Effekt av att konsumera en kombination av probiotiska stammar och en kombination av växtextrakt och en probiotisk belastning på produktion och näringsmässig sammansättning av bröstmjölk
4 februari 2025 uppdaterad av: Biosearch S.A.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind parallellgruppspilotstudie för att utvärdera effekten av att konsumera en kombination av probiotiska stammar och en kombination av växtextrakt och en probiotisk belastning på produktion och näringskomposition av bröstmjölk
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsumtionen av en kombination av probiotiska stammar (prob-mjölk) och en kombination av växtextrakt plus en inaktiverad probiotisk stam (volontasprob) på produktionsvolymen och näringskompositionen och mikrobiota . av bröstmjölk hos ammande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat Galactogogue -effekten av fenugreek, fänkål och mjölktistel. Hittills har ingen studie emellertid övervägt utvärderingen av alla tre extrakten. Dessutom verkar vissa probiotiska stammar av Lactobacillus och Bifidobacterium också öka mjölkproduktionen i djurstudier.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsumtionen av en kombination av probiotiska stammar (prob-mjölk) och en kombination av växtextrakt plus en inaktiverad probiotisk stam (volontasprob) på produktionsvolymen och näringskompositionen och mikrobiota . av bröstmjölk hos ammande kvinnor. Detta är en preliminär studie vars syfte är att samla in information för framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Spanien, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ammande kvinnor mellan 18 och 45 år gamla, som har fött ett friskt barn vid termin (född mellan 37 och 42 veckor).
- Som har uppfattningen av att ha liten volym mjölk eller en näringsmässig sammansättning av mjölk som inte är tillräcklig för deras barn
- Att de är mellan vecka 2 och vecka 6 av amning, och att vid början av studien kompletterar de inte med formelmjölk matningen av deras barn.
- Att de har den fasta avsikten att amma i 28 dagar till.
- Kvinnor som går med på att delta och har läst, förstått och undertecknat det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Lider av någon sjukdom som kan hindra eller förhindra amning
- Att för närvarande konsumerar eller har konsumerat under de två veckorna före studien ett probiotikum eller ett tillägg med växtekstrakt.
- Att konsumera alla läkemedel som kan förändra volymen eller sammansättningen av bröstmjölk.
- Ha en allergi mot antibiotika eller jordnötter
- Ha en allergi mot någon av de komponenterna i de produkter som studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Volontärer tar 6 kapslar per dag i 28 dagar en kapsel som innehåller maltodextrin.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 6 kapslar dagligen, 2 i varje måltid, utan någon begränsning i kosten eller i deras livsvanor.
|
|
Experimentell: Trögmjölk
Volontärer tar 6 kapslar per dag i 28 dagar en kapsel som innehåller probiotikkombinationen.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 6 kapslar dagligen, 2 i varje måltid, utan någon begränsning i kosten eller i deras livsvanor.
|
|
Experimentell: Froluntas-prob
Volontärer tar 6 kapslar per dag i 28 dagar en kapsel som innehåller kombinationen av växtextrakt och den inaktiverade probiotiska stammen
|
Varje deltagare kommer att konsumera 6 kapslar dagligen, 2 i varje måltid, utan någon begränsning i kosten eller i deras livsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölk
Tidsram: 28 dagar
|
Volymen av bröstmjölkproduktionen kommer att mätas som skillnaden i vikt i barnens gram före och efter dagens första och sista utfodring, mätt på två dagar i rad.
Det bör samlas in de första två dagarna innan behandlingen påbörjas och två dagar i rad separerade med en vecka under behandlingen.
|
28 dagar
|
|
Bröstmjölk
Tidsram: 28 dagar
|
Laktobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus i bröstmjölk
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölk
Tidsram: 28 dagar
|
Analys av innehållet i proteiner, fettsyrorprofil och totalt fettinnehåll och järn- och kalciuminnehåll i bröstmjölk
|
28 dagar
|
|
Mätning av IL-8 i bröstmjölk
Tidsram: 28 dagar
|
Analys av koncentrationen av IL-8 (pg/ml) i bröstmjölk
|
28 dagar
|
|
Mätning av IgA i bröstmjölk
Tidsram: 28 dagar
|
Analys av koncentrationen av IgA (UG/ML) i bröstmjölk
|
28 dagar
|
|
Baby avföring mikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
Närvaro av Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus SPP, Bacteroides SPP, E. Coli SPP, Clostridium SPP i Baby Feces
|
28 dagar
|
|
Baby's Anthropometric Measures_weight
Tidsram: 28 dagar
|
Vikt (kg) för barnet vid baslinjen, 14 dagar och 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
Baby's Anthropometric Measures_Height
Tidsram: 28 dagar
|
Höjd (cm) på barnet vid baslinjen, 14 dagar och 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
Baby's Anthropometric Measures_BMI
Tidsram: 28 dagar
|
BMI (kg/m2) av barnet vid baslinjen, 14 dagar och 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
Data om tarmhälsan i Baby_Stool -frekvensen
Tidsram: 28 dagar
|
Data om avföringsfrekvens (tider per dag)
|
28 dagar
|
|
Data om tarmhälsan hos Baby_Color of the Feces
Tidsram: 28 dagar
|
Data om avföringens färg (gul, senap, brun, grå eller grön)
|
28 dagar
|
|
Data om tarmhälsan hos Baby_consistency of the Feces
Tidsram: 28 dagar
|
Data om avföringens konsistens (hårda klumpar, korv med sprickor, mjuk korv, grumlig (som gröt) eller vattnig)
|
28 dagar
|
|
Data om sömnparametrar för barnet
Tidsram: 28 dagar
|
Timmar av natten som sover per dag och timmar av total sömn under dagen
|
28 dagar
|
|
Infantile Colick Symptoms
Tidsram: 28 dagar
|
Närvaro av infantil Colick definierad som kraftfull och otrolig gråt i mer än 3 timmar om dagen i minst 3 veckor
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
20 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .