Effect van het consumeren van een combinatie van probiotische stammen en een combinatie van plantenextracten en een probiotische spanning op de productie en voedingssamenstelling van moedermelk
4 februari 2025 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groep pilotstudie om het effect te evalueren van het consumeren van een combinatie van probiotische stammen en een combinatie van plantenextracten en een probiotische spanning op de productie en voedingssamenstelling van moedermelk
Het doel van deze studie is om het effect van de consumptie van een combinatie van probiotische stammen (prob-milk) en van een combinatie van plantenextracten plus een geïnactiveerde probiotische stam (vrijwillige melel (vrijwillige stam) te evalueren op het productievolume en de voedingssamenstelling en de microbiota . van moedermelk bij het verkleinen van vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben het Galactogoge -effect aangetoond van fenegriek-, venkel- en melkdistel. Tot op heden heeft geen enkele studie de evaluatie van alle drie de extracten overwogen. Bovendien lijken bepaalde probiotische stammen van Lactobacillus en Bifidobacterium ook de melkproductie in dierstudies te verhogen.
Het doel van deze studie is om het effect van de consumptie van een combinatie van probiotische stammen (prob-milk) en van een combinatie van plantenextracten plus een geïnactiveerde probiotische stam (vrijwillige melel (vrijwillige stam) te evalueren op het productievolume en de voedingssamenstelling en de microbiota . van moedermelk bij het verkleinen van vrouwen. Dit is een voorlopige studie wiens doel is om informatie te verzamelen voor toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Spanje, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud, die op termijn een gezonde baby hebben gebaard (geboren tussen 37 en 42 weken).
- Die de perceptie hebben om weinig melkvolume of een voedingssamenstelling van melk te hebben die niet voldoende is voor hun baby
- Dat ze zich tussen week 2 en week 6 van borstvoeding bevinden, en dat ze bij het begin van de studie niet aanvullen met formulemelk de voeding van hun baby.
- Dat ze de vaste bedoeling hebben om nog 28 dagen borstvoeding te geven.
- Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan elke ziekte die borstvoeding kan belemmeren of voorkomen
- Momenteel consumeren of in de twee weken voorafgaand aan de studie hebben geconsumeerd, een probioticum of een supplement met plantenextracten.
- Het consumeren van elk medicijn dat het volume of de samenstelling van moedermelk kan veranderen.
- Een allergie hebben voor antibiotica of pinda's
- Een allergie hebben voor een van de componenten van de onderzochte producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vrijwilligers nemen 6 capsules per dag gedurende 28 dagen een capsule met maltodextrin.
|
Elke deelnemer verbruikt dagelijks 6 capsules, 2 in elke maaltijd, zonder enige beperking in het dieet noch in hun levenswanten.
|
|
Experimenteel: Kilometer
Vrijwilligers nemen 6 capsules per dag gedurende 28 dagen een capsule met de probiotica -combinatie.
|
Elke deelnemer verbruikt dagelijks 6 capsules, 2 in elke maaltijd, zonder enige beperking in het dieet noch in hun levenswanten.
|
|
Experimenteel: Vrijwillige prob
Vrijwilligers nemen 6 capsules per dag gedurende 28 dagen een capsule met de combinatie van plantenextracten en de geïnactiveerde probiotische stam
|
Elke deelnemer verbruikt dagelijks 6 capsules, 2 in elke maaltijd, zonder enige beperking in het dieet noch in hun levenswanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het volume van de productie van moedermelk wordt gemeten als het gewichtsverschil in gram van het kind voor en na de eerste en laatste voeding van de dag, gemeten op twee opeenvolgende dagen.
Het moet worden verzameld op de eerste twee dagen voor het starten van de behandeling en twee dagen op rij gescheiden door een week tijdens de behandeling.
|
28 dagen
|
|
Microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Belasting van Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus bij moedermelk
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingssamenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van het gehalte aan eiwitten, vetzurenprofiel en totaal vetgehalte en ijzer- en calciumgehalte in moedermelk
|
28 dagen
|
|
Meting van IL-8 in moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van de concentratie van IL-8 (pg/ml) in moedermelk
|
28 dagen
|
|
Meting van IgA in moedermelk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van de concentratie IgA (UG/ml) in moedermelk
|
28 dagen
|
|
Baby feces microbiota
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid van Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. Coli spp, Clostridium spp in baby faeces
|
28 dagen
|
|
Baby's antropometrische maatregelen_weight
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gewicht (kg) van de baby bij aanvang, 14 dagen en 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Baby's antropometrische maatregelen_height
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hoogte (cm) van de baby bij aanvang, 14 dagen en 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Baby's antropometrische maten_bmi
Tijdsspanne: 28 dagen
|
BMI (kg/m2) van de baby bij aanvang, 14 dagen en 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Gegevens over de darmgezondheid van de Baby_stool -frequentie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gegevens over ontlastingsfrequentie (tijden per dag)
|
28 dagen
|
|
Gegevens over de darmgezondheid van de baby_color van de feces
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gegevens over kleur van de ontlasting (geel, mosterd, bruin, grijs of groen)
|
28 dagen
|
|
Gegevens over de darmgezondheid van de baby_consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gegevens over consistentie van de ontlasting (harde klontjes, worst met scheuren, zachte worst, papperig (zoals pap) of waterig)
|
28 dagen
|
|
Gegevens over slaapparameters van de baby
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Uren nacht slapen per dag en uren van totaal slapen overdag
|
28 dagen
|
|
Infantiele colick -symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De aanwezigheid van infantiele colick gedefinieerd als krachtig en ontroostbaar huilen gedurende meer dan 3 uur per dag gedurende minstens 3 weken
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .