眼窩周囲のしわの治療におけるティクセル フラクショナル システムの安全性と有効性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 35～70歳の男性または女性で、臨床的に明らかな細かい（軽度）から中程度の深さの眼窩周囲のしわがあると診断された
2. -フォローアップ訪問およびプロトコル要件のために戻ることを含む、必要なすべての研究活動を遵守する意欲と能力。
3. 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA ガイドラインおよび/またはイスラエルの法律に従って研究活動を行うことができます。特定の研究サイトごとに異なります。
4. 治療研究者による眼窩周囲領域のフィッツパトリックしわスコアが3～7であり、治療領域に臨床的に目立つしわがある。
5. 研究期間中の安定した体重。
6. フィッツパトリック スキン スケールによるスキン タイプ I - V

除外基準:

1. Tixelデバイスによる過去の治療。
2. 対象者は、ユーザー マニュアルおよび使用説明書、およびデバイスのその他のラベルに定義されているように、デバイスの禁忌事項に従って、Tixel デバイスによる治療を受けることはできません。
3. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
4. -妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者、または3か月以内に出産した、または授乳中の女性被験者。
5. 重大な量の紫外線 (日焼け) にかなりさらされている被験者。

6. 以下の治療を受けた者：

   1. 眼窩周囲のしわを改善するための美容処置（すなわち 眼窩周囲またはまぶた/眉毛の手術、眉リフト、CO2/エルビウム/同様のレーザー/フラクショナル リサーフェシング、高周波治療) を 12 か月以内に
   2. -ボツリヌス毒素注射、マイクロダーマブレーションまたは処方レベルのグリコール酸治療を含む眼窩周囲領域での、過去12か月以内のレーザー、外科的、化学的または光ベースのフェイシャルトリートメントによる以前のフェイシャルトリートメント。
   3. 頬（顔の中央）のこめかみと顔の上部領域の注入可能なフィラーは、調査から12か月以内に治療されます。
7. 反応の評価および/または写真の品質に影響を与える可能性のある治療部位に目に見える傷やその他の目に見える変化がある被験者。
8. -任意のタイプのアクティブな切り傷、創傷、炎症、病変（良性、前悪性または悪性）またはアクティブな細菌、ウイルス、真菌、または指定された皮膚のヘルペス感染がある対象 治療部位またはその近く。

9. 以下の既存または病歴（皮膚の状態について議論するときは、眼窩周囲部位のみを指す）：

   1. 皮膚悪性、または悪性が疑われる診断
   2. コラーゲンまたは血管または出血性疾患
   3. 免疫抑制または自己免疫疾患
   4. 水疱を伴うまたは伴わない紅斑
   5. 炎症後色素沈着の病歴。
   6. -アクティブな尋常性ざ瘡、HSV-1、または研究者の意見では、研究の安全性の評価を妨げる既存の皮膚の状態/疾患 治療および評価。
   7. -水疱性病変、蕁麻疹を誘発する、またはケブナー現象（乾癬、扁平苔癬など）を示す可能性のある皮膚病変。
   8. 痛覚を抑制する疾患
   9. ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴
   10. 治癒率に影響を与える条件（つまり 1型または2型糖尿病、血管の状態など）
   11. 神経筋障害
10. -30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、治療部位の皮膚特性に影響を与える可能性のある薬を使用した被験者（つまり、 局所適用レチノイド、ハイドロキノン、あらゆる強度のケミカルピーリング: グリコール酸、乳酸、サリチル酸)
11. -アミオダロン、クロファジンミン、ミノサイクリンまたはクロロキンなどの色素脱失を誘発する可能性のある全身治療を使用した被験者。
12. -現在経口レチノイドを服用しているか、過去6か月以内に服用した被験者; -現在、長期の経口ステロイド治療を受けている被験者。
13. -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法。
14. -研究スケジュールまたは治療評価に影響を与える可能性のある研究中の大手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
15. -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
16. 主任研究者の裁量によるその他の原因。