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ARGONAUT: banca di feci e campioni di sangue per malati di cancro

3 aprile 2024 aggiornato da: Persephone Biosciences

ARGONAUT: sviluppo e analisi di una banca di campioni di sangue e feci per malati di cancro, che consente lo studio sistematico dell'effetto dei microbiomi intestinali sulla risposta al trattamento

ARGONAUT è uno studio osservazionale longitudinale, prospettico che arruolerà fino a 5.000 pazienti affetti da cancro in stadio avanzato di diversa estrazione razziale per raccogliere dati utilizzati per sviluppare farmaci di precisione per il microbioma e per l'identificazione di biomarcatori specifici del cancro clinicamente utilizzabili per guidare le decisioni terapeutiche. Saranno profilati quattro tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), il carcinoma colorettale (CRC) e il carcinoma pancreatico. Verranno studiati anche soggetti sani di controllo senza una diagnosi di cancro, compresi individui ad alto rischio di CRC e individui sani a basso rischio di CRC. La valutazione del rischio si baserà sulla storia familiare o sui reperti neoplastici passati durante lo screening del CRC. I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per sviluppare le nuove terapie più efficaci, attraverso l'ottimizzazione del microbioma, a tutto vantaggio dei pazienti e dei medici che li curano. I campioni di feci e sangue saranno raccolti longitudinalmente e analizzati per determinare l'impatto della composizione e della funzione del microbioma intestinale sul sistema immunitario e l'efficacia del trattamento.

Attualmente arruolando le coorti CRC, ad alto rischio e a basso rischio.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione forniranno fino a 5 campioni ciascuno di sangue e feci per un periodo di 2 anni. Circa il 10% -20% dei soggetti fornirà campioni di tessuto del colon, da biopsie di ricerca durante la colonscopia di screening Standard of Care (SOC) o tessuto chirurgico trattenuto dalla colectomia. Le cartelle cliniche elettroniche saranno ottenute in tempi diversi per un massimo di 8 anni, per raccogliere i risultati dell'imaging del tumore e qualsiasi altro dato medico aggiornato, senza ulteriori campioni raccolti. In casi selezionati, verranno raccolti campioni di feci e sangue oltre i 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Investigatore principale:
          • Andrew Cummins, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Reclutamento
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Investigatore principale:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Terminato
        • Biopharma Informatic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che fino a 5000 soggetti saranno arruolati in questo studio. È preferibile che l'iscrizione sia bilanciata dal sesso; tuttavia, non è richiesto. Verranno compiuti tutti gli sforzi per fornire un equilibrio razziale/etnico, con l'obiettivo del 20% di afroamericani e del 10% ciascuno di pazienti con origine asiatica o ispanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV, carcinoma colorettale, carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma pancreatico trattati per la prima volta con un particolare trattamento antitumorale, OPPURE sani soggetti sottoposti a colonscopia standard di cura
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con HIV noto, epatite A, epatite B, epatite C o SARS-CoV2
  • Soggetti senza la capacità mentale di completare un questionario scritto o online, da soli o con assistenza, o prendere decisioni valide
  • Donne che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 o 4, a cui viene somministrata per la prima volta una terapia con inibitori del checkpoint. La forma di dosaggio, il dosaggio, la frequenza e la durata saranno standard di cura e accessibili tramite normali accordi di messa in servizio, oppure faranno parte di una sperimentazione clinica approvata dall'etica, in cui è consentita la co-iscrizione a uno studio osservazionale.
Droga: Immunoterapia
Inibitore del punto di controllo
Cancro al seno triplo negativo
Pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo in stadio 3 o 4, a cui viene somministrato qualsiasi tipo di trattamento che il paziente non ha mai sperimentato prima. La forma di dosaggio, il dosaggio, la frequenza e la durata saranno standard di cura e accessibili tramite normali accordi di messa in servizio, oppure faranno parte di una sperimentazione clinica approvata dall'etica, in cui è consentita la co-iscrizione a uno studio osservazionale.
Droga: Chemioterapia
Qualsiasi forma di chemioterapia
Cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio 3 o 4, a cui viene somministrato qualsiasi tipo di trattamento che il paziente non ha mai sperimentato prima. La forma di dosaggio, il dosaggio, la frequenza e la durata saranno standard di cura e accessibili tramite normali accordi di messa in servizio, oppure faranno parte di una sperimentazione clinica approvata dall'etica, in cui è consentita la co-iscrizione a uno studio osservazionale.
Droga: Immunoterapia
Inibitore del punto di controllo
Droga: Chemioterapia
Qualsiasi forma di chemioterapia
Procedura: Resezione chirurgica del CRC
Resezione chirurgica per rimuovere il cancro colorettale
Tumore del pancreas
Pazienti con carcinoma pancreatico in stadio 3 o 4, a cui viene somministrato qualsiasi tipo di trattamento che il paziente non ha mai sperimentato prima. La forma di dosaggio, il dosaggio, la frequenza e la durata saranno standard di cura e accessibili tramite normali accordi di messa in servizio, oppure faranno parte di una sperimentazione clinica approvata dall'etica, in cui è consentita la co-iscrizione a uno studio osservazionale.
Droga: Immunoterapia
Inibitore del punto di controllo
Droga: Chemioterapia
Qualsiasi forma di chemioterapia
Alto rischio di cancro colorettale
Soggetti sottoposti a una colonscopia standard di cura per lo screening del carcinoma del colon-retto (CRC) considerati ad alto rischio di CRC a causa di 1) uno o più parenti di primo grado con una storia di CRC, o 2) una storia personale di carcinoma del colon-retto, avanzato adenoma come definito dalle linee guida USMSTF sul cancro del colon-retto o 3 o più adenomi non avanzati in un singolo incontro di screening o sorveglianza (sincrono).
Procedura: Colonscopia
Colonscopia standard per lo screening del CRC
Basso rischio di cancro colorettale
- Soggetti sottoposti a colonscopia standard di cura per lo screening del cancro del colon-retto (CRC), che non sono considerati ad alto rischio per CRC in base alla storia familiare o ai precedenti risultati della colonscopia.
Procedura: Colonscopia
Colonscopia standard per lo screening del CRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la composizione del microbioma può prevedere la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il sequenziamento dell'intero genoma e la metabolomica saranno utilizzati per caratterizzare il microbioma del paziente e se esiste una correlazione con la risposta al trattamento
6-12 mesi
Determinare se la composizione del microbioma può prevedere il rischio di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 2-8 anni
Il sequenziamento dell'intero genoma e la metabolomica saranno utilizzati per caratterizzare il microbioma del paziente. I soggetti ad alto e basso rischio saranno seguiti per 8 anni per determinare se qualcuno ottiene CRC.
2-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le correlazioni tra la composizione del microbioma e i marcatori immunitari
Lasso di tempo: 6-12 mesi
L'analisi di CyTOF e citochine sarà eseguita sui campioni di sangue per caratterizzare il fenotipo immunitario del paziente
6-12 mesi
Determinare se la composizione del microbioma può prevedere la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6-24 mesi
La sopravvivenza e la progressione del tumore saranno monitorate per un tempo prolungato oltre la raccolta del campione
6-24 mesi
Crea una libreria di campioni e dati per ricerche future
Lasso di tempo: 6-24 mesi
I campioni verranno archiviati e i dati salvati in un database conforme a HIPAA. I campioni saranno collegati ai metadati del paziente.
6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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