Effekt av å konsumere en kombinasjon av probiotiske stammer og en kombinasjon av planteekstrakter og en probiotisk belastning på produksjonen og ernæringssammensetningen av morsmelk
4. februar 2025 oppdatert av: Biosearch S.A.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind parallell gruppepilotstudie for å evaluere effekten av å konsumere en kombinasjon av probiotiske stammer og en kombinasjon av planteekstrakter og en probiotisk belastning på produksjonen og ernæringssammensetningen av morsmelk
Målet med denne studien er å evaluere effekten av forbruket av en kombinasjon av probiotiske stammer (prob-milk) og av en kombinasjon av planteekstrakter pluss en inaktivert probiotisk stamme (VolunteSPROB) på produksjonsvolumet og ernæringssammensetningen og mikrobiota . av morsmelk hos ammende kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist galaktogogeffekten av bukkehornkløver, fennikel og melketistel. Hittil har ingen studier imidlertid vurdert evalueringen av alle tre ekstraktene. I tillegg ser det også ut til at visse probiotiske stammer av Lactobacillus og Bifidobacterium øker melkeproduksjonen i dyreforsøk.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av forbruket av en kombinasjon av probiotiske stammer (prob-milk) og av en kombinasjon av planteekstrakter pluss en inaktivert probiotisk stamme (VolunteSPROB) på produksjonsvolumet og ernæringssammensetningen og mikrobiota . av morsmelk hos ammende kvinner. Dette er en foreløpig studie hvis formål er å samle informasjon for fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Spania, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ammende kvinner mellom 18 og 45 år gamle, som har født en sunn baby ved sikt (født mellom 37 og 42 uker).
- Som har oppfatningen av å ha lite volum av melk eller en ernæringsmessig sammensetning av melk som ikke er tilstrekkelig for babyen deres
- At de er mellom uke 2 og uke 6 med amming, og at de på begynnelsen av studien ikke supplerer med formelmelk mating av babyen.
- At de har den faste intensjonen om å amme i 28 dager til.
- Kvinner som er enige om å delta og har lest, forstått og signert det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Lider av enhver sykdom som kan hindre eller forhindre amming
- Å være for tiden konsumerer eller har konsumert i løpet av de to ukene før studien et probiotikum eller et supplement med planteekstrakter.
- Å konsumere ethvert medikament som kan endre volumet eller sammensetningen av morsmelk.
- Har en allergi mot antibiotika eller peanøtter
- Har en allergi mot noen av komponentene i produktene som studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Frivillige vil ta 6 kapsler per dag i 28 dager en kapsel som inneholder maltodextrin.
|
Hver deltaker vil konsumere 6 kapsler daglig, 2 i hvert måltid, uten noen begrensning i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
|
Eksperimentell: Prob-Milk
Frivillige vil ta 6 kapsler per dag i 28 dager en kapsel som inneholder probiotika -kombinasjonen.
|
Hver deltaker vil konsumere 6 kapsler daglig, 2 i hvert måltid, uten noen begrensning i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
|
Eksperimentell: Volunteas-PROB
Frivillige vil ta 6 kapsler per dag i 28 dager en kapsel som inneholder kombinasjonen av planteekstrakter og den inaktiverte probiotiske stammen
|
Hver deltaker vil konsumere 6 kapsler daglig, 2 i hvert måltid, uten noen begrensning i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av morsmelk
Tidsramme: 28 dager
|
Volumet av morsmelkproduksjon vil bli målt som forskjellen i vekt i gram av barnet før og etter første og siste fôring av dagen, målt på to påfølgende dager.
Det bør samles de to første dagene før behandling og to dager på rad atskilt med en uke under behandlingen.
|
28 dager
|
|
Mikrobiota av morsmelk
Tidsramme: 28 dager
|
Masse Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus i morsmelk
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssammensetning av morsmelk
Tidsramme: 28 dager
|
Analyse av innholdet av proteiner, fettsyreprofil og totalt fettinnhold, og jern- og kalsiuminnhold i morsmelk
|
28 dager
|
|
Måling av IL-8 i morsmelk
Tidsramme: 28 dager
|
Analyse av konsentrasjonen av IL-8 (pg/ml) i morsmelk
|
28 dager
|
|
Måling av IgA i morsmelk
Tidsramme: 28 dager
|
Analyse av konsentrasjonen av IgA (UG/ml) i morsmelk
|
28 dager
|
|
Baby Feces Microbiota
Tidsramme: 28 dager
|
Tilstedeværelse av Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides SPP, E. coli spp, Clostridium spp in Baby Feces
|
28 dager
|
|
Babyens antropometriske tiltak_vekt
Tidsramme: 28 dager
|
Vekt (kg) av babyen ved baseline, 14 dager og 28 dager.
|
28 dager
|
|
Babyens antropometriske tiltak
Tidsramme: 28 dager
|
Høyde (cm) av babyen ved baseline, 14 dager og 28 dager.
|
28 dager
|
|
Babyens antropometriske tiltak_bmi
Tidsramme: 28 dager
|
BMI (kg/m2) av babyen ved baseline, 14 dager og 28 dager.
|
28 dager
|
|
Data om tarmhelsen til Baby_stool -frekvensen
Tidsramme: 28 dager
|
Data om avføringsfrekvens (ganger per dag)
|
28 dager
|
|
Data om tarmhelsen til babyenes baby_color
Tidsramme: 28 dager
|
Data om avføringen (gul, sennep, brun, grå eller grønn)
|
28 dager
|
|
Data om tarmhelsen til avføringen Baby_consistency
Tidsramme: 28 dager
|
Data om avføring av avføring (harde klumper, pølse med sprekker, myk pølse, grøtete (som grøt) eller vannaktig)
|
28 dager
|
|
Data om søvnparametere av babyen
Tidsramme: 28 dager
|
Timer med natting per dag og timer med total søvn om dagen
|
28 dager
|
|
Infantile colick -symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Tilstedeværelse av infantil colick definert som kraftig og utrøstelig gråt i mer enn 3 timer om dagen i minst 3 uker
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .