Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

19. listopadu 2020 aktualizováno: Biosearch S.A.

Multicenter, Randomized, Double-blind Parallel Group Pilot Study to Evaluate the Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Previous studies have shown the galactogogue effect of fenugreek, fennel, and milk thistle. However, to date no study has considered the evaluation of all three extracts. Additionally, certain probiotic strains of Lactobacillus and Bifidobacterium also appear to increase milk production in animal studies.

The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Maracena, Granada, Španělsko, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Lactating women between 18 and 45 years old, who have given birth to a healthy baby at term (born between 37 and 42 weeks).
  2. Who have the perception of having little volume of milk or a nutritional composition of milk that is not adequate for their baby
  3. That they are between week 2 and week 6 of breastfeeding, and that at the time of beginning the study they are not supplementing with formula milk the feeding of their baby.
  4. That they have the firm intention of breastfeeding for 28 more days.
  5. Women who agree to participate and have read, understood and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from any disease that may hinder or prevent breastfeeding
  2. Being currently consuming or having consumed in the two weeks prior to the study a probiotic or a supplement with plant extracts.
  3. Being consuming any drug that can alter the volume or composition of breast milk.
  4. Have an allergy to any antibiotics or peanuts
  5. Have an allergy to any of the components of the products under study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control group
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing maltodextrin.
Doplněk stravy: Placebo
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Experimentální: Prob-milk
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the probiotics combination.
Doplněk stravy: Prob-milk
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Experimentální: Voluntas-Prob
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the combination of plant extracts and the inactivated probiotic strain
Doplněk stravy: Voluntas-Prob
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volume of breast milk
Časové okno: 28 days
The volume of breast milk production will be measured as the difference in weight in grams of the child before and after the first and last feeding of the day, measured on two consecutive days. It should be collected on the first two days before starting treatment and two days in a row separated by one week during treatment.
28 days
Microbiota of breast milk
Časové okno: 28 days
Load of Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus in breast milk
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutritional composition of breast milk
Časové okno: 28 days
Analysis of the content of proteins, fatty acids profile and total fat content, and iron and calcium content in breast milk
28 days
Measurement of IL-8 in breast milk
Časové okno: 28 days
Analysis of the concentration of IL-8 (pg/mL) in breast milk
28 days
Measurement of IgA in breast milk
Časové okno: 28 days
Analysis of the concentration of IgA (ug/mL) in breast milk
28 days
Baby feces microbiota
Časové okno: 28 days
Presence of Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in baby faeces
28 days
Baby's anthropometric measures_weight
Časové okno: 28 days
Weight (kg) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_height
Časové okno: 28 days
Height (cm) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Baby's anthropometric measures_BMI
Časové okno: 28 days
BMI (kg/m2) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
28 days
Data about the intestinal health of the baby_stool frequency
Časové okno: 28 days
Data about stool frequency (times per day)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_color of the faeces
Časové okno: 28 days
Data about color of the feces (yellow, mustard, brown, grey, or green)
28 days
Data about the intestinal health of the baby_consistency of the feces
Časové okno: 28 days
Data about consistency of the feces (hard lumps, sausage with cracks, soft sausage, mushy (like porridge),or watery)
28 days
Data about sleep parameters of the baby
Časové okno: 28 days
Hours of night sleeping per day and hours of total sleeping during the day
28 days
Infantile colick symptoms
Časové okno: 28 days
Presence of infantile colick defined as vigorous and inconsolable crying for more than 3 hours a day for at least 3 weeks
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit