食用益生菌菌株和植物提取物的组合以及益生菌菌株对母乳的产生和营养成分的结合的影响
2025年2月4日 更新者：Biosearch S.A.
多中心，随机，双盲平行组试验研究，以评估食用益生菌菌株和植物提取物的组合以及益生菌菌株对母乳的生产和营养成分的结合的影响
该试验的目的是评估消耗益生菌菌株（概率）和植物提取物以及灭活益生菌菌株（自愿）对生产量和营养成分和菌群的影响的影响。 。母乳中的母乳。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，胡芦巴，茴香和牛奶蓟的银河系效应。 但是，迄今为止，尚无研究考虑所有三种提取物的评估。 此外，在动物研究中，乳酸杆菌和双歧杆菌的某些益生菌菌株似乎也增加了牛奶产量。
该试验的目的是评估消耗益生菌菌株（概率）和植物提取物以及灭活益生菌菌株（自愿）对生产量和营养成分和菌群的影响的影响。 。母乳中的母乳。 这是一项初步研究，其目的是收集信息以供未来的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada
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Maracena、Granada、西班牙、18200
- Centro de Salud de Maracena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至45岁的妇女哺乳期在学期（生于37至42周之间）生了一个健康的婴儿。
- 他们的感知很少有牛奶量或牛奶的营养成分，这对他们的婴儿不足
- 他们是在母乳喂养的第2周至第6周之间，并且在开始研究时，他们没有补充婴儿的婴儿喂养奶奶。
- 他们坚定地打算母乳喂养28天。
- 同意参与并阅读，理解和签署知情同意的妇女
排除标准：
- 患有可能阻碍或阻止母乳喂养的任何疾病
- 目前在研究前的两周内食用或消耗了一种益生菌或植物提取物的补充剂。
- 正在食用任何可以改变母乳体积或成分的药物。
- 对任何抗生素或花生有过敏
- 对所研究产品的任何组成部分都过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
志愿者每天将服用6个胶囊，持续28天，其中一个含麦芽糊精的胶囊。
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每个参与者每天将消耗6个胶囊，每顿饭中有2个胶囊，而不会限制饮食或生活习惯。
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实验性的：Prob-Milk
志愿者每天将服用6个胶囊，共28天，其中包含益生菌组合的胶囊。
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每个参与者每天将消耗6个胶囊，每顿饭中有2个胶囊，而不会限制饮食或生活习惯。
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实验性的：愿景
志愿者每天每天服用6个胶囊，共28天，其中包含植物提取物和灭活的益生菌菌株的组合
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每个参与者每天将消耗6个胶囊，每顿饭中有2个胶囊，而不会限制饮食或生活习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳
大体时间：28天
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母乳产生的体积将被测量为在连续两天的第一次和最后一次喂养之前和最后一次喂养之前和最后一次喂养之前和之后的儿童的重量差。
应该在开始治疗前的前两天，在治疗过程中连续两天分别分开两天。
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28天
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母乳菌群
大体时间：28天
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母乳中乳酸杆菌，双歧杆菌，葡萄球菌，链球菌的负荷
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳的营养成分
大体时间：28天
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分析蛋白质的含量，脂肪酸剖面和总脂肪含量以及母乳中的铁和钙含量
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28天
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在母乳中测量IL-8
大体时间：28天
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母乳中IL-8（Pg/mL）浓度的分析
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28天
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母乳中IgA的测量
大体时间：28天
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分析母乳中IgA（UG/mL）的浓度
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28天
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婴儿粪便菌群
大体时间：28天
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存在乳酸杆菌，双歧杆菌属，链球菌属。
葡萄球菌SPP，杆菌属，大肠杆菌属，梭状芽孢杆菌属菌丝在婴儿粪便中
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28天
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婴儿的人体测量值_aweight
大体时间：28天
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14天和28天，婴儿的体重（kg）。
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28天
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婴儿的人体测量值_height
大体时间：28天
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14天和28天，婴儿的身高（厘米）。
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28天
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婴儿的人体测量值_bmi
大体时间：28天
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14天和28天，婴儿的BMI（kg/m2）。
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28天
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有关baby_stool频率肠道健康的数据
大体时间：28天
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有关粪便频率的数据（每天时间）
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28天
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有关粪便的肠道健康的数据
大体时间：28天
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有关粪便颜色的数据（黄色，芥末，棕色，灰色或绿色）
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28天
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有关粪便的肠道肠道健康的数据
大体时间：28天
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有关粪便一致性的数据（硬块，香肠，裂缝，软香肠，糊状（如粥）或水状）
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28天
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有关婴儿睡眠参数的数据
大体时间：28天
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夜晚的每天睡眠时间和白天的总睡眠时间
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28天
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婴儿colick症状
大体时间：28天
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婴儿的存在定义为每天剧烈且无法彻底的哭泣至少3周
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Blanco Rojo, PhD、Biosearch S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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