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ARGONAUT: Banco de Heces y Muestras de Sangre para Pacientes con Cáncer

3 de abril de 2024 actualizado por: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Desarrollo y análisis de un banco de muestras de sangre y heces para pacientes con cáncer, que permite el estudio sistemático del efecto de los microbiomas intestinales en la respuesta al tratamiento

ARGONAUT es un estudio observacional, prospectivo y longitudinal que inscribirá hasta 5000 pacientes con cáncer en etapa avanzada de diversos orígenes raciales para recopilar datos utilizados para desarrollar medicamentos de microbioma de precisión y para la identificación de biomarcadores específicos del cáncer clínicamente procesables para guiar las decisiones terapéuticas. Se perfilarán cuatro tipos de cánceres de tumores sólidos, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer de mama triple negativo (TNBC), el cáncer colorrectal (CRC) y el cáncer de páncreas. También se estudiarán sujetos de control sanos sin diagnóstico de cáncer, compuestos por individuos con alto riesgo de CCR e individuos sanos con bajo riesgo de CCR. La evaluación del riesgo se basará en los antecedentes familiares o en los hallazgos neoplásicos anteriores durante la detección del CCR. Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para desarrollar las nuevas terapias más efectivas, a través de la optimización del microbioma, todo en beneficio de los pacientes y los médicos que los tratan. Las muestras de heces y sangre se recolectarán longitudinalmente y se analizarán para determinar el impacto de la composición y función del microbioma intestinal en el sistema inmunológico y la eficacia del tratamiento.

Actualmente inscribiendo las cohortes CRC, de alto riesgo y de bajo riesgo.

Los sujetos que cumplan con los criterios de entrada proporcionarán hasta 5 muestras de sangre y heces durante un período de 2 años. Aproximadamente el 10%-20% de los sujetos proporcionarán muestras de tejido de colon, ya sea de biopsias de investigación durante la colonoscopia de detección estándar de atención (SOC) o tejido quirúrgico retenido de colectomía. Se obtendrán registros de salud electrónicos en varios momentos durante un máximo de 8 años, para recopilar resultados de imágenes de tumores y cualquier otro dato médico actualizado, sin recolectar muestras adicionales. En casos seleccionados, las muestras de heces y sangre se recolectarán más allá de los 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • Knowledge Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • Persephone Biosciences, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Andrew Cummins, MD
        • Contacto:
          • Nancy Giovanetty
          • Número de teléfono: 619-291-6064
          • Correo electrónico: nancy@sdgastro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Reclutamiento
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Reclutamiento
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Reclutamiento
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Terminado
        • Biopharma Informatic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se anticipa que hasta 5000 sujetos se inscribirán en este estudio. Se prefiere que la matrícula esté balanceada por sexo; sin embargo, no es obligatorio. Se harán todos los esfuerzos posibles para brindar un equilibrio racial/étnico, con una meta de 20 % afroamericanos y 10 % de cada uno de los pacientes con ascendencia asiática o hispana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥ 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III o estadio IV, cáncer colorrectal, cáncer de mama triple negativo o cáncer de páncreas tratados por primera vez con un tratamiento contra el cáncer en particular, O sanos sujetos sometidos a una colonoscopia estándar de atención
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con VIH, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o SARS-CoV2 conocidos
  • Sujetos sin la capacidad mental para completar un cuestionario escrito o en línea, solos o con ayuda, o tomar decisiones acertadas
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NSCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 3 o estadio 4 a los que se les administra terapia con inhibidores de puntos de control por primera vez. La forma de dosificación, la dosis, la frecuencia y la duración serán el estándar de atención y se accederá a través de los arreglos normales de puesta en marcha, o formarán parte de un ensayo clínico aprobado por ética, donde se permite la inscripción conjunta en un estudio observacional.
Droga: Inmunoterapia
Inhibidor de puntos de control
Cáncer de mama triple negativo
Pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico en estadio 3 o estadio 4, a las que se les administre cualquier tipo de tratamiento que la paciente no haya experimentado antes. La forma de dosificación, la dosis, la frecuencia y la duración serán el estándar de atención y se accederá a través de los arreglos normales de puesta en marcha, o formarán parte de un ensayo clínico aprobado por ética, donde se permite la inscripción conjunta en un estudio observacional.
Droga: Quimioterapia
Cualquier forma de quimioterapia
Cáncer colonrectal
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio 3 o estadio 4, administrándose cualquier tipo de tratamiento que el paciente no haya experimentado antes. La forma de dosificación, la dosis, la frecuencia y la duración serán el estándar de atención y se accederá a través de los arreglos normales de puesta en marcha, o formarán parte de un ensayo clínico aprobado por ética, donde se permite la inscripción conjunta en un estudio observacional.
Droga: Inmunoterapia
Inhibidor de puntos de control
Droga: Quimioterapia
Cualquier forma de quimioterapia
Procedimiento: Resección quirúrgica de CCR
Resección quirúrgica para extirpar el cáncer colorrectal
Cáncer de páncreas
Pacientes con cáncer de páncreas en estadio 3 o estadio 4, administrándose cualquier tipo de tratamiento que el paciente no haya experimentado antes. La forma de dosificación, la dosis, la frecuencia y la duración serán el estándar de atención y se accederá a través de los arreglos normales de puesta en marcha, o formarán parte de un ensayo clínico aprobado por ética, donde se permite la inscripción conjunta en un estudio observacional.
Droga: Inmunoterapia
Inhibidor de puntos de control
Droga: Quimioterapia
Cualquier forma de quimioterapia
Alto riesgo de cáncer colorrectal
Sujetos que se someten a una colonoscopia estándar de atención para la detección del cáncer colorrectal (CCR) considerados en alto riesgo de CCR debido a 1) uno o más familiares de primer grado con antecedentes de CCR, o 2) antecedentes personales de cáncer colorrectal, avanzado adenoma según lo definido por las pautas de USMSTF sobre cáncer colorrectal, o 3 o más adenomas no avanzados en un solo encuentro de detección o vigilancia (sincrónico).
Procedimiento: Colonoscopia
Colonoscopia estándar de atención para la detección de CCR
Bajo riesgo de cáncer colorrectal
Sujetos que se someten a una colonoscopia estándar de atención para la detección del cáncer colorrectal (CRC), que no se consideran de alto riesgo de CCR según los antecedentes familiares o los hallazgos de colonoscopias anteriores.
Procedimiento: Colonoscopia
Colonoscopia estándar de atención para la detección de CCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la composición del microbioma puede predecir la supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Se utilizará la secuenciación del genoma completo y la metabolómica para caracterizar el microbioma del paciente y si existe alguna correlación con la respuesta al tratamiento.
6-12 meses
Determinar si la composición del microbioma puede predecir el riesgo de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 2-8 años
Se utilizará la secuenciación del genoma completo y la metabolómica para caracterizar el microbioma del paciente. Los sujetos de alto y bajo riesgo serán seguidos durante 8 años para determinar si alguno contrae CRC.
2-8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar correlaciones entre la composición del microbioma y los marcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: 6-12 meses
CyTOF y análisis de citocinas se realizarán en las muestras de sangre para caracterizar el fenotipo inmunitario del paciente.
6-12 meses
Determinar si la composición del microbioma puede predecir la supervivencia general
Periodo de tiempo: 6-24 meses
La supervivencia y la progresión del tumor se monitorearán durante un tiempo prolongado más allá de la recolección de muestras.
6-24 meses
Cree una biblioteca de muestras y datos para futuras investigaciones
Periodo de tiempo: 6-24 meses
Las muestras se almacenarán y los datos se guardarán en una base de datos compatible con HIPAA. Las muestras se vincularán a los metadatos del paciente.
6-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Persephone Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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