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Wirkung des Verzehrs einer Kombination aus probiotischen Stämmen und einer Kombination von Pflanzenextrakten und einer probiotischen Belastung auf die Produktion und Ernährungszusammensetzung von Muttermilch

4. Februar 2025 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenpilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs einer Kombination von probiotischen Stämmen und einer Kombination von Pflanzenextrakten und einer probiotischen Belastung auf die Produktion und Ernährungszusammensetzung von Muttermilch

Ziel dieses Studium . von Muttermilch bei stillenden Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Galaktogogue -Effekt von Bockshornklee, Fenchel und Milchdistel. Bisher hat jedoch keine Studie die Bewertung aller drei Auszüge berücksichtigt. Darüber hinaus scheinen bestimmte probiotische Stämme von Lactobacillus und Bifidobacterium in Tierstudien auch die Milchproduktion zu steigern.

Ziel dieses Studium . von Muttermilch bei stillenden Frauen. Dies ist eine vorläufige Studie, deren Ziel es ist, Informationen für zukünftige Studien zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Maracena, Granada, Spanien, 18200
        • Centro de Salud de Maracena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laktierende Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die zum Semester ein gesundes Baby geboren haben (geboren zwischen 37 und 42 Wochen).
  2. Die die Wahrnehmung haben, ein wenig Milchvolumen oder eine Ernährungszusammensetzung von Milch zu haben, die für ihr Baby nicht angemessen ist
  3. Dass sie zwischen Woche 2 und Woche 6 des Stillens sind und dass sie zum Zeitpunkt der Studie die Fütterung ihres Babys nicht mit der Formel milch machen.
  4. Dass sie die feste Absicht haben, noch 28 Tage lang zu stillen.
  5. Frauen, die sich der Teilnahme einverstanden und die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer Krankheit, die das Stillen behindern oder verhindern kann
  2. Derzeit konsumieren oder in den zwei Wochen vor der Studie ein Probiotikum oder eine Ergänzung mit Pflanzenextrakten.
  3. Verbrauch eines Arzneimittels, das das Volumen oder die Zusammensetzung der Muttermilch verändern kann.
  4. Eine Allergie gegen Antibiotika oder Erdnüsse haben
  5. Eine Allergie gegen die Komponenten der untersuchten Produkte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige nehmen 28 Tage lang 6 Kapseln pro Tag, eine Kapsel, die Maltodextrin enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Teilnehmer verbraucht täglich 6 Kapseln, 2 in jeder Mahlzeit, ohne die Ernährung oder in ihren Lebensgewohnheiten.
Experimental: Prob-Milk
Freiwillige nehmen 28 Tage lang 6 Kapseln pro Tag, eine Kapsel, die die Probiotika -Kombination enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Prob-Milk
Jeder Teilnehmer verbraucht täglich 6 Kapseln, 2 in jeder Mahlzeit, ohne die Ernährung oder in ihren Lebensgewohnheiten.
Experimental: Voluntas-prob
Freiwillige nehmen 28 Tage lang 6 Kapseln pro Tag, eine Kapsel, die die Kombination von Pflanzenextrakten und den inaktivierten probiotischen Stamm enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Voluntas-prob
Jeder Teilnehmer verbraucht täglich 6 Kapseln, 2 in jeder Mahlzeit, ohne die Ernährung oder in ihren Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilch Volumen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Volumen der Muttermilchproduktion wird als Gewichtsunterschied in Gramm des Kindes vor und nach der ersten und letzten Fütterung des Tages gemessen, gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Es sollte an den ersten zwei Tagen vor Beginn der Behandlung und zwei Tagen in Folge während der Behandlung durch eine Woche gesammelt werden.
28 Tage
Mikrobiota von Muttermilch
Zeitfenster: 28 Tage
Lactobacillus, Bifidobacterium, Staphylococcus, Streptokokken in der Muttermilch
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszusammensetzung von Muttermilch
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse des Gehalts von Proteinen, Fettsäurenprofil und Gesamtfettgehalt sowie Eisen- und Kalziumgehalt in der Muttermilch
28 Tage
Messung von IL-8 in Muttermilch
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse der Konzentration von IL-8 (pg/ml) in der Muttermilch
28 Tage
Messung von IgA in Muttermilch
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse der IgA -Konzentration (UG/ml) in Muttermilch
28 Tage
Baby Feces Mikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Vorhandensein von Lactobacillus spp, Bifidobacterium spp., Streptococcus spp. Staphylococcus spp, Bacteroides spp, E. coli spp, Clostridium spp in Baby -Fäkalien
28 Tage
Die anthropometrischen Messwerte des Babys
Zeitfenster: 28 Tage
Gewicht (kg) des Babys zu Studienbeginn, 14 Tage und 28 Tage.
28 Tage
Das anthropometrische Messungen des Babys
Zeitfenster: 28 Tage
Höhe (cm) des Babys zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage.
28 Tage
Das anthropometrische Messungen des Babys
Zeitfenster: 28 Tage
BMI (kg/m2) des Babys zu Studienbeginn, 14 Tage und 28 Tage.
28 Tage
Daten über die Darmgesundheit der baby_stool -Häufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Daten zur Stuhlhäufigkeit (Zeiten pro Tag)
28 Tage
Daten über die Darmgesundheit des Babys der Kot
Zeitfenster: 28 Tage
Daten über die Farbe der Kot (gelb, Senf, Braun, Grau oder Grün)
28 Tage
Daten über die Darmgesundheit der Baby -Konsistenz des Kotes
Zeitfenster: 28 Tage
Daten über die Konsistenz der Kot (harte Klumpen, Wurst mit Rissen, weiche Wurst, matschig (wie Brei) oder wässrig)
28 Tage
Daten über Schlafparameter des Babys
Zeitfenster: 28 Tage
Stunden Nacht schlafen pro Tag und Stunden des gesamten Schlafenes tagsüber
28 Tage
Infantile Colick -Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Vorhandensein von kindem Colick, das mehr als 3 Stunden am Tag als kräftiges und untröstliches Weinen mindestens 3 Wochen lang definiert ist
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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