Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af en kombination af probiotiske stammer og en kombination af planteekstrakter og en probiotisk belastning på produktionen og ernæringssammensætningen af ​​modermælk

4. februar 2025 opdateret af: Biosearch S.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind parallel gruppepilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​at forbruge en kombination af probiotiske stammer og en kombination af planteekstrakter og en probiotisk belastning på produktionen og ernæringssammensætningen af ​​modermælk

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​forbruget af en kombination af probiotiske stammer (prob-mælk) og af en kombination af planteekstrakter plus en inaktiveret probiotisk stamme (VoluntasProb) på produktionsvolumen og ernæringssammensætningen og mikrobiota . af modermælk hos ammende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist galactogoge -effekten af ​​bukkehornkløver, fennikel og mælketistel. Imidlertid har ingen undersøgelse overvejet evalueringen af ​​alle tre ekstrakter. Derudover ser visse probiotiske stammer af Lactobacillus og Bifidobacterium også ud til at øge mælkeproduktionen i dyreforsøg.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​forbruget af en kombination af probiotiske stammer (prob-mælk) og af en kombination af planteekstrakter plus en inaktiveret probiotisk stamme (VoluntasProb) på produktionsvolumen og ernæringssammensætningen og mikrobiota . af modermælk hos ammende kvinder. Dette er en foreløbig undersøgelse, hvis formål er at indsamle information til fremtidige studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Maracena, Granada, Spanien, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Lakterende kvinder mellem 18 og 45 år gamle, der har født en sund baby på sigt (født mellem 37 og 42 uger).
  2. Der har opfattelsen af ​​at have lidt volumen mælk eller en ernæringssammensætning af mælk, som ikke er tilstrækkelig til deres baby
  3. At de er mellem uge 2 og uge 6 af amning, og at de på startstidspunktet ikke supplerer med formelmælk fodring af deres baby.
  4. At de har den faste intention om at amme i 28 dage til.
  5. Kvinder, der er enige om at deltage og har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af enhver sygdom, der kan hindre eller forhindre amning
  2. At være i øjeblikket forbrug eller har fortæret i de to uger før undersøgelsen et probiotikum eller et supplement med planteekstrakter.
  3. At forbruge ethvert lægemiddel, der kan ændre volumen eller sammensætningen af ​​modermælk.
  4. Har en allergi mod ethvert antibiotika eller jordnødder
  5. Har en allergi over for nogen af ​​komponenterne i de undersøgte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Frivillige tager 6 kapsler pr. Dag i 28 dage en kapsel indeholdende maltodextrin.
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager forbruger 6 kapsler dagligt, 2 i hvert måltid uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Eksperimentel: Prob-mælk
Frivillige tager 6 kapsler om dagen i 28 dage en kapsel, der indeholder probiotika -kombinationen.
Kosttilskud: Prob-mælk
Hver deltager forbruger 6 kapsler dagligt, 2 i hvert måltid uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Eksperimentel: Frivillige-Prob
Frivillige tager 6 kapsler om dagen i 28 dage en kapsel, der indeholder kombinationen af ​​planteekstrakter og den inaktiverede probiotiske stamme
Kosttilskud: Frivillige-Prob
Hver deltager forbruger 6 kapsler dagligt, 2 i hvert måltid uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af modermælk
Tidsramme: 28 dage
Mængden af ​​produktion af modermælk måles som forskellen i vægt i gram af barnet før og efter den første og sidste fodring af dagen, målt på to på hinanden følgende dage. Det skal indsamles de første to dage, før behandlingen startes og to dage i træk adskilt med en uge under behandlingen.
28 dage
Mikrobiota af modermælk
Tidsramme: 28 dage
Belastning af Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus i modermælk
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringssammensætning af modermælk
Tidsramme: 28 dage
Analyse af indholdet af proteiner, fedtsyrerprofil og total fedtindhold og jern- og calciumindhold i modermælk
28 dage
Måling af IL-8 i modermælk
Tidsramme: 28 dage
Analyse af koncentrationen af ​​IL-8 (PG/ml) i modermælk
28 dage
Måling af IGA i modermælk
Tidsramme: 28 dage
Analyse af koncentrationen af ​​IgA (UG/ML) i modermælk
28 dage
Baby fæces mikrobiota
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse af Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus SPP, Bacteroides SPP, E. Coli SPP, Clostridium spp i baby fæces
28 dage
Babys antropometriske målinger_vægt
Tidsramme: 28 dage
Vægt (kg) af babyen ved baseline, 14 dage og 28 dage.
28 dage
Babys antropometriske målinger_Height
Tidsramme: 28 dage
Højde (CM) af babyen ved baseline, 14 dage og 28 dage.
28 dage
Babys antropometriske mål_bmi
Tidsramme: 28 dage
BMI (kg/m2) af babyen ved baseline, 14 dage og 28 dage.
28 dage
Data om tarmens sundhed for baby_stoolfrekvensen
Tidsramme: 28 dage
Data om afføringsfrekvens (gange om dagen)
28 dage
Data om tarmens sundhed hos babyen af ​​fæces
Tidsramme: 28 dage
Data om fæcesfarve (gul, sennep, brun, grå eller grøn)
28 dage
Data om tarmens sundhed i fæces tarmens tarm
Tidsramme: 28 dage
Data om konsistens af fæces (hårde klumper, pølse med revner, blød pølse, grød (som grød) eller vandig)
28 dage
Data om babyens søvnparametre
Tidsramme: 28 dage
Timer om natten sovende om dagen og timer med total sovende i løbet af dagen
28 dage
Infantile Colick -symptomer
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse af infantil Colick defineret som kraftig og utrøstelig gråd i mere end 3 timer om dagen i mindst 3 uger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udtryk af modermælk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner