloskopi
  • Ämnen kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd HIV, Hepatit A, Hepatit B, Hepatit C eller SARS-CoV2
  • Försökspersoner utan mental förmåga att fylla i antingen ett skriftligt eller online frågeformulär, ensamma eller med hjälp, eller fatta sunda beslut
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSCLC
Steg 3 eller stadium 4 icke-småcellig lungcancerpatienter, som för första gången administreras checkpoint-hämmare. Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet kommer att vara antingen standardvård och nås via normala idrifttagningsarrangemang, eller kommer att vara en del av en etikgodkänd klinisk prövning, där medregistrering i en observationsstudie är tillåten.
Läkemedel: Immunterapi
Checkpoint-inhibitor
Trippelnegativ bröstcancer
Steg 3 eller stadium 4 metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter, som ges någon typ av behandling som patienten inte har upplevt tidigare. Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet kommer att vara antingen standardvård och nås via normala idrifttagningsarrangemang, eller kommer att vara en del av en etikgodkänd klinisk prövning, där medregistrering i en observationsstudie är tillåten.
Läkemedel: Kemoterapi
Någon form av kemoterapi
Kolorektal cancer
Steg 3 eller stadium 4 kolorektal cancerpatienter, som ges någon typ av behandling som patienten inte har upplevt tidigare. Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet kommer att vara antingen standardvård och nås via normala idrifttagningsarrangemang, eller kommer att vara en del av en etikgodkänd klinisk prövning, där medregistrering i en observationsstudie är tillåten.
Läkemedel: Immunterapi
Checkpoint-inhibitor
Läkemedel: Kemoterapi
Någon form av kemoterapi
Procedur: CRC kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion för att avlägsna kolorektal cancer
Bukspottskörtelcancer
Steg 3 eller stadium 4 pankreascancerpatienter, som ges någon typ av behandling som patienten inte har upplevt tidigare. Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet kommer att vara antingen standardvård och nås via normala idrifttagningsarrangemang, eller kommer att vara en del av en etikgodkänd klinisk prövning, där medregistrering i en observationsstudie är tillåten.
Läkemedel: Immunterapi
Checkpoint-inhibitor
Läkemedel: Kemoterapi
Någon form av kemoterapi
Hög risk för kolorektal cancer
Försökspersoner som genomgår en standard-of-care koloskopi för screening för kolorektal cancer (CRC) anses ha hög risk för CRC på grund av antingen 1) en eller flera första gradens släktingar med en historia av CRC, eller 2) en personlig historia av kolorektal cancer, avancerad adenom enligt definition av USMSTF:s riktlinjer för kolorektal cancer, eller 3 eller fler icke-avancerade adenom i ett enda screening- eller övervakningsmöte (synkront).
Procedur: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi för CRC-screening
Låg risk för kolorektal cancer
Försökspersoner som genomgår en standardiserad koloskopi för screening av kolorektal cancer (CRC), som inte anses vara hög risk för CRC baserat på familjehistoria eller tidigare koloskopifynd.
Procedur: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi för CRC-screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om mikrobiomsammansättningen kan förutsäga progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
Helgenomsekvensering och metabolomik kommer att användas för att karakterisera patientens mikrobiom och om det finns någon korrelation med svaret på behandlingen
6-12 månader
Bestäm om mikrobiomets sammansättning kan förutsäga risken för kolorektal cancer
Tidsram: 2-8 år
Helgenomsekvensering och metabolomik kommer att användas för att karakterisera patientens mikrobiom. Hög- och lågriskämnen kommer att följas i 8 år för att avgöra om någon får CRC.
2-8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera korrelationer mellan mikrobiomsammansättning och immunmarkörer
Tidsram: 6-12 månader
CyTOF och cytokinanalys kommer att utföras på blodproverna för att karakterisera patientens immunfenotyp
6-12 månader
Bestäm om mikrobiomsammansättningen kan förutsäga total överlevnad
Tidsram: 6-24 månader
Överlevnad och tumörprogression kommer att övervakas under en längre tid efter provtagning
6-24 månader
Bygg ett bibliotek med prover och data för framtida forskning
Tidsram: 6-24 månader
Prover kommer att lagras och data sparas i en HIPAA-kompatibel databas. Prover kommer att kopplas till patientens metadata.
6-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera