Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema frazionario di Tixel nel trattamento delle rughe periorbitali

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 70 anni con diagnosi clinicamente evidente di rughe periorbitali di profondità da lieve a moderata
2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le attività di studio richieste, incluso il ritorno per le visite di follow-up e i requisiti del protocollo.
3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e svolgere le attività dello studio secondo le linee guida HIPAA e/o la legge israeliana, a seconda di ogni specifico sito di studio.
4. Punteggio delle rughe Fitzpatrick di 3-7 nelle aree peri-orbitali secondo lo sperimentatore curante e rughe clinicamente evidenti nell'area trattata.
5. Peso corporeo stabile durante il periodo di studio.
6. Tipo di pelle I - V secondo Fitzpatrick Skin Scale

Criteri di esclusione:

1. Trattamento pregresso con dispositivo Tixel.
2. Il soggetto non può essere sottoposto al trattamento da parte del dispositivo Tixel secondo le controindicazioni all'uso del dispositivo, come definito nel Manuale dell'utente e nelle Istruzioni per l'uso e da qualsiasi altra etichettatura del dispositivo.
3. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, o che stanno pianificando una gravidanza, o che hanno partorito meno di 3 mesi fa o che stanno allattando.
5. Soggetti con esposizione significativa a quantità critiche di luce ultravioletta (abbronzatura).

6. Soggetti che hanno avuto i seguenti trattamenti:

   1. una procedura cosmetica per migliorare le rughe peri-orbitali (es. chirurgia periorbitale o delle palpebre/sopracciglia, lifting del sopracciglio, CO2/Erbium/laser simile/resurfacing frazionato, trattamento con radiofrequenza) entro 12 mesi
   2. precedenti trattamenti facciali con trattamenti facciali laser, chirurgici, chimici o a base di luce nei 12 mesi precedenti, sull'area periorbitale, comprese iniezioni di tossina botulinica, microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione.
   3. Filler iniettabile nelle tempie delle guance (metà del viso) e nella zona superiore del viso da trattare entro 12 mesi dall'indagine.
7. Qualsiasi soggetto che presenti cicatrici visibili o altri cambiamenti visibili sulle aree trattate che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia.
8. Soggetti con qualsiasi tipo di taglio attivo, ferita, infiammazione, lesione (benigna, precancerosa o maligna) o infezione batterica, virale, fungina o erpetica attiva sulla pelle nei siti di trattamento designati o in prossimità di essa.

9. Presenza o anamnesi delle seguenti condizioni (quando si parla di malattie della pelle, fare riferimento solo ai siti periorbitali):

   1. malignità della pelle o qualsiasi diagnosi di sospetta malignità
   2. Collagene o malattia vascolare o emorragica
   3. Immunosoppressione o malattia autoimmune
   4. Eritema con o senza vesciche
   5. Storia di iperpigmentazione post infiammatoria.
   6. Acne Vulgaris attiva, HSV-1 o qualsiasi condizione/malattia della pelle esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento e della valutazione dello studio.
   7. Qualsiasi patologia cutanea che può indurre lesioni bollose, orticaria o manifestare un fenomeno di Koebner (psoriasi, lichen planus, ecc.).
   8. Qualsiasi malattia che inibisce la sensazione di dolore
   9. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
   10. Condizioni che influenzano la velocità di guarigione (es. diabete mellito I o II, condizione vascolare, ecc.)
   11. disturbi neuromuscolari
10. Soggetti che hanno utilizzato, entro 30 giorni, qualsiasi farmaco che possa causare ipersensibilità cutanea o influenzare le caratteristiche della pelle nell'area trattata (ad es. retinoidi applicati localmente, idrochinone, peeling chimico di qualsiasi forza: acido glicolico, acido lattico, acido salicilico)
11. Soggetti che hanno utilizzato un trattamento sistemico che può indurre dispigmentazione, come amiodarone, clofazinmina, minociclina o clorochina.
12. Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto un retinoide orale negli ultimi sei mesi; Soggetti che stanno attualmente assumendo un trattamento steroideo orale a lungo termine.
13. Terapia concomitante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
14. Soggetti che prevedono la necessità di interventi chirurgici importanti o di ricovero notturno durante lo studio che possono influenzare il programma dello studio o la valutazione del trattamento.
15. Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
16. Qualsiasi altra causa a discrezione del ricercatore principale.