プロバイオティクス株と植物抽出物の組み合わせと、母乳の生産と栄養組成に対するプロバイオティクス株の組み合わせを消費する効果
2025年2月4日 更新者：Biosearch S.A.
プロバイオティクス株の組み合わせと植物抽出物の組み合わせとプロバイオティクス株の組み合わせを消費する効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検平行グループパイロット研究
この試験の目的は、プロバイオティクス株（Prob-Milk）と植物抽出物の組み合わせと、生産量と栄養組成と微生物叢の不活性化プロバイオティクス株（boluntasprob）の組み合わせの摂取の効果を評価することです。 。授乳中の女性の母乳の。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、フェヌグリーク、フェンネル、ミルクアザミのガラクトゴーグ効果が示されています。 ただし、現在までに、3つの抽出物すべての評価を考慮した研究はありません。 さらに、ラクトバチルスとビフィドバクテリウムの特定のプロバイオティクス株も、動物研究で乳生産を増加させるようです。
この試験の目的は、プロバイオティクス株（Prob-Milk）と植物抽出物の組み合わせと、生産量と栄養組成と微生物叢の不活性化プロバイオティクス株（boluntasprob）の組み合わせの摂取の効果を評価することです。 。授乳中の女性の母乳の。 これは、将来の研究のために情報を収集することを目的とする予備研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada
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Maracena、Granada、スペイン、18200
- Centro de Salud de Maracena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から45歳までの授乳中の女性は、学期に健康な赤ちゃんを出産した（37〜42週間の間に生まれた）。
- 牛乳の量が少ないという認識や、赤ちゃんには適切ではない牛乳の栄養素があるという認識を持っている人
- 彼らは母乳育児の第2週から6週目の間であり、研究を開始した時点で、彼らは粉ミルクを補充していないことは赤ちゃんの餌を供給していません。
- 彼らはさらに28日間母乳育児をするという確固たる意図を持っていること。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名した女性
除外基準：
- 母乳育児を妨害または防止する可能性のある病気に苦しむ
- 研究の2週間前に現在消費または消費しているか、植物抽出物を備えたプロバイオティクスまたはサプリメントを使用しています。
- 母乳の量や組成を変える可能性のある薬物を消費している。
- 抗生物質やピーナッツに対してアレルギーがあります
- 研究中の製品のコンポーネントのいずれかにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
ボランティアは、マルトデキストリンを含むカプセルを28日間、1日に6頭のカプセルを摂取します。
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各参加者は、食事にも人生の習慣も制限されずに、毎日6つのカプセル、2つの食事に2つを消費します。
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実験的：問題
ボランティアは、プロバイオティクスの組み合わせを含むカプセルを28日間、1日に6頭のカプセルを摂取します。
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各参加者は、食事にも人生の習慣も制限されずに、毎日6つのカプセル、2つの食事に2つを消費します。
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実験的：ボランティス - ポブ
ボランティアは、植物抽出物と不活性化プロバイオティクス株の組み合わせを含むカプセルを28日間、1日に6頭のカプセルを摂取します。
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各参加者は、食事にも人生の習慣も制限されずに、毎日6つのカプセル、2つの食事に2つを消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳の量
時間枠：28日
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母乳生産量は、2日間連続して測定された1日の最初と最後の給餌の前後に子供のグラムの体重の差として測定されます。
治療を開始する前の最初の2日間と、治療中に1週間離れて2日連続で収集する必要があります。
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28日
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母乳の微生物叢
時間枠：28日
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母乳中のラクトバチルス、ビフィドバクテリウム、ブリドバクテリウム、ブリシルコッカス、連鎖球菌
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳の栄養組成
時間枠：28日
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母乳中のタンパク質、脂肪酸プロファイルと総脂肪含有量、鉄とカルシウム含有量の含有量の分析
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28日
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母乳中のIL-8の測定
時間枠：28日
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母乳中のIL-8（pg/ml）の濃度の分析
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28日
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母乳中のIgAの測定
時間枠：28日
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母乳中のIgA（ug/ml）の濃度の分析
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28日
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赤ちゃんの糞便微生物叢
時間枠：28日
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Lactobacillus spp、bifidobacterium spp。、Streptococcus spp。
Spaphylococcus spp、Bacteroides spp、E。colispp、Clostridium spp in Baby Faeces
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28日
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赤ちゃんの人体測定_weight
時間枠：28日
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ベースラインの赤ちゃんの体重（kg）、14日、28日。
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28日
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赤ちゃんの人体測定_height
時間枠：28日
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ベースラインの赤ちゃんの身長（CM）、14日、28日。
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28日
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赤ちゃんの人体計測測定_BMI
時間枠：28日
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ベースラインの赤ちゃんのBMI（kg/m2）、14日、28日。
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28日
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Baby_stool頻度の腸の健康に関するデータ
時間枠：28日
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便頻度に関するデータ（1日あたりの時間）
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28日
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糞便のbaby_colorの腸の健康に関するデータ
時間枠：28日
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糞便の色に関するデータ（黄色、マスタード、茶色、灰色、または緑）
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28日
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糞のbaby_consistencyの腸の健康に関するデータ
時間枠：28日
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糞便の一貫性に関するデータ（硬いしこり、亀裂のあるソーセージ、柔らかいソーセージ、どろどろ（おridgeのような）、または水っぽい）
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28日
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赤ちゃんの睡眠パラメーターに関するデータ
時間枠：28日
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日中の睡眠時間と日中の総睡眠時間
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28日
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乳児腸の症状
時間枠：28日
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少なくとも3週間、1日3時間以上激しく泣く泣き声と定義された乳児コリックの存在
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth Blanco Rojo, PhD、Biosearch S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。