Probioottisten kantojen yhdistelmän ja kasviuutteiden yhdistelmän ja probioottisen kannan yhdistelmän vaikutus rintamaiton tuotantoon ja ravitsemukselliseen koostumukseen
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biosearch S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmän pilottitutkimus probioottisten kantojen yhdistelmän ja kasviuutteiden yhdistelmän ja probioottisen kannan yhdistelmän arvioimiseksi rintamaiton tuotannossa ja ravitsemuksellisessa koostumuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisten kantojen yhdistelmän (prob-maito) ja kasviuutteiden yhdistelmän sekä inaktivoituneiden probioottisen kannan (vapaaehtoisprob) yhdistelmän vaikutusta tuotantotilavuuteen ja ravitsemuskoostumukseen ja mikrobiotaan . rintamaitoa imettävissä naisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Fenugreekin, fenkolin ja maito -ohdakkeen galaktogogavaikutus. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole kuitenkaan harkittu kaikkien kolmen uutteen arviointiin. Lisäksi tietyt Lactobacilluksen ja Bifidobacterium -probioottiset kannat näyttävät myös lisäävän maidontuotantoa eläintutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisten kantojen yhdistelmän (prob-maito) ja kasviuutteiden yhdistelmän sekä inaktivoituneiden probioottisen kannan (vapaaehtoisprob) yhdistelmän vaikutusta tuotantotilavuuteen ja ravitsemuskoostumukseen ja mikrobiotaan . rintamaitoa imettävissä naisissa. Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Espanja, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45 -vuotiaiden imettäviä naisia, jotka ovat synnyttäneet terveen vauvan (syntynyt 37–42 viikkoa).
- Joilla on käsitys siitä, että sillä on vähän maitoa tai maidon ravitsemuksellista koostumusta, joka ei ole heidän vauvalle riittävä
- Että ne ovat imetyksen viikko 2 ja viikon 6 välillä ja että tutkimuksen aloittamishetkellä he eivät täytä kaavamaitoa vauvansa ruokintaan.
- Että heillä on vakaa tarkoitus imettää vielä 28 päivää.
- Naiset, jotka sitoutuvat osallistumaan ja lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsimys kaikista sairauksista, jotka voivat estää tai estää imetystä
- Tällä hetkellä kuluttaminen tai kuluttaminen kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta probioottina tai lisäravinteena kasviuutteilla.
- Kaikkien lääkkeiden kuluttaminen, joka voi muuttaa rintamaidon määrää tai koostumusta.
- On allergia kaikille antibiooteille tai maapähkinöille
- On allergia tutkittavien tuotteiden komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vapaaehtoiset vievät 6 kapselia päivässä 28 päivän ajan kapselin, joka sisältää maltodekstriiniä.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 6 kapselia päivittäin, 2 jokaisessa ateriassa, ilman mitään rajoituksia ruokavalioon eikä heidän elämäntapoihinsa.
|
|
Kokeellinen: Maito
Vapaaehtoiset vievät 6 kapselia päivässä 28 päivän ajan kapselin, joka sisältää probioottiyhdistelmän.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 6 kapselia päivittäin, 2 jokaisessa ateriassa, ilman mitään rajoituksia ruokavalioon eikä heidän elämäntapoihinsa.
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen
Vapaaehtoiset vievät 6 kapselia päivässä 28 päivän ajan kapseli, joka sisältää kasviuutteiden yhdistelmän ja inaktivoidun probiootin kannan
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 6 kapselia päivittäin, 2 jokaisessa ateriassa, ilman mitään rajoituksia ruokavalioon eikä heidän elämäntapoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rintamaiton tuotannon määrä mitataan lapsen gramman painoerona ennen ja jälkeen päivän ensimmäistä ja viimeistä ruokintaa ja sen jälkeen, mitattuna kahdessa peräkkäisessä päivässä.
Se tulisi kerätä kahden ensimmäisen päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja kaksi päivää peräkkäin, joka on erotettu viikossa hoidon aikana.
|
28 päivää
|
|
Rintamaitoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lactobacillus, bifidobacterium, staphylococcus, streptococcus rintamaitoon
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaitoravintokoostumus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Proteiinien, rasvahappojen profiilin ja rasvapitoisuuden sekä rauta- ja kalsiumpitoisuuden analyysi rintamaitossa
|
28 päivää
|
|
IL-8: n mittaus rintamaidossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IL-8: n (pg/ml) pitoisuuden analyysi rintamaitoon
|
28 päivää
|
|
IgA: n mittaus rintamaitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IgA: n (UG/ml) pitoisuuden analyysi rintamaitoon
|
28 päivää
|
|
Vauvan ulosteet mikrobiota
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp vauvan ulosteissa
|
28 päivää
|
|
Vauvan antropometriset mittaukset_paino
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vauvan paino (kg) lähtötilanteessa, 14 päivää ja 28 päivää.
|
28 päivää
|
|
Vauvan antropometriset mittaukset_height
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vauvan korkeus (cm) lähtötilanteessa, 14 päivää ja 28 päivää.
|
28 päivää
|
|
Vauvan antropometriset mittaukset_bmi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vauvan BMI (kg/m2) lähtötilanteessa, 14 päivää ja 28 päivää.
|
28 päivää
|
|
Tietoja vauva_toolin taajuuden suoliston terveydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietoja ulostetaajuudesta (ajat päivässä)
|
28 päivää
|
|
Tietoja ulosteen vauvan_muodon suoliston terveydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietoja ulosteiden väriistä (keltainen, sinappi, ruskea, harmaa tai vihreä)
|
28 päivää
|
|
Tietoja ulosteiden vauvan_konsistien suolen terveydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tiedot ulosteiden konsistenssista (kovat kokkarit, makkara halkeamilla, pehmeä makkara, siemenet (kuten puuro) tai vetinen)
|
28 päivää
|
|
Tietoja vauvan uniparametreista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tunnit yö nukkua päivässä ja tunteja täydellisen nukkumisen päivän aikana
|
28 päivää
|
|
Infantiilikolickin oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Infantiilin Colickin läsnäolo määritelty voimakkaana ja lohduttamattomana itkuna yli 3 tuntia päivässä vähintään 3 viikon ajan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .