- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04639232
Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk
Multicenter, Randomized, Double-blind Parallel Group Pilot Study to Evaluate the Effect of Consuming a Combination of Probiotic Strains and a Combination of Plant Extracts and a Probiotic Strain on the Production and Nutritional Composition of Breast Milk
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Previous studies have shown the galactogogue effect of fenugreek, fennel, and milk thistle. However, to date no study has considered the evaluation of all three extracts. Additionally, certain probiotic strains of Lactobacillus and Bifidobacterium also appear to increase milk production in animal studies.
The objective of this trial is to evaluate the effect of the consumption of a combination of probiotic strains (Prob-milk) and of a combination of plant extracts plus an inactivated probiotic strain (VoluntasProb) on the production volume and the nutritional composition and the microbiota. of breast milk in lactating women. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruth Blanco Rojo, PhD
- Номер телефона: +34913802973
- Электронная почта: rblanco@biosearchlife.com
Места учебы
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, Испания, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
Контакт:
- Ruth Blanco Rojo
-
Главный следователь:
- Mª Vega Almazán Fernández de Bobadilla, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Lactating women between 18 and 45 years old, who have given birth to a healthy baby at term (born between 37 and 42 weeks).
- Who have the perception of having little volume of milk or a nutritional composition of milk that is not adequate for their baby
- That they are between week 2 and week 6 of breastfeeding, and that at the time of beginning the study they are not supplementing with formula milk the feeding of their baby.
- That they have the firm intention of breastfeeding for 28 more days.
- Women who agree to participate and have read, understood and signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Suffering from any disease that may hinder or prevent breastfeeding
- Being currently consuming or having consumed in the two weeks prior to the study a probiotic or a supplement with plant extracts.
- Being consuming any drug that can alter the volume or composition of breast milk.
- Have an allergy to any antibiotics or peanuts
- Have an allergy to any of the components of the products under study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Control group
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing maltodextrin.
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
Экспериментальный: Prob-milk
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the probiotics combination.
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
Экспериментальный: Voluntas-Prob
Volunteers will take 6 capsules per day for 28 days a capsule containing the combination of plant extracts and the inactivated probiotic strain
|
Each participant will consume 6 capsules daily, 2 in every meal, without any restriction in the diet nor in their habits of life.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Volume of breast milk
Временное ограничение: 28 days
|
The volume of breast milk production will be measured as the difference in weight in grams of the child before and after the first and last feeding of the day, measured on two consecutive days.
It should be collected on the first two days before starting treatment and two days in a row separated by one week during treatment.
|
28 days
|
Microbiota of breast milk
Временное ограничение: 28 days
|
Load of Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus in breast milk
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Nutritional composition of breast milk
Временное ограничение: 28 days
|
Analysis of the content of proteins, fatty acids profile and total fat content, and iron and calcium content in breast milk
|
28 days
|
Measurement of IL-8 in breast milk
Временное ограничение: 28 days
|
Analysis of the concentration of IL-8 (pg/mL) in breast milk
|
28 days
|
Measurement of IgA in breast milk
Временное ограничение: 28 days
|
Analysis of the concentration of IgA (ug/mL) in breast milk
|
28 days
|
Baby feces microbiota
Временное ограничение: 28 days
|
Presence of Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in baby faeces
|
28 days
|
Baby's anthropometric measures_weight
Временное ограничение: 28 days
|
Weight (kg) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
Baby's anthropometric measures_height
Временное ограничение: 28 days
|
Height (cm) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
Baby's anthropometric measures_BMI
Временное ограничение: 28 days
|
BMI (kg/m2) of the baby at baseline, 14 days and 28 days.
|
28 days
|
Data about the intestinal health of the baby_stool frequency
Временное ограничение: 28 days
|
Data about stool frequency (times per day)
|
28 days
|
Data about the intestinal health of the baby_color of the faeces
Временное ограничение: 28 days
|
Data about color of the feces (yellow, mustard, brown, grey, or green)
|
28 days
|
Data about the intestinal health of the baby_consistency of the feces
Временное ограничение: 28 days
|
Data about consistency of the feces (hard lumps, sausage with cracks, soft sausage, mushy (like porridge),or watery)
|
28 days
|
Data about sleep parameters of the baby
Временное ограничение: 28 days
|
Hours of night sleeping per day and hours of total sleeping during the day
|
28 days
|
Infantile colick symptoms
Временное ограничение: 28 days
|
Presence of infantile colick defined as vigorous and inconsolable crying for more than 3 hours a day for at least 3 weeks
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница