Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek konzumace kombinace probiotických kmenů a kombinace rostlinných extraktů a probiotického napětí na výrobu a nutriční složení mateřského mléka

4. února 2025 aktualizováno: Biosearch S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá paralelní skupina Pilotní studie pro vyhodnocení účinku konzumace kombinace probiotických kmenů a kombinace rostlinných extraktů a probiotického napětí na výrobu a nutriční složení mateřského mléka

Cílem této studie je vyhodnotit účinek spotřeby kombinace probiotických kmenů (prob-milk) a kombinace rostlinných extraktů plus inaktivovaný probiotický kmen (VoluntasProb) na objem výroby a nutriční složení a mikrobiota . mateřského mléka u kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly galaktogogový účinek pískavnictví, fenyklu a ostropestu mariánu. K dnešnímu dni však žádná studie nepovažovala za hodnocení všech tří extraktů. Navíc se zdá, že některé probiotické kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium také zvyšují produkci mléka ve studiích na zvířatech.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek spotřeby kombinace probiotických kmenů (prob-milk) a kombinace rostlinných extraktů plus inaktivovaný probiotický kmen (VoluntasProb) na objem výroby a nutriční složení a mikrobiota . mateřského mléka u kojících žen. Toto je předběžná studie, jejímž účelem je shromažďovat informace pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Granada
      • Maracena, Granada, Španělsko, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojení žen ve věku 18 až 45 let, které porodily zdravé dítě v období (narozené mezi 37 a 42 týdny).
  2. Kteří mají vnímání toho, že mají malý objem mléka nebo nutriční složení mléka, které není pro jejich dítě dostatečné
  3. Že jsou mezi 2. a 6. týdnem kojení a že v době začátku studie, které nedoplňují vzorcem mlékem krmení jejich dítěte.
  4. Že mají pevný záměr kojit dalších 28 dní.
  5. Ženy, které souhlasí s účastí a přečtou, rozuměly a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trpí jakoukoli onemocněním, které může bránit nebo zabránit kojení
  2. V současné době konzumace nebo konzumace za dva týdny před studií probiotika nebo doplněk s rostlinnými extrakty.
  3. Konzumace jakéhokoli léku, který může změnit objem nebo složení mateřského mléka.
  4. Mít alergii na jakákoli antibiotika nebo arašídy
  5. Mít alergii na některou ze součástí studovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dobrovolníci budou brát 6 tobolek denně po dobu 28 dnů kapsle obsahující maltodextrin.
Doplněk stravy: Placebo
Každý účastník bude konzumovat 6 kapsle denně, 2 v každém jídle, bez jakéhokoli omezení ve stravě ani v jejich zvycích života.
Experimentální: Prob-Milk
Dobrovolníci budou brát 6 tobolek denně po dobu 28 dnů kapsle obsahující kombinaci probiotik.
Doplněk stravy: Prob-Milk
Každý účastník bude konzumovat 6 tobolek denně, 2 v každém jídle, bez jakéhokoli omezení ve stravě ani v jejich zvycích života.
Experimentální: Voluntas-Prob
Dobrovolníci budou brát 6 tobolek denně po dobu 28 dnů kapsle obsahující kombinaci rostlinných extraktů a inaktivovaného probiotického napětí
Doplněk stravy: Voluntas-Prob
Každý účastník bude konzumovat 6 kapsle denně, 2 v každém jídle, bez jakéhokoli omezení ve stravě ani v jejich zvycích života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mateřského mléka
Časové okno: 28 dní
Objem produkce mateřského mléka bude měřen jako rozdíl v hmotnosti v gramech dítěte před a po prvním a posledním a posledním krmení dne, měřeno dva po sobě jdoucí dny. Měl by být shromažďován první dva dny před zahájením léčby a dva dny v řadě oddělené o jeden týden během léčby.
28 dní
Mikrobiota mateřského mléka
Časové okno: 28 dní
Zátěž Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus v mateřském mléce
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční složení mateřského mléka
Časové okno: 28 dní
Analýza obsahu proteinů, profilu mastných kyselin a celkového obsahu tuku a obsahu železa a vápníku v mateřském mléce
28 dní
Měření IL-8 v mateřském mléce
Časové okno: 28 dní
Analýza koncentrace IL-8 (PG/ML) v mateřském mléce
28 dní
Měření IgA v mateřském mléce
Časové okno: 28 dní
Analýza koncentrace IgA (UG/ML) v mateřském mléce
28 dní
Microbiota Baby Feces
Časové okno: 28 dní
Přítomnost Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp v dětských stolicích
28 dní
Antropometrická měření dítěte
Časové okno: 28 dní
Hmotnost (kg) dítěte na začátku, 14 dní a 28 dní.
28 dní
Antropometrické měření dítěte_height
Časové okno: 28 dní
Výška (cm) dítěte na začátku, 14 dní a 28 dní.
28 dní
Antropometrická měření dítěte_bmi
Časové okno: 28 dní
BMI (kg/m2) dítěte na začátku, 14 dní a 28 dní.
28 dní
Data o zdraví střevní frekvence
Časové okno: 28 dní
Data o frekvenci stolice (časy za den)
28 dní
Údaje o zdraví střeva dítěte.
Časové okno: 28 dní
Údaje o barvě stolice (žlutá, hořčice, hnědá, šedá nebo zelená)
28 dní
Údaje o zdraví střeva dítěte.
Časové okno: 28 dní
Údaje o konzistenci výkalů (tvrdé hrudky, klobása s trhlinami, měkká klobása, kašovitý (jako kaše) nebo vodnatě)
28 dní
Data o parametrech spánku dítěte
Časové okno: 28 dní
Hodiny noci spánku denně a hodin celkového spánku během dne
28 dní
Infantilní příznaky Colicku
Časové okno: 28 dní
Přítomnost infantilního Colicka definovaného jako energického a nesnesitelného pláče déle než 3 hodiny denně po dobu nejméně 3 týdnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit