评估 Tixel 分数系统治疗眶周皱纹的安全性和有效性的临床研究
2024年2月20日 更新者：Novoxel Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，评估 Tixel 分数系统治疗眶周皱纹的安全性和有效性
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，对 51 名寻求减少眶周皱纹出现程序的研究对象进行了研究。
以色列和美国的多达5个研究中心将参与招募。
每个研究对象将每月接受四 (4) 次 Tixel 治疗。
随访将在最后一次治疗后 1 个月和 3 个月进行。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究将纳入 51 名受试者，他们正在寻求减少眶周皱纹出现的程序，并符合研究资格标准，并已提供知情同意书。 以色列和美国的多达5个研究中心将参与招募。 每个研究对象将每月接受 4 次 Tixel 治疗。 随访将在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月进行。
门诊访问如下：
- 基线（第一个 tx）
- 电话访问（第一次治疗后 3 天）
- 4wk（第 2 个交易）
- 8 周（第 3 次发送）
- 12 周（第 4 次发送）
- 最后一次治疗后 4 周（第一次 FU）
- 最后一次治疗后 12 周（第 2 次 FU = 3 个月 FU、主要终点和研究完成访视）基线由至少 3 名盲法独立摄影评论员中的 2 名确定。
主要安全终点是对治疗后 3 个月访视的相关不良事件的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 35-70 岁的男性或女性被诊断出临床上明显的细（轻）到中等深度的眶周皱纹
- 愿意并有能力遵守所有必需的研究活动，包括返回进行后续访问和协议要求。
- 受试者能够提供书面知情同意书并根据 HIPAA 指南和/或以色列法律执行研究活动，具体取决于每个特定的研究地点。
- Fitzpatrick 皱纹评分为 3-7，根据治疗研究者的眼眶周围区域和治疗区域的临床明显皱纹。
- 研究期间体重稳定。
- 根据 Fitzpatrick 皮肤量表，皮肤类型 I - V
排除标准：
- 过去使用 Tixel 设备进行的治疗。
- 根据用户手册和使用说明以及设备的任何其他标签中定义的设备使用禁忌症，受试者不得接受 Tixel 设备的治疗。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
- 已怀孕或计划怀孕、分娩时间少于 3 个月或正在哺乳的女性受试者。
- 大量暴露于临界量紫外线（晒黑）的受试者。
接受过以下治疗的受试者：
- 改善眶周皱纹的整容手术（即 12 个月内进行眶周或眼睑/眉毛手术、提眉、CO2/铒/类似激光/点阵表面重修、射频治疗）
- 在过去 12 个月内，在眶周区域进行过激光、手术、化学或基于光的面部治疗，包括肉毒杆菌毒素注射、微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 可在调查后 12 个月内治疗脸颊（中脸）太阳穴和上脸区域的可注射填充剂。
- 任何在治疗区域有明显疤痕或其他明显变化的对象，这些变化可能会影响反应评估和/或摄影质量。
- 在指定治疗部位或其附近的皮肤上有任何类型的活动性割伤、伤口、炎症、病变（良性、恶变前或恶性）或活动性细菌、病毒、真菌或疱疹感染的受试者。
存在以下情况或有以下情况（在讨论皮肤状况时，仅指眶周部位）：
- 皮肤恶性肿瘤，或任何疑似恶性肿瘤的诊断
- 胶原蛋白或血管或出血性疾病
- 免疫抑制或自身免疫性疾病
- 有或没有水疱的红斑
- 炎症后色素沉着过度史。
- 活动性寻常痤疮、HSV-1 或研究者认为会干扰研究治疗的安全性评估和评估的任何现有皮肤状况/疾病。
- 任何可诱发大疱性病变、荨麻疹或表现出 Koebner 现象（牛皮癣、扁平苔藓等）的皮肤病理。
- 任何抑制痛觉的疾病
- 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史
- 影响愈合率的条件（即 I 型或 II 型糖尿病、血管状况等）
- 神经肌肉疾病
- 在 30 天内使用过任何可能导致皮肤过敏或影响治疗区域皮肤特性的药物的受试者（即 局部应用维甲酸、对苯二酚、任何强度的化学换肤：乙醇酸、乳酸、水杨酸）
- 使用过可能引起色素沉着异常的全身治疗的受试者，例如胺碘酮、氯法津明、米诺环素或氯喹。
- 目前正在服用或在过去六个月内服用过口服维甲酸的受试者；目前正在接受长期口服类固醇治疗的受试者。
- 主要研究者认为会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的并发治疗。
- 预计在研究期间需要进行大手术或过夜住院的受试者可能会影响研究进度或治疗评估。
- 参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
- 主要研究者酌情决定的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒂塞尔2号
Tixel 2 治疗，4 次治疗，随后进行 2 次随访，分别在最后一次治疗访视后 1 个月和 3 个月。
受试者将被询问疼痛程度、主观休息时间评估和主观反应评估。
将在基线和后续访问中拍摄图像
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用于人体皮肤部分治疗的热机械技术。
治疗期间发生的真皮加热和凝血作用提供真皮重塑和胶原重组，促进皱纹外观改善。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生安全不良事件的参与者百分比
大体时间：6个月
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评估治疗就诊后 3 个月内的相关不良事件。
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6个月
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盲评员使用菲茨帕特里克皱纹分类量表 (FWCS) 评估的平均改善和治疗效果
大体时间：基线和 3 个月时
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比较 3 个月访视时菲茨帕特里克皱纹分类量表 (FWCS) 与基线相比改善 ≥ 1 分的受试者比例，由至少三分之二的盲法独立摄影评审员确定。
FWCS 是一种经过临床验证的评估工具，用于评估皮肤皱纹的严重程度和弹性组织变性，评分范围为 1 到 9，其中分数越低越好。
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基线和 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理医师使用 GAIS 量表评估的改善平均评价 - 全球审美改善量表评估
大体时间：基线和 3 个月访问
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每次就诊时使用整体审美改善量表评估与基线相比，由处理医生进行改善评估。 评分： 1）预期改进； 2）患者病情明显好转； 3）改善患者； 4) 患者未发生变化； 5) 患者病情恶化 |
基线和 3 个月访问
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每种治疗的疼痛和不适的平均评分评估
大体时间：最长 6 个月
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根据受试者报告的视觉模拟量表（VAS）评估治疗的疼痛和不适。
评分包括在 10 分制上打分。
每行将根据疼痛程度给予 0 - 10 分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能的最大疼痛。
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最长 6 个月
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满意度调查表
大体时间：长达 6 个月
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受试者体验（满意度）调查问卷 - 受试者在随访中评估他们的满意度。
评估以下参数：治疗结果、治疗经验和期望（表明治疗是否满足受试者的期望）。
对于每个参数，评估基于 5 分制：1 =“差 - 差或根本不满意”，2 =“一般 - 在某种程度上满意”，3 =“一般 - 满意”，4 =“好 - 满意”，5 =“优秀 - 非常满意”。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jerome M Garden, MD、Physicians Laser and Dermatology Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLN 0749
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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