Estudo Clínico Avaliando a Segurança e Eficácia do Sistema Tixel Fracionado no Tratamento de Rugas Periorbitárias

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 35 a 70 anos diagnosticado com rugas periorbitais de profundidade fina (leve) a moderada clinicamente evidentes
2. Vontade e capacidade de cumprir todas as atividades de estudo necessárias, incluindo retorno para visitas de acompanhamento e requisitos de protocolo.
3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e realizar as atividades do estudo de acordo com as diretrizes da HIPAA e/ou a lei israelense, dependendo de cada local de estudo específico.
4. Pontuação de rugas de Fitzpatrick de 3-7 nas áreas periorbitais de acordo com o investigador do tratamento e rugas clinicamente perceptíveis na área do tratamento.
5. Peso corporal estável durante o período do estudo.
6. Tipo de pele I - V de acordo com a escala de pele de Fitzpatrick

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com dispositivo Tixel.
2. O sujeito não pode ser submetido a tratamento pelo dispositivo Tixel de acordo com as contra-indicações de uso do dispositivo, conforme definido no Manual do Usuário e nas Instruções de Uso e por qualquer outra rotulagem do dispositivo.
3. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, ou planejando engravidar, ou deram à luz há menos de 3 meses ou estão amamentando.
5. Indivíduos com exposição significativa a quantidades críticas de luz ultravioleta (bronzeado).

6. Indivíduos que tiveram os seguintes tratamentos:

   1. um procedimento cosmético para melhorar as rugas periorbitais (i.e. cirurgia periorbital ou de pálpebras/sobrancelhas, lifting de sobrancelhas, CO2/Érbio/laser semelhante/resurfacing fracionado, tratamento de radiofrequência) em 12 meses
   2. tratamentos faciais anteriores com tratamentos faciais a laser, cirúrgicos, químicos ou à base de luz nos últimos 12 meses, na área periorbital, incluindo injeções de toxina botulínica, microdermoabrasão ou tratamentos prescritos com ácido glicólico.
   3. Preenchimento injetável nas têmporas das bochechas (meio da face) e na área superior da face a ser tratada dentro de 12 meses após a investigação.
7. Qualquer sujeito que tenha cicatrizes visíveis ou outras alterações visíveis nas áreas tratadas que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia.
8. Indivíduos com qualquer tipo de corte ativo, ferida, inflamação, lesão (benigna, pré-maligna ou maligna) ou infecção bacteriana, viral, fúngica ou herpética ativa na pele nos locais de tratamento designados ou próximos a eles.

9. Existência ou história do seguinte (ao discutir condições de pele, refira-se apenas aos locais periorbitais):

   1. malignidade da pele, ou qualquer diagnóstico de malignidade suspeita
   2. Doença do colágeno ou vascular ou hemorrágica
   3. Imunossupressão ou doença autoimune
   4. Eritema com ou sem bolhas
   5. História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
   6. Acne vulgar ativa, HSV-1 ou qualquer condição/doença cutânea existente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança do tratamento e avaliação do estudo.
   7. Qualquer patologia da pele que possa induzir lesões bolhosas, urticária ou demonstrar um fenômeno de Koebner (psoríase, líquen plano, etc.).
   8. Qualquer doença que iniba a sensação de dor
   9. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
   10. Condições que afetam a taxa de cura (ou seja, diabetes mellitus I ou II, condição vascular, etc.)
   11. distúrbios neuromusculares
10. Indivíduos que usaram, dentro de 30 dias, qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele na área tratada (ou seja, retinóides aplicados topicamente, hidroquinona, peeling químico de qualquer dosagem: ácido glicólico, ácido láctico, ácido salicílico)
11. Indivíduos que usaram tratamento sistêmico que pode induzir despigmentação, como amiodarona, clofazinmina, minociclina ou cloroquina.
12. Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram um retinóide oral nos últimos seis meses; Indivíduos atualmente em tratamento prolongado com esteroides orais.
13. Terapia concomitante que, na opinião do investigador principal, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
14. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de grande porte ou hospitalização durante a noite durante o estudo que pode afetar o cronograma do estudo ou a avaliação do tratamento.
15. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
16. Qualquer outra causa a critério do investigador principal.