ARGONAUT：癌症患者的粪便和血液样本库
2026年9月15日 更新者：Persephone Biosciences
ARGONAUT：开发和分析癌症患者的血液和粪便样本库，从而能够系统研究肠道微生物群对治疗反应的影响
ARGONAUT 是一项纵向、前瞻性、观察性研究，将招募多达 5,000 名不同种族背景的晚期癌症患者，以收集用于开发精准微生物组药物的数据，并确定临床上可操作的癌症特异性生物标志物，以指导治疗决策。 将对四种类型的实体瘤癌症进行分析，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、结直肠癌 (CRC) 和胰腺癌。 还将研究没有癌症诊断的健康对照受试者，包括 CRC 高风险个体和 CRC 低风险健康个体。 风险评估将基于家族史或过去在 CRC 筛查期间的肿瘤发现。 从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些都将造福于患者和治疗他们的医生。 将纵向收集粪便和血液样本并进行分析，以确定肠道微生物组的组成和功能对免疫系统和治疗效果的影响。
目前正在招募 CRC、高风险和低风险队列。
符合入组标准的受试者将在 2 年期间提供最多 5 份血液和粪便样本。 大约 10%-20% 的受试者将提供结肠组织样本，这些样本来自护理标准 (SOC) 筛选结肠镜检查期间的研究活检或结肠切除术中保留的手术组织。 将在长达 8 年的不同时间获取电子健康记录，以收集肿瘤成像结果和任何其他更新的医疗数据，不收集额外的样本。 在特定情况下，将收集超过 2 年的粪便和血液样本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92866
- Knowledge Research Center
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San Diego、California、美国、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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San Diego、California、美国、92103
- SDG Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- L&A Morales Healthcare, Inc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Baton Rouge General Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
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New York
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New Windsor、New York、美国、12553
- Mid-Hudson Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Kroger Health, The Little Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston、Texas、美国、77089
- Biopharma Informatic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
预计多达 5000 名受试者将参加这项研究。
入学人数最好按性别平衡；但是，这不是必需的。
将尽一切努力实现种族/族裔平衡，目标是 20% 的非裔美国人和 10% 的亚裔或西班牙裔患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且首次接受特定癌症治疗的 III 期或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌、三阴性乳腺癌或胰腺癌的男性或女性，或健康人接受标准结肠镜检查的受试者
- 受试者能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知患有 HIV、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎或 SARS-CoV2 的受试者
- 没有心智能力单独或在协助下完成书面或在线问卷调查或做出正确决定的受试者
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非小细胞肺癌
首次接受检查点抑制剂治疗的 3 期或 4 期非小细胞肺癌患者。
剂型、剂量、频率和持续时间将是护理标准并通过正常的委托安排获得，或者将是伦理批准的临床试验的一部分，允许共同参与观察性研究。
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检查点抑制剂
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三阴性乳腺癌
3 期或 4 期转移性三阴性乳腺癌患者，正在接受患者之前未经历过的任何类型的治疗。
剂型、剂量、频率和持续时间将是护理标准并通过正常的委托安排获得，或者将是伦理批准的临床试验的一部分，允许共同参与观察性研究。
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任何形式的化疗
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大肠癌
3 期或 4 期结直肠癌患者，正在接受患者之前未经历过的任何类型的治疗。
剂型、剂量、频率和持续时间将是护理标准并通过正常的委托安排获得，或者将是伦理批准的临床试验的一部分，允许共同参与观察性研究。
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检查点抑制剂
任何形式的化疗
手术切除以去除结直肠癌
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胰腺癌
3 期或 4 期胰腺癌患者，正在接受患者以前未经历过的任何类型的治疗。
剂型、剂量、频率和持续时间将是护理标准并通过正常的委托安排获得，或者将是伦理批准的临床试验的一部分，允许共同参与观察性研究。
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检查点抑制剂
任何形式的化疗
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结直肠癌的高风险
由于 1) 一个或多个具有 CRC 病史的一级亲属，或 2) 个人有结直肠癌、晚期结直肠癌病史USMSTF 结直肠癌指南定义的腺瘤，或在单次筛查或监测中出现 3 个或更多非晚期腺瘤（同步）。
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用于 CRC 筛查的标准护理结肠镜检查
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结直肠癌风险低
接受标准结肠镜检查以进行结直肠癌 (CRC) 筛查的受试者，根据家族史或之前的结肠镜检查结果，这些受试者不被认为是 CRC 的高风险人群。
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用于 CRC 筛查的标准护理结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定微生物组组成是否可以预测无进展生存期
大体时间：6-12个月
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全基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗反应有任何相关性
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6-12个月
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确定微生物组成是否可以预测结直肠癌的风险
大体时间：2-8岁
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全基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组。
高风险和低风险受试者将被跟踪 8 年，以确定是否有任何人患上 CRC。
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2-8岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定微生物组组成和免疫标记物之间的相关性
大体时间：6-12个月
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将对血液样本进行 CyTOF 和细胞因子分析，以表征患者的免疫表型
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6-12个月
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确定微生物组组成是否可以预测总生存期
大体时间：6-24个月
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将在样本收集之后的较长时间内监测存活率和肿瘤进展
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6-24个月
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为未来的研究建立样本和数据库
大体时间：6-24个月
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样本和数据将存储在符合 HIPAA 标准的数据库中。
样本将链接到患者元数据。
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6-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB-2020-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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