Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost frakčního systému Tixel při léčbě periorbitálních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 35–70 let s diagnózou klinicky zjevných jemných (mírných) až středně hlubokých periorbitálních vrásek
2. Ochota a schopnost splnit všechny požadované studijní aktivity včetně návratu na následné návštěvy a protokolární požadavky.
3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a provádět činnosti studie podle směrnic HIPAA a/nebo izraelského práva v závislosti na každém konkrétním místě studie.
4. Fitzpatrick skóre vrásek 3-7 v periorbitálních oblastech podle ošetřujícího výzkumníka a klinicky patrné vrásky v ošetřované oblasti.
5. Stabilní tělesná hmotnost během období studie.
6. Typ pleti I - V podle Fitzpatrick Skin Scale

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba zařízením Tixel.
2. Subjekt nesmí podstoupit léčbu přístrojem Tixel podle kontraindikací k použití přístroje, jak je definováno v Uživatelské příručce a v Návodu k použití a jakýmkoli jiným označením přístroje.
3. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, porodily před méně než 3 měsíci nebo kojí.
5. Subjekty s významnou expozicí kritickému množství ultrafialového světla (opalování).

6. Jedinci, kteří podstoupili následující léčbu:

   1. kosmetický postup ke zlepšení periorbitálních rytid (tj. periorbitální operace nebo operace očních víček/obočí, lifting obočí, CO2/Erbium/podobný laser/frakční resurfacing, radiofrekvenční léčba) do 12 měsíců
   2. předchozí ošetření obličeje laserem, chirurgickým, chemickým nebo světelným ošetřením obličeje během předchozích 12 měsíců v periorbitální oblasti, včetně botulotoxinových injekcí, mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis.
   3. Injekční výplň do tváří (střední část obličeje), spánků a v oblasti horní části obličeje, která má být ošetřena do 12 měsíců od vyšetření.
7. Jakýkoli subjekt, který má viditelné jizvy nebo jiné viditelné změny na ošetřovaných oblastech, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie.
8. Subjekty s jakýmkoli typem aktivního řezu, rány, zánětu, léze (benigní, premaligní nebo maligní) nebo aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo herpetické infekce na kůži na určených místech léčby nebo v její těsné blízkosti.

9. Stávající nebo v anamnéze následující (při diskuzi o kožních onemocněních se vztahuje pouze na periorbitální místa):

   1. kožní malignita nebo jakákoliv diagnóza podezření na malignitu
   2. Kolagen nebo cévní nebo krvácivé onemocnění
   3. Imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění
   4. Erytém s puchýři nebo bez nich
   5. Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
   6. Active Acne Vulgaris, HSV-1 nebo jakékoli existující kožní onemocnění/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti léčby a hodnocení studie.
   7. Jakákoli kožní patologie, která může vyvolat bulózní léze, kopřivku nebo prokázat Koebnerův fenomén (psoriáza, lichen planus atd.).
   8. Jakákoli nemoc, která potlačuje pocit bolesti
   9. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
   10. Stavy ovlivňující rychlost hojení (tj. diabetes mellitus I nebo II, cévní onemocnění atd.)
   11. neuromuskulární poruchy
10. Jedinci, kteří během 30 dnů použili jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže na ošetřované oblasti (tj. lokálně aplikované retinoidy, hydrochinon, chemický peeling jakékoli síly: kyselina glykolová, kyselina mléčná, kyselina salicylová)
11. Subjekty, které užívaly systémovou léčbu, která může vyvolat dyspigmentaci, jako je amiodaron, klofazinmin, minocyklin nebo chlorochin.
12. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly perorální retinoid v posledních šesti měsících; Subjekty, které v současné době dlouhodobě užívají perorální steroidy.
13. Souběžná terapie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
14. Subjekty, které během studie očekávají potřebu velkého chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc, což může ovlivnit rozvrh studie nebo hodnocení léčby.
15. Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
16. Jakákoli jiná příčina podle uvážení hlavního vyšetřovatele.