Efeito de consumir uma combinação de cepas probióticas e uma combinação de extratos de plantas e uma tensão probiótica na produção e composição nutricional do leite materno
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo piloto de grupo paralelo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito de consumir uma combinação de cepas probióticas e uma combinação de extratos de plantas e uma tensão probiótica na produção e composição nutricional do leite materno
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de uma combinação de cepas probióticas (Prob-Milk) e de uma combinação de extratos de plantas, além de uma cepa probiótica inativada (voluntações) no volume de produção e na composição nutricional e na microbiota . de leite materno em mulheres em lactação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram o efeito de galactogogue do cardo de feno -grego, erva -doce e leite. No entanto, até o momento, nenhum estudo considerou a avaliação dos três extratos. Além disso, certas cepas probióticas de Lactobacillus e Bifidobacterium também parecem aumentar a produção de leite em estudos com animais.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de uma combinação de cepas probióticas (Prob-Milk) e de uma combinação de extratos de plantas, além de uma cepa probiótica inativada (voluntações) no volume de produção e na composição nutricional e na microbiota . de leite materno em mulheres em lactação. Este é um estudo preliminar cujo objetivo é coletar informações para estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada
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Maracena, Granada, Espanha, 18200
- Centro de Salud de Maracena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres em lactação entre 18 e 45 anos, que deram à luz um bebê saudável a termo (nascido entre 37 e 42 semanas).
- Que têm a percepção de ter pouco volume de leite ou uma composição nutricional de leite que não é adequada para o bebê
- Que eles estão entre a semana 2 e a semana 6 da amamentação e que no momento do início do estudo, eles não estão suplementando com fórmula leite a alimentação de seu bebê.
- Que eles têm a intenção firme de amamentar por mais 28 dias.
- Mulheres que concordam em participar e leram, entenderam e assinaram o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sofrendo de qualquer doença que possa impedir ou prevenir a amamentação
- Atualmente consumindo ou tendo consumido nas duas semanas anteriores ao estudo, um probiótico ou um suplemento com extratos de plantas.
- Estar consumindo qualquer medicamento que possa alterar o volume ou composição do leite materno.
- Tem alergia a qualquer antibiótico ou amendoim
- Tem alergia a qualquer um dos componentes dos produtos em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os voluntários tomarão 6 cápsulas por dia durante 28 dias uma cápsula contendo maltodextrina.
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diariamente, 2 em todas as refeições, sem nenhuma restrição na dieta nem em seus hábitos de vida.
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Experimental: Prob-Milk
Os voluntários tomarão 6 cápsulas por dia durante 28 dias uma cápsula contendo a combinação de probióticos.
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diariamente, 2 em todas as refeições, sem nenhuma restrição na dieta nem em seus hábitos de vida.
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Experimental: Voluntas-Prob
Os voluntários levarão 6 cápsulas por dia por 28 dias uma cápsula que contém a combinação de extratos de plantas e a tensão probiótica inativada
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diariamente, 2 em todas as refeições, sem nenhuma restrição na dieta nem em seus hábitos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de leite materno
Prazo: 28 dias
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O volume de produção de leite materno será medido como a diferença de peso em gramas da criança antes e depois da primeira e da última alimentação do dia, medida em dois dias consecutivos.
Ele deve ser coletado nos dois primeiros dias antes de iniciar o tratamento e dois dias seguidos separados por uma semana durante o tratamento.
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28 dias
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Microbiota de leite materno
Prazo: 28 dias
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Carga de Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus no leite materno
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição nutricional do leite materno
Prazo: 28 dias
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Análise do conteúdo de proteínas, perfil de ácidos graxos e teor total de gordura e teor de ferro e cálcio no leite materno
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28 dias
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Medição de IL-8 no leite materno
Prazo: 28 dias
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Análise da concentração de IL-8 (pg/ml) no leite materno
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28 dias
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Medição de IgA no leite materno
Prazo: 28 dias
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Análise da concentração de IgA (UG/ml) no leite materno
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28 dias
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Microbiota de FeCes para bebês
Prazo: 28 dias
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Presença de Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp em fezes de bebê
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28 dias
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Medidas antropométricas do bebê
Prazo: 28 dias
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Peso (kg) do bebê na linha de base, 14 e 28 dias.
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28 dias
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Medidas antropométricas do bebê
Prazo: 28 dias
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Altura (cm) do bebê na linha de base, 14 e 28 dias.
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28 dias
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Medidas antropométricas do bebê_bmi
Prazo: 28 dias
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IMC (kg/m2) do bebê na linha de base, 14 e 28 dias.
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28 dias
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Dados sobre a saúde intestinal da frequência do Baby_stool
Prazo: 28 dias
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Dados sobre a frequência das fezes (horários por dia)
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28 dias
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Dados sobre a saúde intestinal do Baby_color das fezes
Prazo: 28 dias
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Dados sobre a cor das fezes (amarelo, mostarda, marrom, cinza ou verde)
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28 dias
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Dados sobre a saúde intestinal da Baby_Consistência das fezes
Prazo: 28 dias
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Dados sobre a consistência das fezes (nódulos duros, salsicha com rachaduras, salsicha macia, mole (como mingau) ou aquoso)
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28 dias
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Dados sobre parâmetros de sono do bebê
Prazo: 28 dias
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Horas de noite dormindo por dia e horas de sono total durante o dia
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28 dias
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Sintomas de colick infantil
Prazo: 28 dias
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Presença de colick infantil definido como um choro vigoroso e inconsolável por mais de 3 horas por dia por pelo menos 3 semanas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .