Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania kombinacji szczepów probiotycznych i kombinacji ekstraktów roślinnych i probiotycznego obciążenia produkcji i składu żywieniowego mleka matki

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepą równoległe badanie grupy pilotażowe w celu oceny wpływu spożywania kombinacji szczepów probiotycznych i kombinacji ekstraktów roślinnych i probiotycznego obciążenia produkcji i składu odżywczego mleka matki piersi

Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania kombinacji szczepów probiotycznych (Prob-Milk) i kombinacji ekstraktów roślinnych oraz inaktywowanego szczepu probiotycznego (wolontasprob) na objętość produkcji i składu odżywczego i mikroflory . mleka matki u kobiet w okresie laktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały efekt galactogogue kozieradki, kopru włoskiego i oset mleczny. Jednak do tej pory żadne badanie nie uwzględniło oceny wszystkich trzech wyciągów. Dodatkowo wydają się również zwiększać produkcję mleka w badaniach na zwierzętach.

Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania kombinacji szczepów probiotycznych (Prob-Milk) i kombinacji ekstraktów roślinnych oraz inaktywowanego szczepu probiotycznego (wolontasprob) na objętość produkcji i składu odżywczego i mikroflory . mleka matki u kobiet w okresie laktacji. Jest to wstępne badanie, którego celem jest zebranie informacji do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Granada
      • Maracena, Granada, Hiszpania, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w okresie od 18 do 45 lat, które urodziły zdrowego dziecka na semestrze (urodzone od 37 do 42 tygodni).
  2. Którzy mają postrzeganie niewielkiej objętości mleka lub składu odżywczego mleka, który nie jest odpowiedni dla ich dziecka
  3. Że są one od 2 do tygodnia 6 tygodnia karmienia piersią, i że w momencie rozpoczęcia badania nie uzupełniają mleka Formuły karmienie ich dziecka.
  4. Że mają mocną intencję karmienia piersią przez kolejne 28 dni.
  5. Kobiety, które zgadzają się na udział i czytały, zrozumiały i podpisały świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Cierpiąca na każdą chorobę, która może utrudniać lub zapobiegać karmieniu piersią
  2. Obecnie spożywanie lub spożywanie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem probiotyk lub suplement z ekstraktami roślinnymi.
  3. Spożywanie każdego leku, który może zmienić objętość lub skład mleka matki.
  4. Mieć alergię na antybiotyki lub orzeszki ziemne
  5. Mieć alergię na którykolwiek ze elementów badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wolontariusze przyjmą 6 kapsułek dziennie przez 28 dni kapsułka zawierająca maltodekstrynę.
Suplement diety: Placebo
Każdy uczestnik będzie spożywać 6 kapsułek dziennie, 2 w każdym posiłku, bez żadnych ograniczeń w diecie ani w ich nawykach życia.
Eksperymentalny: Prob-Milk
Wolontariusze przyjmą 6 kapsułek dziennie przez 28 dni kapsułka zawierająca kombinację probiotyków.
Suplement diety: Prob-Milk
Każdy uczestnik będzie spożywać 6 kapsułek dziennie, 2 w każdym posiłku, bez żadnych ograniczeń w diecie ani w ich nawykach życia.
Eksperymentalny: Voluntas-Prob
Wolontariusze przyjmą 6 kapsułek dziennie przez 28 dni kapsułka zawierająca kombinację ekstraktów roślinnych i inaktywowanego szczepu probiotycznego
Suplement diety: Voluntas-Prob
Każdy uczestnik będzie spożywać 6 kapsułek dziennie, 2 w każdym posiłku, bez żadnych ograniczeń w diecie ani w ich nawykach życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka matki
Ramy czasowe: 28 dni
Objętość produkcji mleka matki będzie mierzona jako różnica masy w gramach dziecka przed i po pierwszym i ostatnim karmieniu dnia, mierzona w dwa kolejne dni. Należy go zebrać na pierwsze dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i dwa dni z rzędu oddzielone przez tydzień podczas leczenia.
28 dni
Mikrobiota mleka matki
Ramy czasowe: 28 dni
Ładunek Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus w mleku matki
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład odżywiania mleka matki
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza zawartości białek, profilu kwasów tłuszczowych i całkowitej zawartości tłuszczu oraz zawartości żelaza i wapnia w mleku matki
28 dni
Pomiar IL-8 w mleku matki
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza stężenia IL-8 (PG/ML) w mleku matki
28 dni
Pomiar IGA w mleku matki
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza stężenia IGA (UG/ML) w mleku matki
28 dni
Mikrobiota dla dzieci
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp w kale dziecka
28 dni
Mierniki antropometryczne dziecka
Ramy czasowe: 28 dni
Waga (kg) dziecka na początku, 14 dni i 28 dni.
28 dni
Mierniki antropometryczne dziecka
Ramy czasowe: 28 dni
Wysokość (cm) dziecka na początku, 14 dni i 28 dni.
28 dni
Miary antropometryczne dziecka_bmi
Ramy czasowe: 28 dni
BMI (kg/m2) dziecka na początku, 14 dni i 28 dni.
28 dni
Dane o zdrowiu jelitowej częstotliwości Baby_stool
Ramy czasowe: 28 dni
Dane o częstotliwości kału (czasy dziennie)
28 dni
Dane o zdrowiu jelitowego Baby_Color of the FEECE
Ramy czasowe: 28 dni
Dane o kolorze kału (żółta, musztarda, brąz, szary lub zielony)
28 dni
Dane o zdrowiu jelitowego Baby_Consistency of the Cecers
Ramy czasowe: 28 dni
Dane o spójności kału (twarde grudki, kiełbasa z pęknięciami, miękką kiełbasę, papkowatą (jak owsianka) lub wodnisty)
28 dni
Dane o parametrach snu dziecka
Ramy czasowe: 28 dni
Godziny nocy spanie dziennie i godziny całkowitego snu w ciągu dnia
28 dni
Infantylne objawy Kylika
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność infantylnego Killika zdefiniowanego jako energiczny i niepocieszony płacz przez ponad 3 godziny dziennie przez co najmniej 3 tygodnie
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspresja mleka matki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj