생균제 균주와 식물 추출물의 조합과 모유의 생산 및 영양 조성에 대한 프로 바이오 틱 균주를 섭취하는 효과
2025년 2월 4일 업데이트: Biosearch S.A.
생균제 균주의 조합과 식물 추출물의 조합 및 모유의 생산 및 영양 조성에 대한 프로 바이오 틱 균주의 조합의 효과를 평가하기위한 다기관, 무작위 이중 맹인 병렬 그룹 파일럿 연구
이 시험의 목적은 생균제 균주 (Prob-Milk)의 조합과 식물 추출물의 조합과 생산량 및 영양 성분 및 미생물 총에 대한 비활성화 된 프로 바이오 틱 균주 (Voluntasprob)의 조합의 효과를 평가하는 것입니다. . 수유 여성의 모유.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 Fenugreek, 회향 및 우유 엉겅퀴의 Galactogogue 효과가 나타났습니다. 그러나 현재까지 세 가지 추출물 모두의 평가를 고려한 연구는 없습니다. 또한, 락토 바실러스 및 비피도 박테리아의 특정 프로 바이오 틱 균주는 동물 연구에서 우유 생산을 증가시키는 것으로 보인다.
이 시험의 목적은 생균제 균주 (Prob-Milk)의 조합과 식물 추출물의 조합과 생산량 및 영양 성분 및 미생물 총에 대한 비활성화 된 프로 바이오 틱 균주 (Voluntasprob)의 조합의 효과를 평가하는 것입니다. . 수유 여성의 모유. 이것은 향후 연구를위한 정보를 수집하는 목적을 가진 예비 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Granada
-
Maracena, Granada, 스페인, 18200
- Centro de Salud de Maracena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 수유 여성은 학기에 건강한 아기를 낳았습니다 (37 주에서 42 주 사이).
- 우유량이 적거나 아기에게 적합하지 않은 우유의 영양 성분에 대한 인식이있는 사람
- 그들은 모유 수유의 2 주에서 6 주차 사이이며, 연구를 시작할 때 그들은 아기의 먹이를 공식 우유로 보충하지 않습니다.
- 그들은 28 일 더 모유 수유의 의도를 가지고 있습니다.
- 참여하기로 동의하고 사전 동의를 읽고 이해하고 서명 한 여성
제외 기준 :
- 모유 수유를 방해하거나 예방할 수있는 질병으로 고통받는
- 연구 전 2 주 동안 현재 소비되거나 소비되면서 프로 바이오 틱 또는 식물 추출물 보충제.
- 모유의 양이나 구성을 바꿀 수있는 약물을 섭취하고 있습니다.
- 항생제 나 땅콩에 알레르기가 있습니다
- 연구중인 제품의 어떤 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어 그룹
자원 봉사자들은 28 일 동안 Maltodextrin을 함유 한 캡슐을 28 일 동안 하루에 6 개의 캡슐을 섭취합니다.
|
각 참가자는식이 요법이나 삶의 습관에 대한 제한없이 매일 6 개의 캡슐을 소비합니다.
|
|
실험적: 프로브-밀크
자원 봉사자들은 28 일 동안 하루에 6 개의 캡슐을 섭취합니다.
|
각 참가자는식이 요법이나 삶의 습관에 대한 제한없이 매일 6 개의 캡슐을 소비합니다.
|
|
실험적: Voluntas-Prob
자원 봉사자들은 28 일 동안 하루에 6 개의 캡슐을 섭취합니다. 식물 추출물과 비활성화 된 생균제 균주의 조합을 포함하는 캡슐.
|
각 참가자는식이 요법이나 삶의 습관에 대한 제한없이 매일 6 개의 캡슐을 소비합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유의 양
기간: 28 일
|
모유 생산량은 하루의 첫 번째 및 마지막 먹이 전후의 어린이 그램의 체중 차이로 측정됩니다.
치료를 시작하기 전 첫 이틀과 치료 중 1 주일로 이틀을 수집해야합니다.
|
28 일
|
|
모유의 미생물
기간: 28 일
|
락토 바실러스, 비피도 박테리아, 포도상 구균, 모유에 연쇄상 구균의 짐
|
28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유의 영양 성분
기간: 28 일
|
단백질, 지방산 프로파일 및 총 지방 함량, 모유의 철 및 칼슘 함량의 분석
|
28 일
|
|
모유에서 IL-8 측정
기간: 28 일
|
모유에서 IL-8 (PG/ML)의 농도 분석
|
28 일
|
|
모유에서 IgA 측정
기간: 28 일
|
모유에서 IgA (ug/ml)의 농도 분석
|
28 일
|
|
아기 대변 미생물
기간: 28 일
|
Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp.
Staphylococcus spp, bacteroides spp, E. coli spp, clostridium spp in baby faeces
|
28 일
|
|
아기의 인체 측정 측정 _weight
기간: 28 일
|
14 일 및 28 일 기준선에서 아기의 체중 (kg).
|
28 일
|
|
아기의 인체 측정 측정 _height
기간: 28 일
|
기준선에서 아기의 높이 (cm), 14 일 및 28 일.
|
28 일
|
|
아기의 인체 측정 측정 _BMI
기간: 28 일
|
기준선에서 아기의 BMI (kg/m2), 14 일 및 28 일.
|
28 일
|
|
Baby_stool 빈도의 장 건강에 대한 데이터
기간: 28 일
|
대변 주파수에 대한 데이터 (하루 시간)
|
28 일
|
|
대변의 baby_color의 장 건강에 대한 데이터
기간: 28 일
|
대변의 색상에 대한 데이터 (노란색, 겨자, 갈색, 회색 또는 녹색)
|
28 일
|
|
대변의 baby_consistrency의 장 건강에 대한 데이터
기간: 28 일
|
대변의 일관성에 대한 데이터 (단단한 덩어리, 균열이있는 소시지, 부드러운 소시지, 칙칙한 (죽음) 또는 수진)
|
28 일
|
|
아기의 수면 매개 변수에 대한 데이터
기간: 28 일
|
하루 종일 수면 시간과 하루 종일 수면 시간
|
28 일
|
|
유아 콜릭 증상
기간: 28 일
|
유아용 콜릭의 존재는 최소 3 주 동안 하루에 3 시간 이상 활발하고 감소 할 수없는 울음으로 정의됩니다.
|
28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모유 표현에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로