Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu frakcyjnego Tixel w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-70 lat, u których zdiagnozowano klinicznie widoczną delikatną (łagodną) lub umiarkowaną głębokość zmarszczek okołooczodołowych
2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych działań związanych z badaniem, w tym powrotu na wizyty kontrolne i wymagań protokołu.
3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wykonać czynności związane z badaniem zgodnie z wytycznymi HIPAA i/lub prawem izraelskim, w zależności od konkretnego ośrodka badawczego.
4. Ocena zmarszczek Fitzpatricka 3-7 w obszarach okołooczodołowych według prowadzącego badacza oraz klinicznie zauważalne zmarszczki w leczonym obszarze.
5. Stabilna masa ciała w okresie badania.
6. Typ skóry I - V według skali Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszłe leczenie urządzeniem Tixel.
2. Podmiot nie może być poddawany zabiegom przy pomocy urządzenia Tixel zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania tego urządzenia, określonymi w Instrukcji obsługi i Instrukcji obsługi oraz jakimkolwiek innym oznakowaniem urządzenia.
3. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
4. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące temu lub karmią piersią.
5. Osoby ze znaczną ekspozycją na krytyczne ilości światła ultrafioletowego (opalenizna).

6. Pacjenci, którzy przeszli następujące zabiegi:

   1. zabieg kosmetyczny poprawiający rytmy okołooczodołowe (tj. chirurgia okołooczodołowa lub powiek/brwi, lifting brwi, CO2/erb/podobny laser/frakcyjny resurfacing, leczenie falami radiowymi) w ciągu 12 miesięcy
   2. uprzednie zabiegi na twarz z zabiegami laserowymi, chirurgicznymi, chemicznymi lub na bazie światła w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w okolicy okołooczodołowej, w tym zastrzyki z toksyny botulinowej, mikrodermabrazja lub zabiegi kwasu glikolowego na receptę.
   3. Wypełniacz do wstrzykiwania w skronie policzków (środkowa część twarzy) i górną część twarzy do leczenia w ciągu 12 miesięcy od badania.
7. Każda osoba, która ma widoczne blizny lub inne widoczne zmiany na leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii.
8. Osoby z dowolnym typem czynnego skaleczenia, rany, stanu zapalnego, zmiany (łagodnej, przednowotworowej lub złośliwej) lub aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub opryszczkowym na skórze w wyznaczonych miejscach leczenia lub w ich pobliżu.

9. Istniejące lub występujące w przeszłości (przy omawianiu chorób skóry, odnosi się tylko do miejsc okołooczodołowych):

   1. nowotwór skóry lub rozpoznanie podejrzenia nowotworu złośliwego
   2. Choroba kolagenowa lub naczyniowa lub krwotoczna
   3. Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
   4. Rumień z pęcherzami lub bez
   5. Historia przebarwień pozapalnych.
   6. Aktywny trądzik pospolity, HSV-1 lub jakiekolwiek istniejące schorzenie/choroba skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia i ocenę.
   7. Każda patologia skóry, która może wywołać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
   8. Każda choroba, która hamuje odczuwanie bólu
   9. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
   10. Warunki wpływające na tempo gojenia (tj. cukrzyca I lub II, stan naczyniowy itp.)
   11. zaburzenia nerwowo-mięśniowe
10. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skóry lub wpływać na cechy skóry na leczonym obszarze (tj. miejscowo Retinoidy, Hydrochinon, Peeling chemiczny o dowolnej mocy: kwas glikolowy, mlekowy, salicylowy)
11. Pacjenci, którzy stosowali leczenie ogólnoustrojowe, które może powodować dyspigmentację, takie jak amiodaron, klofazynmina, minocyklina lub chlorochina.
12. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmowali doustny retinoid w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Osoby aktualnie przyjmujące długoterminowe doustne leczenie sterydami.
13. Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
14. Osoby, które przewidują konieczność przeprowadzenia poważnej operacji lub hospitalizacji w ciągu nocy podczas badania, co może mieć wpływ na harmonogram badania lub ocenę leczenia.
15. Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
16. Wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.