Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ARGONAUTA: Banco de amostras de fezes e sangue para pacientes com câncer

3 de abril de 2024 atualizado por: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Desenvolvimento e Análise de um Banco de Amostras de Sangue e Fezes para Pacientes com Câncer, Permitindo o Estudo Sistemático do Efeito dos Microbiomas Intestinais na Resposta ao Tratamento

O ARGONAUT é um estudo longitudinal, prospectivo e observacional que incluirá até 5.000 pacientes com câncer em estágio avançado de diversas origens raciais para coletar dados usados ​​para desenvolver medicamentos de microbioma de precisão e para a identificação de biomarcadores específicos do câncer clinicamente acionáveis ​​para orientar as decisões terapêuticas. Quatro tipos de câncer de tumor sólido serão perfilados, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer colorretal (CRC) e câncer pancreático. Também serão estudados indivíduos controles saudáveis ​​sem diagnóstico de câncer, compostos por indivíduos com alto risco para CCR e indivíduos saudáveis ​​com baixo risco para CCR. A avaliação de risco será baseada na história familiar ou achados neoplásicos anteriores durante a triagem de CRC. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para desenvolver as novas terapias mais eficazes, por meio da otimização do microbioma, tudo em benefício dos pacientes e dos médicos que os tratam. Amostras de fezes e sangue serão coletadas longitudinalmente e analisadas para determinar o impacto da composição e função do microbioma intestinal no sistema imunológico e na eficácia do tratamento.

Atualmente inscrevendo as coortes de CRC, alto risco e baixo risco.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada fornecerão até 5 amostras de sangue e fezes em um período de 2 anos. Aproximadamente 10% a 20% dos indivíduos fornecerão amostras de tecido do cólon, seja de biópsias de pesquisa durante a colonoscopia de triagem Standard of Care (SOC) ou tecido cirúrgico retido de colectomia. Registros eletrônicos de saúde serão obtidos em vários momentos por até 8 anos, para coletar resultados de imagens de tumores e quaisquer outros dados médicos atualizados, sem amostras adicionais coletadas. Em casos selecionados, amostras de fezes e sangue serão coletadas após 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • Knowledge Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Andrew Cummins, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Recrutamento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Recrutamento
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Recrutamento
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Rescindido
        • Biopharma Informatic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se que até 5000 indivíduos serão incluídos neste estudo. É preferível que a matrícula seja balanceada por sexo; no entanto, não é necessário. Todos os esforços serão feitos para fornecer equilíbrio racial/étnico, com uma meta de 20% de afro-americanos e 10% cada de pacientes com ascendência asiática ou hispânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com ≥ 18 anos de idade com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III ou IV, câncer colorretal, câncer de mama triplo negativo ou câncer de pâncreas tratados por um tratamento de câncer específico pela primeira vez, OU saudáveis indivíduos submetidos a um padrão de tratamento colonoscopia
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com HIV conhecido, Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C ou SARS-CoV2
  • Indivíduos sem capacidade mental para preencher um questionário escrito ou online, sozinho ou com assistência, ou tomar decisões sensatas
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
  • Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 3 ou estágio 4, recebendo terapia com inibidor de checkpoint pela primeira vez. A forma de dosagem, a dosagem, a frequência e a duração serão cuidados padrão e acessados ​​por meio de acordos normais de comissionamento, ou farão parte de um ensaio clínico aprovado pela ética, onde a co-inscrição em um estudo observacional é permitida.
Medicamento: Imunoterapia
Inibidor de ponto de verificação
Câncer de mama triplo negativo
Pacientes com câncer de mama metastático triplo-negativo estágio 3 ou estágio 4, sendo administrado qualquer tipo de tratamento que o paciente não tenha experimentado antes. A forma de dosagem, a dosagem, a frequência e a duração serão cuidados padrão e acessados ​​por meio de acordos normais de comissionamento, ou farão parte de um ensaio clínico aprovado pela ética, onde a co-inscrição em um estudo observacional é permitida.
Medicamento: Quimioterapia
Qualquer forma de quimioterapia
Câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal estágio 3 ou estágio 4, sendo administrado qualquer tipo de tratamento que o paciente não tenha experimentado antes. A forma de dosagem, a dosagem, a frequência e a duração serão cuidados padrão e acessados ​​por meio de acordos normais de comissionamento, ou farão parte de um ensaio clínico aprovado pela ética, onde a co-inscrição em um estudo observacional é permitida.
Medicamento: Imunoterapia
Inibidor de ponto de verificação
Medicamento: Quimioterapia
Qualquer forma de quimioterapia
Procedimento: Ressecção cirúrgica CCR
Ressecção cirúrgica para remover o câncer colorretal
Câncer de pâncreas
Pacientes com câncer de pâncreas estágio 3 ou estágio 4, sendo administrado qualquer tipo de tratamento que o paciente não tenha experimentado antes. A forma de dosagem, a dosagem, a frequência e a duração serão cuidados padrão e acessados ​​por meio de acordos normais de comissionamento, ou farão parte de um ensaio clínico aprovado pela ética, onde a co-inscrição em um estudo observacional é permitida.
Medicamento: Imunoterapia
Inibidor de ponto de verificação
Medicamento: Quimioterapia
Qualquer forma de quimioterapia
Alto risco de câncer colorretal
Indivíduos submetidos a colonoscopia padrão para rastreamento de câncer colorretal (CRC) considerados de alto risco para CRC devido a 1) um ou mais parentes de primeiro grau com histórico de CRC ou 2) histórico pessoal de câncer colorretal, avançado adenoma conforme definido pelas diretrizes do USMSTF sobre câncer colorretal, ou 3 ou mais adenomas não avançados em um único encontro de triagem ou vigilância (síncrono).
Procedimento: Colonoscopia
Colonoscopia padrão para rastreamento de CCR
Baixo risco de câncer colorretal
Indivíduos submetidos a uma colonoscopia padrão para rastreamento de câncer colorretal (CRC), que não são considerados de alto risco para CRC com base na história familiar ou achados de colonoscopia anteriores.
Procedimento: Colonoscopia
Colonoscopia padrão para rastreamento de CCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a composição do microbioma pode prever a sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6-12 meses
O sequenciamento completo do genoma e a metabolômica serão usados ​​para caracterizar o microbioma do paciente e se há alguma correlação com a resposta ao tratamento
6-12 meses
Determinar se a composição do microbioma pode prever o risco de câncer colorretal
Prazo: 2-8 anos
O sequenciamento completo do genoma e a metabolômica serão usados ​​para caracterizar o microbioma do paciente. Indivíduos de alto e baixo risco serão acompanhados por 8 anos para determinar se algum desenvolverá CRC.
2-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar correlações entre a composição do microbioma e os marcadores imunológicos
Prazo: 6-12 meses
A análise de CyTOF e citocinas será realizada nas amostras de sangue para caracterizar o fenótipo imunológico do paciente
6-12 meses
Determinar se a composição do microbioma pode prever a sobrevivência geral
Prazo: 6-24 meses
A sobrevivência e a progressão do tumor serão monitoradas por um período prolongado além da coleta de amostras
6-24 meses
Crie uma biblioteca de amostras e dados para pesquisas futuras
Prazo: 6-24 meses
As amostras serão armazenadas e os dados salvos em um banco de dados compatível com HIPAA. As amostras serão vinculadas aos metadados do paciente.
6-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Persephone Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever