Влияние потребления комбинации пробиотических штаммов и комбинации растительных экстрактов и пробиотического штамма на производство и питательный состав грудного молока
4 февраля 2025 г. обновлено: Biosearch S.A.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое параллельное групповое пилотное исследование для оценки влияния потребления комбинации пробиотических штаммов и комбинации растительных экстрактов и пробиотического штамма на производство и питательный состав грудного молока
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние потребления комбинации пробиотических штаммов (Prob-Milk) и комбинации растительных экстрактов и инактивированного пробиотического штамма (VoluntasProb) на производственном объеме, а также питательный состав и микробиоту Полем грудного молока у кормящих женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали эффект галактоги пажитника, фенхеля и чертополоха. Однако до настоящего времени ни одно исследование не рассмотрело оценку всех трех выдержков. Кроме того, некоторые пробиотические штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium также, по -видимому, увеличивают выработку молока в исследованиях на животных.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние потребления комбинации пробиотических штаммов (Prob-Milk) и комбинации растительных экстрактов и инактивированного пробиотического штамма (VoluntasProb) на производственном объеме, а также питательный состав и микробиоту Полем грудного молока у кормящих женщин. Это предварительное исследование, цель которого состоит в том, чтобы собрать информацию для будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Испания, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с кормящим от 18 до 45 лет, которые родили здорового ребенка в срок (родился между 37 и 42 неделями).
- Которые имеют восприятие наличия небольшого объема молока или питательного состава молока, который не подходит для их ребенка
- То, что они находятся между 2 -й и 6 -й неделей грудного вскармливания, и что во время начала исследования они не дополняют формулом молока, кормление своего ребенка.
- Что они твердо намерены кормить грудью еще на 28 дней.
- Женщины, которые согласны участвовать и читали, поняли и подписали информированное согласие
Критерии исключения:
- Страдая от любого заболевания, которое может помешать или предотвратить грудное вскармливание
- В настоящее время потребляют или потребляют за две недели до исследования пробиотик или добавка с растительными экстрактами.
- Потребление любого препарата, который может изменить объем или состав грудного молока.
- Иметь аллергию на любые антибиотики или арахис
- Иметь аллергию на любой из компонентов изучаемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Добровольцы будут принимать 6 капсул в день в течение 28 дней в капсулу, содержащую мальтодекстрин.
|
Каждый участник будет потреблять 6 капсул ежедневно, 2 в каждом приеме пищи, без каких -либо ограничений в рационе или в их привычках жизни.
|
|
Экспериментальный: Проб-милк
Добровольцы будут принимать 6 капсул в день в течение 28 дней в капсулу, содержащую комбинацию пробиотиков.
|
Каждый участник будет потреблять 6 капсул ежедневно, 2 в каждом приеме пищи, без каких -либо ограничений в рационе или в их привычках жизни.
|
|
Экспериментальный: Voluntas-Prob
Волонтеры будут принимать 6 капсул в день в течение 28 дней. Капсула, содержащая комбинацию растительных экстрактов и инактивированного пробиотического штамма
|
Каждый участник будет потреблять 6 капсул ежедневно, 2 в каждом приеме пищи, без каких -либо ограничений в рационе или в их привычках жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем грудного молока
Временное ограничение: 28 дней
|
Объем производства грудного молока будет измеряться как разница в весе в граммах ребенка до и после первого и последнего кормления дня, измеренного в два дня подряд.
Его следует собирать в первые два дня до начала лечения, а два дня подряд разделены на одну неделю во время лечения.
|
28 дней
|
|
Микробиота грудного молока
Временное ограничение: 28 дней
|
Нагрузка Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus в грудном молоке
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питательный состав грудного молока
Временное ограничение: 28 дней
|
Анализ содержания белков, профиля жирных кислот и общего содержания жира и содержания железа и кальция в грудном молоке
|
28 дней
|
|
Измерение IL-8 в грудном молоке
Временное ограничение: 28 дней
|
Анализ концентрации IL-8 (PG/мл) в грудном молоке
|
28 дней
|
|
Измерение IgA в грудном молоке
Временное ограничение: 28 дней
|
Анализ концентрации IgA (UC/мл) в грудном молоке
|
28 дней
|
|
Детские фекалии микробиота
Временное ограничение: 28 дней
|
Присутствие Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides Spp, E. coli spp, clostridium spp в детских фекалиях
|
28 дней
|
|
Антропометрические меры Baby_weight
Временное ограничение: 28 дней
|
Вес (кг) ребенка на исходном уровне, 14 дней и 28 дней.
|
28 дней
|
|
Антропометрические меры ребенка_height
Временное ограничение: 28 дней
|
Высота (см) ребенка на исходном уровне, 14 дней и 28 дней.
|
28 дней
|
|
Антропометрические меры ребенка_BMI
Временное ограничение: 28 дней
|
ИМТ (кг/м2) ребенка на исходном уровне, 14 дней и 28 дней.
|
28 дней
|
|
Данные о здоровье кишечника частоты baby_stool
Временное ограничение: 28 дней
|
Данные о частоте стула (раз в день)
|
28 дней
|
|
Данные о здоровье кишечника baby_color о фекалиях
Временное ограничение: 28 дней
|
Данные о цвете фекалий (желтая, горчица, коричневая, серая или зеленая)
|
28 дней
|
|
Данные о здоровье кишечника Baby_consistency of Feces
Временное ограничение: 28 дней
|
Данные о согласованности фекалий (твердые комочки, колбаса с трещинами, мягкая колбаса, мягкая (например, каша) или водянистый)
|
28 дней
|
|
Данные о параметрах сна у ребенка
Временное ограничение: 28 дней
|
Часы ночного сна в день и часы полного сна в течение дня
|
28 дней
|
|
Симптомы младенцев
Временное ограничение: 28 дней
|
Присутствие инфантильного колика, определяемого как энергичный и безутешенный плач более 3 часов в день не менее 3 недель
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .