Estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia del sistema fraccionado Tixel en el tratamiento de las arrugas periorbitarias

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 35 a 70 años con diagnóstico de arrugas periorbitales de profundidad fina (leve) a moderada clínicamente evidente
2. Voluntad y capacidad para cumplir con todas las actividades de estudio requeridas, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y los requisitos del protocolo.
3. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y realizar las actividades del estudio de acuerdo con las pautas de HIPAA y/o la ley israelí, según cada sitio de estudio específico.
4. Puntuación de arrugas de Fitzpatrick de 3-7 en las áreas periorbitales según el investigador tratante y arrugas clínicamente perceptibles en el área tratada.
5. Peso corporal estable durante el período de estudio.
6. Tipo de piel I - V según la escala de piel de Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con dispositivo Tixel.
2. El sujeto no puede someterse a un tratamiento con el dispositivo Tixel de acuerdo con las contraindicaciones de uso del dispositivo, tal como se define en el Manual del usuario y en las Instrucciones de uso y por cualquier otra etiqueta del dispositivo.
3. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
4. Sujetos femeninos que están embarazadas, o planean quedar embarazadas, o han dado a luz hace menos de 3 meses o están amamantando.
5. Sujetos con exposición significativa a cantidades críticas de luz ultravioleta (bronceado).

6. Sujetos que hayan tenido los siguientes tratamientos:

   1. un procedimiento cosmético para mejorar las arrugas periorbitales (es decir, cirugía periorbitaria o de párpados/cejas, estiramiento de cejas, CO2/erbio/láser similar/rejuvenecimiento fraccional, tratamiento de radiofrecuencia) dentro de los 12 meses
   2. tratamientos faciales previos con tratamientos faciales con láser, quirúrgicos, químicos o basados ​​en la luz dentro de los 12 meses anteriores, sobre el área periorbitaria, incluidas inyecciones de toxina botulínica, microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado.
   3. Relleno inyectable en mejillas (medio rostro) sienes y en la zona superior del rostro para ser tratado dentro de los 12 meses posteriores a la investigación.
7. Cualquier sujeto que tenga cicatrices visibles u otros cambios visibles sobre las áreas tratadas que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía.
8. Sujetos con cualquier tipo de corte activo, herida, inflamación, lesión (benigna, premaligna o maligna) o infección bacteriana, viral, fúngica o herpética activa en la piel en los sitios de tratamiento designados o en las proximidades.

9. Existencia o antecedentes de lo siguiente (cuando se habla de afecciones de la piel, se refiere solo a los sitios periorbitarios):

   1. malignidad de la piel, o cualquier diagnóstico de sospecha de malignidad
   2. Colágeno o enfermedad vascular o hemorrágica
   3. Inmunosupresión o enfermedad autoinmune
   4. Eritema con o sin ampollas
   5. Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
   6. Acné vulgar activo, HSV-1 o cualquier afección/enfermedad cutánea existente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad del tratamiento del estudio y la evaluación.
   7. Cualquier patología cutánea que pueda inducir lesiones ampollosas, urticaria, o manifestar un fenómeno de Koebner (psoriasis, liquen plano, etc.).
   8. Cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
   9. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
   10. Condiciones que afectan la tasa de curación (es decir, diabetes mellitus I o II, afección vascular, etc.)
   11. trastornos neuromusculares
10. Sujetos que hayan usado, dentro de los 30 días, cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica o afectar las características de la piel sobre el área tratada (es decir, retinoides de aplicación tópica, hidroquinona, peeling químico de cualquier concentración: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
11. Sujetos que hayan utilizado un tratamiento sistémico que pueda inducir despigmentación, como amiodarona, clofazinmina, minociclina o cloroquina.
12. Sujetos que actualmente toman o han tomado un retinoide oral en los últimos seis meses; Sujetos que actualmente toman un tratamiento con esteroides orales a largo plazo.
13. Terapia concurrente que, en opinión del investigador principal, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
14. Sujetos que prevean la necesidad de una cirugía mayor o una hospitalización durante la noche durante el estudio que pueda afectar el programa del estudio o la evaluación del tratamiento.
15. Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
16. Cualquier otra causa a criterio del investigador principal.