Effet de la consommation d'une combinaison de souches probiotiques et d'une combinaison d'extraits de plantes et d'une pression probiotique sur la production et la composition nutritionnelle du lait maternel
4 février 2025 mis à jour par: Biosearch S.A.
Étude de pilote de groupe parallèle multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'effet de la consommation d'une combinaison de souches probiotiques et d'une combinaison d'extraits de plantes et d'une pression probiotique sur la production et la composition nutritionnelle du lait maternel
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la consommation d'une combinaison de souches probiotiques (probiotique) et d'une combinaison d'extraits de plantes plus une souche probiotique inactivée (volontaSprob) sur le volume de production et la composition nutritionnelle et le microbiote . de lait maternel chez les femmes allaitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré l'effet galactogogue du fenugrec, du fenouil et du chardon-Marie. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a envisagé l'évaluation des trois extraits. De plus, certaines souches probiotiques de Lactobacillus et de Bifidobacterium semblent également augmenter la production de lait dans les études animales.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la consommation d'une combinaison de souches probiotiques (probiotique) et d'une combinaison d'extraits de plantes plus une souche probiotique inactivée (volontaSprob) sur le volume de production et la composition nutritionnelle et le microbiote . de lait maternel chez les femmes allaitantes. Il s'agit d'une étude préliminaire dont le but est de recueillir des informations pour les études futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada
-
Maracena, Granada, Espagne, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes allaitantes entre 18 et 45 ans, qui ont donné naissance à un bébé en bonne santé à terme (né entre 37 et 42 semaines).
- Qui ont la perception d'avoir peu de volume de lait ou d'une composition nutritionnelle de lait qui n'est pas adéquate pour leur bébé
- Qu'ils se situent entre la semaine 2 et la semaine 6 de l'allaitement maternel, et qu'au moment du début de l'étude, ils ne complétent pas avec du lait de formule l'alimentation de leur bébé.
- Qu'ils ont l'intention ferme d'allaiter pendant 28 jours de plus.
- Les femmes qui acceptent de participer et ont lu, compris et signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Souffrant de toute maladie pouvant entraver ou empêcher l'allaitement
- Être actuellement consommé ou consommé au cours des deux semaines précédant l'étude un probiotique ou un supplément avec des extraits de plantes.
- Consommer tout médicament qui peut modifier le volume ou la composition du lait maternel.
- Avoir une allergie à tous les antibiotiques ou arachides
- Avoir une allergie à l'une des composantes des produits à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les bénévoles prendront 6 capsules par jour pendant 28 jours une capsule contenant de la maltodextrine.
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Chaque participant consommera 6 capsules par jour, 2 dans chaque repas, sans aucune restriction dans l'alimentation ni dans ses habitudes de vie.
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Expérimental: Mille
Les bénévoles prendront 6 capsules par jour pendant 28 jours une capsule contenant la combinaison probiotique.
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Chaque participant consommera 6 capsules par jour, 2 dans chaque repas, sans aucune restriction dans l'alimentation ni dans ses habitudes de vie.
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Expérimental: Voluntas-ProB
Les volontaires prendront 6 capsules par jour pendant 28 jours une capsule contenant la combinaison d'extraits de plantes et la souche probiotique inactivée
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Chaque participant consommera 6 capsules par jour, 2 dans chaque repas, sans aucune restriction dans l'alimentation ni dans ses habitudes de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait maternel
Délai: 28 jours
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Le volume de la production de lait maternel sera mesuré comme la différence de poids dans les grammes de l'enfant avant et après la première et dernière alimentation de la journée, mesurée sur deux jours consécutifs.
Il doit être collecté les deux premiers jours avant de commencer le traitement et deux jours consécutifs séparés d'une semaine pendant le traitement.
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28 jours
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Microbiote du lait maternel
Délai: 28 jours
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Charge de Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus dans le lait maternel
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition nutritionnelle du lait maternel
Délai: 28 jours
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Analyse de la teneur en protéines, du profil des acides gras et de la teneur totale en matières grasses et de la teneur en fer et calcium dans le lait maternel
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28 jours
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Mesure de l'IL-8 dans le lait maternel
Délai: 28 jours
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Analyse de la concentration d'IL-8 (pg / ml) dans le lait maternel
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28 jours
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Mesure de l'IgA dans le lait maternel
Délai: 28 jours
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Analyse de la concentration d'IgA (UG / ML) dans le lait maternel
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28 jours
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Microbiote
Délai: 28 jours
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Présence de Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus SPP, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp dans les bébés fèces
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28 jours
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Mesures anthropométriques de bébé
Délai: 28 jours
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Poids (kg) du bébé au départ, 14 jours et 28 jours.
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28 jours
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Mesures anthropométriques de bébé_Height
Délai: 28 jours
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Hauteur (cm) du bébé au départ, 14 jours et 28 jours.
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28 jours
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Mesures anthropométriques de bébé_bmi
Délai: 28 jours
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IMC (kg / m2) du bébé au départ, 14 jours et 28 jours.
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28 jours
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Données sur la santé intestinale de la fréquence baby_stool
Délai: 28 jours
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Données sur la fréquence des selles (temps par jour)
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28 jours
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Données sur la santé intestinale du baby_color des fèces
Délai: 28 jours
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Données sur la couleur des excréments (jaune, moutarde, brun, gris ou vert)
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28 jours
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Données sur la santé intestinale du bébé_consistence des excréments
Délai: 28 jours
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Données sur la cohérence des excréments (grumeaux durs, saucisses avec des fissures, saucisses molles, pâteuse (comme bouillie) ou aqueux)
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28 jours
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Données sur les paramètres du sommeil du bébé
Délai: 28 jours
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Des heures de nuit de sommeil par jour et des heures de sommeil total pendant la journée
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28 jours
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Symptômes de coliques infantiles
Délai: 28 jours
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Présence de coliques infantiles définis comme des pleurs vigoureux et inconsolables pendant plus de 3 heures par jour pendant au moins 3 semaines
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .