Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Tixel-fractionele systeem bij de behandeling van periorbitale rimpels

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 35-70 jaar oud gediagnosticeerd met klinisch duidelijke fijne (milde) tot matige diepe periorbitale rimpels
2. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle vereiste studieactiviteiten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en protocolvereisten.
3. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksactiviteiten uit te voeren volgens de HIPAA-richtlijnen en/of de Israëlische wet, afhankelijk van elke specifieke onderzoekslocatie.
4. Fitzpatrick-rimpelscore van 3-7 in de peri-orbitale gebieden volgens de behandelend onderzoeker en klinisch waarneembare rimpels in het te behandelen gebied.
5. Stabiel lichaamsgewicht tijdens de onderzoeksperiode.
6. Huidtype I - V volgens Fitzpatrick Skin Scale

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met Tixel-apparaat.
2. De proefpersoon mag geen behandeling ondergaan met het Tixel-apparaat volgens de contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat, zoals gedefinieerd in de gebruikershandleiding en in de gebruiksaanwijzing en door enige andere labeling van het apparaat.
3. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of minder dan 3 maanden geleden zijn bevallen of borstvoeding geven.
5. Onderwerpen met aanzienlijke blootstelling aan kritische hoeveelheden ultraviolet licht (zonnebrand).

6. Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gehad:

   1. een cosmetische procedure om peri-orbitale rhytiden te verbeteren (d.w.z. periorbitaal of ooglid-/wenkbrauwchirurgie, wenkbrauwlift, CO2/Erbium/soortgelijke laser/fractionele resurfacing, radiofrequentiebehandeling) binnen 12 maanden
   2. eerdere gezichtsbehandelingen met laser, chirurgische, chemische of op licht gebaseerde gezichtsbehandelingen in de afgelopen 12 maanden, over het periorbitale gebied inclusief botulinumtoxine-injecties, microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op recept.
   3. Injecteerbare filler in de wangen (midden van het gezicht), de slapen en het bovenste deel van het gezicht, te behandelen binnen 12 maanden na onderzoek.
7. Elk onderwerp met zichtbare littekens of andere zichtbare veranderingen op de behandelde gebieden die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden.
8. Onderwerpen met elk type actieve snee, wond, ontsteking, laesie (goedaardig, premaligne of kwaadaardig) of actieve bacteriële, virale, schimmel- of herpesinfectie op de huid op de aangewezen behandelingsplaatsen of in de directe nabijheid ervan.

9. Bestaande of voorgeschiedenis van het volgende (verwijst bij het bespreken van huidaandoeningen alleen naar de periorbitale plaatsen):

   1. huidmaligniteit, of een diagnose van vermoedelijke maligniteit
   2. Collageen of vasculaire of bloedingsziekte
   3. Immunosuppressie of auto-immuunziekte
   4. Erytheem met of zonder blaarvorming
   5. Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
   6. Actieve Acne Vulgaris, HSV-1, of een bestaande huidaandoening/ziekte die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid van de onderzoeksbehandeling en beoordeling zou verstoren.
   7. Elke huidpathologie die bulleuze laesies of urticaria kan veroorzaken of een Koebner-fenomeen kan aantonen (psoriasis, lichen planus, enz.).
   8. Elke ziekte die pijnsensatie remt
   9. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
   10. Aandoeningen die de genezingssnelheid beïnvloeden (d.w.z. diabetes mellitus I of II, vasculaire aandoening, etc.)
   11. neuromusculaire aandoeningen
10. Proefpersonen die binnen 30 dagen medicatie hebben gebruikt die overgevoeligheid van de huid kan veroorzaken of de huidkenmerken van het behandelde gebied kan aantasten (d.w.z. plaatselijk aangebrachte retinoïden, hydrochinon, chemische peeling van elke sterkte: glycolzuur, melkzuur, salicylzuur)
11. Onderwerpen die een systemische behandeling hebben gebruikt die dyspigmentatie kan veroorzaken, zoals amiodaron, clofazinmine, minocycline of chloroquine.
12. Proefpersonen die momenteel een orale retinoïde gebruiken of in de afgelopen zes maanden hebben ingenomen; Proefpersonen die momenteel een langdurige behandeling met orale steroïden ondergaan.
13. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
14. Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een grote operatie of een nachtelijke ziekenhuisopname verwachten, wat van invloed kan zijn op het studieschema of de behandelingsevaluatie.
15. Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.
16. Elke andere oorzaak naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.