A probiotikus törzsek kombinációjának, valamint a növényi kivonatok és a probiotikus törzs kombinációjának a hatása az anyatej előállítására és táplálkozási összetételére
2025. február 4. frissítette: Biosearch S.A.
Többcentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat a probiotikus törzsek kombinációjának és a növényi kivonatok kombinációjának és a probiotikus törzsnek az anyatej előállítására és táplálkozási összetételére történő kombinációjának értékelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a probiotikus törzsek (Prob-Tilk) kombinációjának és a növényi kivonatok kombinációjának, valamint az inaktivált probiotikus törzs (VoluntasProb) kombinációjának a termelési térfogatra, valamint a táplálkozási összetételre, valamint a mikrobiota-ra történő felhasználásának értékelése. - anyatej szoptató nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták a görögszéna, az édeskömény és a tejbogáncs galaktogóga hatását. A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta meg mindhárom kivonat értékelését. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a Lactobacillus és a Bifidobacterium egyes probiotikus törzsei szintén növelik a tejtermelést állatkísérletekben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a probiotikus törzsek (Prob-Tilk) kombinációjának és a növényi kivonatok kombinációjának, valamint az inaktivált probiotikus törzs (VoluntasProb) kombinációjának a termelési térfogatra, valamint a táplálkozási összetételre, valamint a mikrobiota-ra történő felhasználásának értékelése. - anyatej szoptató nőkben. Ez egy előzetes tanulmány, amelynek célja a jövőbeni tanulmányokhoz való információk gyűjtése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Spanyolország, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 45 év közötti szoptató nők, akik egészséges csecsemőt szültek hivatali ideje alatt (37 és 42 hét között született).
- Akiknek az a véleménye, hogy kevés a tej vagy a tej táplálkozási összetétele, amely nem megfelelő a csecsemőhöz
- Hogy a szoptatás 2. és 6. hete között vannak, és hogy a vizsgálat megkezdése idején nem egészítik ki a Formula tejet, a csecsemő etetését.
- Hogy határozottan szándékozzák a szoptatást még 28 napig.
- Azok a nők, akik beleegyeznek abban, hogy részt vesznek, és elolvastak, megértették és aláírták a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegségben szenved, amely akadályozhatja vagy megakadályozhatja a szoptatást
- Jelenleg a vizsgálatot megelőző két hétben fogyasztani vagy fogyasztani egy probiotikumot vagy kiegészítőt növényi kivonatokkal.
- Bármilyen gyógyszer fogyasztása, amely megváltoztathatja az anyatej térfogatát vagy összetételét.
- Allergiával rendelkezik bármilyen antibiotikumra vagy földimogyoróra
- Allergiával rendelkezik a vizsgált termékek bármelyik alkotóelemére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
Az önkéntesek napi 6 kapszulát vesznek fel 28 napig, maltodextrint tartalmazó kapszulát.
|
Minden résztvevő naponta 6 kapszulát fogyaszt, minden étkezés során, az étrend korlátozása és az élet szokásai nélkül.
|
|
Kísérleti: Pilóta
Az önkéntesek napi 6 kapszulát vesznek fel 28 napig, a probiotikumok kombinációját tartalmazó kapszulát.
|
Minden résztvevő naponta 6 kapszulát fogyaszt, minden étkezés során, az étrend korlátozása és az élet szokásai nélkül.
|
|
Kísérleti: Önkéntes-prob
Az önkéntesek naponta 6 kapszulát vesznek fel 28 napig, a növényi kivonatok és az inaktivált probiotikus törzs kombinációját tartalmazó kapszula
|
Minden résztvevő naponta 6 kapszulát fogyaszt, minden étkezés során, az étrend korlátozása és az élet szokásai nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej mennyiségének mennyisége
Időkeret: 28 nap
|
Az anyatej -termelés mennyiségét a gyermek grammok súlyának különbségeként kell mérni a nap első és utolsó táplálása előtt és után, két egymást követő napon mérve.
A kezelés megkezdése előtti első két napon, és a kezelés során egy héttel elválasztva kell összegyűjteni.
|
28 nap
|
|
Mikrobiota anyatej
Időkeret: 28 nap
|
Lactobacillus, bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus terhelése az anyatejben
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyatej táplálkozási összetétele
Időkeret: 28 nap
|
A fehérjék, a zsírsavak profiljának és az összes zsírtartalomnak a tartalmának elemzése, valamint az anyatej vastartalma
|
28 nap
|
|
Az IL-8 mérése az anyatejben
Időkeret: 28 nap
|
Az IL-8 (PG/ml) koncentrációjának elemzése az anyatejben
|
28 nap
|
|
Az IgA mérése az anyatejben
Időkeret: 28 nap
|
Az IgA (UG/ML) koncentrációjának elemzése az anyatejben
|
28 nap
|
|
Baby széklet mikrobiota
Időkeret: 28 nap
|
A Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus SPP, Bacteroides SPP, E. Coli SPP, Clostridium SPP a baba -székletben
|
28 nap
|
|
A baba antropometrikus mérései_ súlya
Időkeret: 28 nap
|
A csecsemő súlya (kg) a kiindulási állapotban, 14 nap és 28 nap.
|
28 nap
|
|
A baba antropometrikus mérései_height
Időkeret: 28 nap
|
A baba magassága (cm) a kiindulási, 14 napos és 28 napon.
|
28 nap
|
|
A baba antropometrikus mérései_bmi
Időkeret: 28 nap
|
A csecsemő BMI (kg/m2) kiindulási, 14 napos és 28 napján.
|
28 nap
|
|
Adatok a baby_stool frekvenciájának bél egészségéről
Időkeret: 28 nap
|
Adatok a széklet gyakoriságáról (napi idő)
|
28 nap
|
|
Adatok a széklet baby_color bél egészségéről
Időkeret: 28 nap
|
Adatok a széklet színéről (sárga, mustár, barna, szürke vagy zöld)
|
28 nap
|
|
Adatok a széklet baby_conistency bél egészségéről
Időkeret: 28 nap
|
Adatok a széklet következetességéről (kemény csomók, kolbász repedésekkel, puha kolbász, pislia (mint a zabkása) vagy vizes)
|
28 nap
|
|
Adatok a csecsemő alvási paramétereiről
Időkeret: 28 nap
|
Éjszakai alvás naponta és órákban a teljes alvás a nap folyamán
|
28 nap
|
|
Infantilis kólik tünetek
Időkeret: 28 nap
|
Az infantilis kólik jelenléte, amely erőteljes és nem vigasztalhatatlan sír, napi több mint 3 órán keresztül legalább 3 hétig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .