Efecto de consumir una combinación de cepas probióticas y una combinación de extractos de plantas y una tensión probiótica sobre la producción y la composición nutricional de la leche materna
4 de febrero de 2025 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble piloto paralelo de grupo paralelo para evaluar el efecto de consumir una combinación de cepas probióticas y una combinación de extractos de plantas y una tensión probiótica sobre la producción y la composición nutricional de la leche materna
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una combinación de cepas probióticas (Prob-Milk) y de una combinación de extractos de plantas más una cepa probiótica inactivada (voluntario) en el volumen de producción y la composición nutricional y la microbiota . de leche materna en mujeres lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado el efecto galactogogo de fenogreco, hinojo y cardo de leche. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha considerado la evaluación de los tres extractos. Además, ciertas cepas probióticas de Lactobacillus y Bifidobacterium también parecen aumentar la producción de leche en estudios en animales.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una combinación de cepas probióticas (Prob-Milk) y de una combinación de extractos de plantas más una cepa probiótica inactivada (voluntario) en el volumen de producción y la composición nutricional y la microbiota . de leche materna en mujeres lactantes. Este es un estudio preliminar cuyo propósito es recopilar información para futuros estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada
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Maracena, Granada, España, 18200
- Centro de Salud de Maracena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes entre 18 y 45 años, que han dado a luz a un bebé sano a término (nacido entre 37 y 42 semanas).
- Que tienen la percepción de tener poco volumen de leche o una composición nutricional de la leche que no es adecuada para su bebé
- Que están entre la semana 2 y la semana 6 de la lactancia materna, y que al momento de comenzar el estudio no están suplementando con la leche de fórmula la alimentación de su bebé.
- Que tienen la firme intención de amamantar durante 28 días más.
- Las mujeres que aceptan participar y han leído, entendido y firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sufrir de cualquier enfermedad que pueda obstaculizar o prevenir la lactancia materna
- Actualmente consumiendo o consumido en las dos semanas anteriores al estudio un probiótico o un suplemento con extractos de plantas.
- Consumir cualquier medicamento que pueda alterar el volumen o la composición de la leche materna.
- Tener alergia a cualquier antibiótico o maní
- Tener alergia a cualquiera de los componentes de los productos en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los voluntarios tomarán 6 cápsulas por día durante 28 días una cápsula que contiene maltodextrina.
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diarias, 2 en cada comida, sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Experimental: Programa de leche
Los voluntarios tomarán 6 cápsulas por día durante 28 días una cápsula que contiene la combinación de probióticos.
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diarias, 2 en cada comida, sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Experimental: Voluntario
Los voluntarios tomarán 6 cápsulas por día durante 28 días una cápsula que contiene la combinación de extractos de plantas y la tensión probiótica inactivada
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Cada participante consumirá 6 cápsulas diarias, 2 en cada comida, sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de leche materna
Periodo de tiempo: 28 días
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El volumen de producción de leche materna se medirá como la diferencia de peso en los gramos del niño antes y después de la primera y última alimentación del día, medida en dos días consecutivos.
Debe recolectarse los primeros dos días antes de comenzar el tratamiento y dos días seguidos separados por una semana durante el tratamiento.
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28 días
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Microbiota de leche materna
Periodo de tiempo: 28 días
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Carga de Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptococcus en la leche materna
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición nutricional de la leche materna
Periodo de tiempo: 28 días
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Análisis del contenido de proteínas, perfil de ácidos grasos y contenido total de grasa, y contenido de hierro y calcio en la leche materna
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28 días
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Medición de IL-8 en leche materna
Periodo de tiempo: 28 días
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Análisis de la concentración de IL-8 (PG/ml) en la leche materna
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28 días
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Medición de IgA en leche materna
Periodo de tiempo: 28 días
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Análisis de la concentración de IgA (UG/ml) en la leche materna
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28 días
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Heces de bebé microbiota
Periodo de tiempo: 28 días
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Presencia de Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp en heces de bebé
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28 días
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Medidas antropométricas del bebé_Weight
Periodo de tiempo: 28 días
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Peso (kg) del bebé al inicio, 14 días y 28 días.
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28 días
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Medidas antropométricas del bebé_Height
Periodo de tiempo: 28 días
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Altura (cm) del bebé al inicio, 14 días y 28 días.
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28 días
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Medidas antropométricas del bebé_BMI
Periodo de tiempo: 28 días
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IMC (kg/m2) del bebé al inicio, 14 días y 28 días.
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28 días
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Datos sobre la salud intestinal de la frecuencia baby_stool
Periodo de tiempo: 28 días
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Datos sobre la frecuencia de las heces (tiempos por día)
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28 días
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Datos sobre la salud intestinal del baby_color de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
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Datos sobre el color de las heces (amarillo, mostaza, marrón, gris o verde)
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28 días
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Datos sobre la salud intestinal del bebé_consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
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Datos sobre la consistencia de las heces (grumos duros, salchichas con grietas, salchichas suaves, blandas (como gachas) o acuoso)
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28 días
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Datos sobre los parámetros del sueño del bebé
Periodo de tiempo: 28 días
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Horas de noche durmiendo por día y horas de sueño total durante el día
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28 días
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Síntomas de cólico infantil
Periodo de tiempo: 28 días
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Presencia de colick infantil definido como llorado vigoroso e inconsolable durante más de 3 horas al día durante al menos 3 semanas
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .