Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Multicenter, Randomized, Double-blind Parallel Group Pilot Study to Evaluate the Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Previous studies have shown the galactogogue effect of fenugreek, fennel, and milk thistle. However, to date no study has considered the evaluation of all three extracts. Additionally, certain probiotic strains of Lactobacillus and Bifidobacterium also appear to increase milk production in animal studies.

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Maracena, Granada, Hiszpania, 18200
        • Centro de Salud de Maracena
        • Kontakt:
          • Ruth Blanco Rojo
        • Główny śledczy:
          • Mª Vega Almazán Fernández de Bobadilla, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Lactating women between 18 and 45 years old, who have given birth to a healthy baby at term (born between 37 and 42 weeks).
  2. Who have the perception of having little volume of milk or a nutritional composition of milk that is not adequate for their baby
  3. That they are between week 2 and week 6 of breastfeeding, and that at the time of beginning the study they are not supplementing with formula milk the feeding of their baby.
  4. That they have the firm intention of breastfeeding for 28 more days.
  5. Women who agree to participate and have read, understood and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from any disease that may hinder or prevent breastfeeding
  2. Being currently consuming or having consumed in the two weeks prior to the study a probiotic or a supplement with plant extracts.
  3. Being consuming any drug that can alter the volume or composition of breast milk.
  4. Have an allergy to any antibiotics or peanuts
  5. Have an allergy to any of the components of the products under study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control group
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing maltodextrin.
Suplement diety: Placebo
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Eksperymentalny: Prob-milk
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the probiotics combination.
Suplement diety: Prob-milk
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Eksperymentalny: Voluntas-Prob
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the combination of plant extracts and the inactivated probiotic strain
Suplement diety: Voluntas-Prob
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Volume of breast milk
Ramy czasowe: 28 days
The volume of breast milk production will be measured as the difference in weight in grams of the child before and after the first and last feeding of the day, measured on two consecutive days. It should be collected on the first two days before starting treatment and two days in a row separated by one week during treatment.
28 days
Microbiota of breast milk
Ramy czasowe: 28 days
Load of Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus in breast milk
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nutritional composition of breast milk
Ramy czasowe: 28 days
Analysis of the content of proteins, fatty acids profile and total fat content, and iron and calcium content in breast milk
28 days
Measurement of IL-8 in breast milk
Ramy czasowe: 28 days
Analysis of the concentration of IL-8 (pg/mL) in breast milk
28 days
Measurement of IgA in breast milk
Ramy czasowe: 28 days
Analysis of the concentration of IgA (ug/mL) in breast milk
28 days
Baby feces microbiota
Ramy czasowe: 28 days
Presence of Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in baby faeces
28 days
Baby's anthropometric measures_weight
Ramy czasowe: 28 days
Weight (kg) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_height
Ramy czasowe: 28 days
Height (cm) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_BMI
Ramy czasowe: 28 days
BMI (kg/m2) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Data about the intestinal health of the baby_stool frequency
Ramy czasowe: 28 days
Data about stool frequency (times per day)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_color of the faeces
Ramy czasowe: 28 days
Data about color of the feces (yellow, mustard, brown, grey, or green)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_consistency of the feces
Ramy czasowe: 28 days
Data about consistency of the feces (hard lumps, sausage with cracks, soft sausage, mushy (like porridge),or watery)
28 days
Data about sleep parameters of the baby
Ramy czasowe: 28 days
Hours of night sleeping per day and hours of total sleeping during the day
28 days
Infantile colick symptoms
Ramy czasowe: 28 days
Presence of infantile colick defined as vigorous and inconsolable crying for more than 3 hours a day for at least 3 weeks
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj