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ARGONAUT: 암 환자를 위한 대변 및 혈액 샘플 은행

2024년 4월 3일 업데이트: Persephone Biosciences

ARGONAUT: 암 환자를 위한 혈액 및 대변 샘플 은행의 개발 및 분석, 치료 반응에 대한 장내 마이크로바이옴의 영향에 대한 체계적인 연구 가능

ARGONAUT는 다양한 인종적 배경을 가진 최대 5,000명의 말기 암 환자를 등록하여 정밀 마이크로바이옴 의약품 개발에 사용되는 데이터를 수집하고 임상적으로 실행 가능한 암 특이적 바이오마커를 식별하여 치료 결정을 내리는 종적, 전향적, 관찰 연구입니다. 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 결장직장암(CRC) 및 췌장암을 포함한 4가지 유형의 고형암이 프로파일링됩니다. CRC 위험이 높은 개인과 CRC 위험이 낮은 건강한 개인으로 구성된 암 진단이 없는 건강한 대조군도 연구할 것입니다. 위험 평가는 CRC 스크리닝 동안 가족력 또는 과거 종양 소견을 기반으로 합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 마이크로바이옴 최적화를 통해 가장 효과적인 새로운 치료법을 개발하는 데 사용될 것이며, 환자와 이를 치료하는 의사 모두에게 이익이 될 것입니다. 대변 ​​및 혈액 샘플을 세로로 수집하고 분석하여 장내 미생물 구성 및 기능이 면역 체계에 미치는 영향과 치료의 효능을 결정합니다.

현재 CRC, 고위험 및 저위험 코호트를 등록하고 있습니다.

항목 기준을 충족하는 피험자는 2년 동안 혈액 및 대변 각각 최대 5개의 샘플을 제공합니다. 피험자의 약 10%-20%는 Standard of Care(SOC) 스크리닝 결장경검사 동안 연구 생검에서 얻은 결장 조직 샘플 또는 결장절제술에서 보존된 수술 조직을 제공할 것입니다. 전자 건강 기록은 추가 샘플을 수집하지 않고 종양 영상 결과 및 기타 업데이트된 의료 데이터를 수집하기 위해 최대 8년 동안 다양한 시간에 수집됩니다. 경우에 따라 대변 및 혈액 샘플을 2년 이상 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 모병
        • Knowledge Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, 미국, 92121
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • SDG Clinical Research, Inc
        • 수석 연구원:
          • Andrew Cummins, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • 모병
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Baton Rouge General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • 모병
        • Mid-Hudson Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • 모병
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Southwest Family Medicine Associates
        • 수석 연구원:
          • Chrisette Dharma, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 종료됨
        • Biopharma Informatic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 5000명의 피험자가 이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 등록은 성별에 따라 균형을 이루는 것이 바람직합니다. 그러나 필수는 아닙니다. 아프리카계 미국인 20%, 아시아계 또는 히스패닉계 환자 각각 10%를 목표로 인종/민족적 균형을 제공하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 3기 또는 4기 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암, 삼중 음성 유방암 또는 특정 암 치료로 처음으로 치료를 받은 췌장암에 걸린 18세 이상의 남성 또는 여성, 또는 건강한 사람 표준 치료 대장내시경 검사를 받는 피험자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • HIV, A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 SARS-CoV2가 알려진 피험자
  • 혼자 또는 도움을 받아 서면 또는 온라인 설문지를 작성하거나 건전한 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 없는 피험자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 간호중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NSCLC
관문억제제를 처음 투여받는 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자. 투약 형태, 투약량, 빈도 및 기간은 치료의 표준이 되고 정상적인 위탁 계약을 통해 접근하거나 관찰 연구에 대한 공동 등록이 허용되는 윤리 승인 임상 시험의 일부가 됩니다.
의약품: 면역 요법
체크포인트 억제제
삼중 음성 유방암
3기 또는 4기 전이성 삼중 음성 유방암 환자로서 이전에 경험하지 못한 모든 유형의 치료를 받고 있습니다. 투약 형태, 투약량, 빈도 및 기간은 치료의 표준이 되고 정상적인 위탁 계약을 통해 접근하거나 관찰 연구에 대한 공동 등록이 허용되는 윤리 승인 임상 시험의 일부가 됩니다.
의약품: 화학 요법
모든 형태의 화학 요법
대장암
3기 또는 4기 결장직장암 환자로서 이전에 경험하지 못한 모든 유형의 치료를 받고 있습니다. 투약 형태, 투약량, 빈도 및 기간은 치료의 표준이 되고 정상적인 위탁 계약을 통해 접근하거나 관찰 연구에 대한 공동 등록이 허용되는 윤리 승인 임상 시험의 일부가 됩니다.
의약품: 면역 요법
체크포인트 억제제
의약품: 화학 요법
모든 형태의 화학 요법
절차: CRC 수술 절제술
대장암을 제거하기 위한 외과적 절제술
췌장암
3기 또는 4기 췌장암 환자로서 환자가 이전에 경험하지 못한 모든 유형의 치료를 받고 있습니다. 투약 형태, 투약량, 빈도 및 기간은 치료의 표준이 되고 정상적인 위탁 계약을 통해 접근하거나 관찰 연구에 대한 공동 등록이 허용되는 윤리 승인 임상 시험의 일부가 됩니다.
의약품: 면역 요법
체크포인트 억제제
의약품: 화학 요법
모든 형태의 화학 요법
대장암에 대한 높은 위험
대장암(CRC) 스크리닝을 위해 표준 치료 대장내시경 검사를 받는 피험자는 1) CRC 병력이 있는 직계 가족 중 한 명 이상 또는 2) 진행된 대장암 개인 병력으로 인해 CRC 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 결장직장암에 대한 USMSTF 가이드라인에서 정의한 선종, 또는 단일 선별 또는 감시 조우(동기식)에서 3개 이상의 진행되지 않은 선종.
절차: 대장내시경
CRC 스크리닝을 위한 표준 치료 대장내시경
대장암에 대한 낮은 위험
대장암(CRC) 스크리닝을 위해 표준 치료 대장내시경 검사를 받는 피험자로서 가족력 또는 이전 대장내시경 소견에 따라 CRC 고위험군으로 간주되지 않습니다.
절차: 대장내시경
CRC 스크리닝을 위한 표준 치료 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 구성이 무진행 생존을 예측할 수 있는지 확인
기간: 6-12개월
전체 게놈 시퀀싱 및 대사체학을 사용하여 환자의 마이크로바이옴을 특성화하고 치료 반응과 상관관계가 있는지 여부
6-12개월
마이크로바이옴 구성이 대장암 위험을 예측할 수 있는지 확인
기간: 2-8년
전체 게놈 시퀀싱 및 대사체학은 환자의 마이크로바이옴을 특성화하는 데 사용됩니다. 고위험군 및 저위험군을 8년 동안 추적하여 CRC에 걸리는지 여부를 결정합니다.
2-8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 구성과 면역 마커 간의 상관 관계 식별
기간: 6-12개월
CyTOF 및 사이토카인 분석은 환자의 면역 표현형을 특성화하기 위해 혈액 샘플에서 수행됩니다.
6-12개월
마이크로바이옴 구성이 전체 생존을 예측할 수 있는지 확인
기간: 6-24개월
생존 및 종양 진행은 샘플 수집 이후 연장된 시간 동안 모니터링됩니다.
6-24개월
향후 연구를 위한 샘플 및 데이터 라이브러리 구축
기간: 6-24개월
샘플은 HIPAA 준수 데이터베이스에 저장되고 데이터는 저장됩니다. 샘플은 환자 메타데이터에 연결됩니다.
6-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Persephone Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-2020-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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