Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

19 november 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Multicenter, Randomized, Double-blind Parallel Group Pilot Study to Evaluate the Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Previous studies have shown the galactogogue effect of fenugreek, fennel, and milk thistle. However, to date no study has considered the evaluation of all three extracts. Additionally, certain probiotic strains of Lactobacillus and Bifidobacterium also appear to increase milk production in animal studies.

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Granada
      • Maracena, Granada, Spanje, 18200
        • Centro de Salud de Maracena
        • Contact:
          • Ruth Blanco Rojo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Vega Almazán Fernández de Bobadilla, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Lactating women between 18 and 45 years old, who have given birth to a healthy baby at term (born between 37 and 42 weeks).
  2. Who have the perception of having little volume of milk or a nutritional composition of milk that is not adequate for their baby
  3. That they are between week 2 and week 6 of breastfeeding, and that at the time of beginning the study they are not supplementing with formula milk the feeding of their baby.
  4. That they have the firm intention of breastfeeding for 28 more days.
  5. Women who agree to participate and have read, understood and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from any disease that may hinder or prevent breastfeeding
  2. Being currently consuming or having consumed in the two weeks prior to the study a probiotic or a supplement with plant extracts.
  3. Being consuming any drug that can alter the volume or composition of breast milk.
  4. Have an allergy to any antibiotics or peanuts
  5. Have an allergy to any of the components of the products under study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Control group
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing maltodextrin.
Voedingssupplement: Placebo
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Experimenteel: Prob-milk
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the probiotics combination.
Voedingssupplement: Prob-milk
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Experimenteel: Voluntas-Prob
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the combination of plant extracts and the inactivated probiotic strain
Voedingssupplement: Voluntas-Prob
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume of breast milk
Tijdsspanne: 28 days
The volume of breast milk production will be measured as the difference in weight in grams of the child before and after the first and last feeding of the day, measured on two consecutive days. It should be collected on the first two days before starting treatment and two days in a row separated by one week during treatment.
28 days
Microbiota of breast milk
Tijdsspanne: 28 days
Load of Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus in breast milk
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritional composition of breast milk
Tijdsspanne: 28 days
Analysis of the content of proteins, fatty acids profile and total fat content, and iron and calcium content in breast milk
28 days
Measurement of IL-8 in breast milk
Tijdsspanne: 28 days
Analysis of the concentration of IL-8 (pg/mL) in breast milk
28 days
Measurement of IgA in breast milk
Tijdsspanne: 28 days
Analysis of the concentration of IgA (ug/mL) in breast milk
28 days
Baby feces microbiota
Tijdsspanne: 28 days
Presence of Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in baby faeces
28 days
Baby's anthropometric measures_weight
Tijdsspanne: 28 days
Weight (kg) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_height
Tijdsspanne: 28 days
Height (cm) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_BMI
Tijdsspanne: 28 days
BMI (kg/m2) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Data about the intestinal health of the baby_stool frequency
Tijdsspanne: 28 days
Data about stool frequency (times per day)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_color of the faeces
Tijdsspanne: 28 days
Data about color of the feces (yellow, mustard, brown, grey, or green)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_consistency of the feces
Tijdsspanne: 28 days
Data about consistency of the feces (hard lumps, sausage with cracks, soft sausage, mushy (like porridge),or watery)
28 days
Data about sleep parameters of the baby
Tijdsspanne: 28 days
Hours of night sleeping per day and hours of total sleeping during the day
28 days
Infantile colick symptoms
Tijdsspanne: 28 days
Presence of infantile colick defined as vigorous and inconsolable crying for more than 3 hours a day for at least 3 weeks
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expressie van moedermelk

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren