Klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Tixel Fractional System vid behandling av periorbitala rynkor

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 35-70 år diagnostiserad med kliniskt uppenbar fin (lindrig) till måttlig djup periorbital rynkor
2. Vilja och förmåga att följa alla erforderliga studieaktiviteter inklusive återkomst för uppföljningsbesök och protokollkrav.
3. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och utföra studiens aktiviteter enligt HIPAA-riktlinjer och/eller israelisk lag, beroende på varje specifik studieplats.
4. Fitzpatrick-rynkor på 3-7 i de peri-orbitala områdena enligt den behandlande utredaren och kliniskt märkbara rynkor i behandlingsområdet.
5. Stabil kroppsvikt under studieperioden.
6. Hudtyp I - V enligt Fitzpatrick Skin Scale

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med Tixel-enhet.
2. Försökspersonen får inte genomgå behandling av Tixel-enheten enligt enhetens kontraindikationer för användning, som definieras i användarmanualen och i bruksanvisningen och genom någon annan märkning av enheten.
3. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, eller planerar att bli gravida, eller som har fött barn för mindre än 3 månader sedan eller som ammar.
5. Försökspersoner med betydande exponering för kritiska mängder ultraviolett ljus (solbränna).

6. Försökspersoner som har genomgått följande behandlingar:

   1. en kosmetisk procedur för att förbättra peri-orbitala rytmer (dvs. periorbital eller ögonlocks-/ögonbrynskirurgi, ögonbrynslyft, CO2/Erbium/liknande laser/fraktionell resurfacing, radiofrekvensbehandling) inom 12 månader
   2. tidigare ansiktsbehandlingar med laser, kirurgiska, kemiska eller ljusbaserade ansiktsbehandlingar under de senaste 12 månaderna, över det periorbitala området inklusive botulinumtoxininjektioner, mikrodermabrasion eller behandlingar med glykolsyra på recept.
   3. Injicerbart filler i kinderna (mitten av ansiktet) tinningarna och i det övre ansiktsområdet som ska behandlas inom 12 månader efter undersökning.
7. Varje motiv som har synliga ärr eller andra synliga förändringar över de behandlade områdena som kan påverka utvärderingen av responsen och/eller kvaliteten på fotograferingen.
8. Patienter med någon typ av aktiv skärsår, sår, inflammation, lesion (godartad, premaligna eller maligna) eller aktiv bakteriell, viral, svamp- eller herpetisk infektion på huden på de angivna behandlingsställena eller i närheten av den.

9. Existerande eller historia av följande (när man diskuterar hudtillstånd, hänvisar endast till de periorbitala platserna):

   1. hudmalignitet, eller någon diagnos av misstänkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulär eller blödande sjukdom
   3. Immunsuppression eller autoimmun sjukdom
   4. Erytem med eller utan blåsor
   5. Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Active Acne Vulgaris, HSV-1, eller någon befintlig hudsjukdom/hudsjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av säkerheten för studiebehandlingen och utvärderingen.
   7. Varje hudpatologi som kan framkalla bullösa lesioner, urtikaria eller påvisa ett Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   8. Alla sjukdomar som hämmar smärta
   9. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
   10. Tillstånd som påverkar läkningshastigheten (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulärt tillstånd, etc.)
   11. neuromuskulära störningar
10. Försökspersoner som inom 30 dagar har använt någon medicin som kan orsaka hudöverkänslighet eller påverka hudens egenskaper över det behandlade området (dvs. topiskt applicerade retinoider, hydrokinon, kemisk peeling oavsett styrka: glykolsyra, mjölksyra, salicylsyra)
11. Försökspersoner som har använt systemisk behandling som kan inducera dyspigmentering, såsom amiodaron, klofazinmin, minocyklin eller klorokin.
12. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit en oral retinoid under de senaste sex månaderna; Personer som för närvarande tar långvarig oral steroidbehandling.
13. Samtidig behandling som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingens säkerhet eller effekt.
14. Försökspersoner som förutser behovet av större operation eller sjukhusvård över natten under studien som kan påverka studieschemat eller behandlingsutvärderingen.
15. Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
16. Alla andra skäl enligt huvudutredarens gottfinnande.