Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk
2020. november 19. frissítette: Biosearch S.A.
Multicenter, Randomized, Double-blind Parallel Group Pilot Study to Evaluate the Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk
The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Previous studies have shown the galactogogue effect of fenugreek, fennel, and milk thistle. However, to date no study has considered the evaluation of all three extracts. Additionally, certain probiotic strains of Lactobacillus and Bifidobacterium also appear to increase milk production in animal studies.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth Blanco Rojo, PhD
- Telefonszám: +34913802973
- E-mail: rblanco@biosearchlife.com
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Spanyolország, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Blanco Rojo
-
Kutatásvezető:
- Mª Vega Almazán Fernández de Bobadilla, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Lactating women between 18 and 45 years old, who have given birth to a healthy baby at term (born between 37 and 42 weeks).
- Who have the perception of having little volume of milk or a nutritional composition of milk that is not adequate for their baby
- That they are between week 2 and week 6 of breastfeeding, and that at the time of beginning the study they are not supplementing with formula milk the feeding of their baby.
- That they have the firm intention of breastfeeding for 28 more days.
- Women who agree to participate and have read, understood and signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Suffering from any disease that may hinder or prevent breastfeeding
- Being currently consuming or having consumed in the two weeks prior to the study a probiotic or a supplement with plant extracts.
- Being consuming any drug that can alter the volume or composition of breast milk.
- Have an allergy to any antibiotics or peanuts
- Have an allergy to any of the components of the products under study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control group
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing maltodextrin.
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
|
Kísérleti: Prob-milk
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the probiotics combination.
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
|
Kísérleti: Voluntas-Prob
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the combination of plant extracts and the inactivated probiotic strain
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volume of breast milk
Időkeret: 28 days
|
The volume of breast milk production will be measured as the difference in weight in grams of the child before and after the first and last feeding of the day, measured on two consecutive days.
It should be collected on the first two days before starting treatment and two days in a row separated by one week during treatment.
|
28 days
|
|
Microbiota of breast milk
Időkeret: 28 days
|
Load of Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus in breast milk
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nutritional composition of breast milk
Időkeret: 28 days
|
Analysis of the content of proteins, fatty acids profile and total fat content, and iron and calcium content in breast milk
|
28 days
|
|
Measurement of IL-8 in breast milk
Időkeret: 28 days
|
Analysis of the concentration of IL-8 (pg/mL) in breast milk
|
28 days
|
|
Measurement of IgA in breast milk
Időkeret: 28 days
|
Analysis of the concentration of IgA (ug/mL) in breast milk
|
28 days
|
|
Baby feces microbiota
Időkeret: 28 days
|
Presence of Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in baby faeces
|
28 days
|
|
Baby's anthropometric measures_weight
Időkeret: 28 days
|
Weight (kg) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
|
Baby's anthropometric measures_height
Időkeret: 28 days
|
Height (cm) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
|
Baby's anthropometric measures_BMI
Időkeret: 28 days
|
BMI (kg/m2) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
|
Data about the intestinal health of the baby_stool frequency
Időkeret: 28 days
|
Data about stool frequency (times per day)
|
28 days
|
|
Data about the intestinal health of the baby_color of the faeces
Időkeret: 28 days
|
Data about color of the feces (yellow, mustard, brown, grey, or green)
|
28 days
|
|
Data about the intestinal health of the baby_consistency of the feces
Időkeret: 28 days
|
Data about consistency of the feces (hard lumps, sausage with cracks, soft sausage, mushy (like porridge),or watery)
|
28 days
|
|
Data about sleep parameters of the baby
Időkeret: 28 days
|
Hours of night sleeping per day and hours of total sleeping during the day
|
28 days
|
|
Infantile colick symptoms
Időkeret: 28 days
|
Presence of infantile colick defined as vigorous and inconsolable crying for more than 3 hours a day for at least 3 weeks
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyatej-kifejezés
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásDouble Express diffúz nagy B-sejtes limfómaKína