Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Tixel Fractional System i behandlingen af ​​periorbitale rynker

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 35-70 år diagnosticeret med klinisk tydelige fine (milde) til moderate dybe periorbitale rynker
2. Vilje og evne til at overholde alle påkrævede undersøgelsesaktiviteter, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og protokolkrav.
3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udføre undersøgelsens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjer og/eller israelsk lov, afhængigt af hvert specifikt undersøgelsessted.
4. Fitzpatrick-rynkescore på 3-7 i de peri-orbitale områder ifølge den behandlende undersøger og klinisk mærkbare rynker i behandlingsområdet.
5. Stabil kropsvægt i undersøgelsesperioden.
6. Hudtype I - V ifølge Fitzpatrick Skin Scale

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med Tixel-enhed.
2. Forsøgspersonen må ikke gennemgå behandling af Tixel-enheden i henhold til enhedens kontraindikationer for brug, som defineret i brugermanualen og i brugsanvisningen og ved enhver anden mærkning af enheden.
3. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, har født for mindre end 3 måneder siden eller ammer.
5. Personer med betydelig eksponering for kritiske mængder af ultraviolet lys (solbrun).

6. Forsøgspersoner, der har fået følgende behandlinger:

   1. en kosmetisk procedure for at forbedre peri-orbitale rytmer (dvs. periorbital eller øjenlågs-/øjenbrynsoperation, brynløft, CO2/Erbium/lignende laser/fraktionel resurfacing, radiofrekvensbehandling) inden for 12 måneder
   2. tidligere ansigtsbehandlinger med laser, kirurgiske, kemiske eller lysbaserede ansigtsbehandlinger inden for de foregående 12 måneder, over det periorbitale område, inklusive botulinumtoksin-injektioner, mikrodermabrasion eller receptpligtige glykolsyrebehandlinger.
   3. Injicerbart fyldstof i kinderne (midt i ansigtet) tindingerne og i det øvre ansigtsområde, der skal behandles inden for 12 måneder efter undersøgelse.
7. Ethvert emne, der har synlige ar eller andre synlige ændringer over de behandlede områder, som kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotograferingen.
8. Personer med enhver form for aktiv snitsår, sår, betændelse, læsion (godartet, præmalignt eller ondartet) eller aktiv bakteriel, viral, svampe- eller herpetisk infektion på huden på de udpegede behandlingssteder eller i umiddelbar nærhed af den.

9. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsygdomme, henviser kun til de periorbitale steder):

   1. malignitet i huden eller enhver diagnose af mistænkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulær eller blødende sygdom
   3. Immunsuppression eller autoimmun sygdom
   4. Erytem med eller uden blærer
   5. Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Active Acne Vulgaris, HSV-1 eller en hvilken som helst eksisterende hudlidelse/sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingen og evalueringen.
   7. Enhver hudpatologi, der kan fremkalde bulløse læsioner, nældefeber eller demonstrere et Koebner-fænomen (psoriasis, lichen planus osv.).
   8. Enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse
   9. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
   10. Tilstande, der påvirker helingshastigheden (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulær tilstand osv.)
   11. neuromuskulære lidelser
10. Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage dermal overfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber over det behandlede område (dvs. topisk påførte retinoider, hydroquinon, kemisk peeling af enhver styrke: glykolsyre, mælkesyre, salicylsyre)
11. Personer, der har brugt systemisk behandling, som kan inducere dyspigmentering, såsom amiodaron, clofazinmin, minocyclin eller chloroquin.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget et oralt retinoid inden for de sidste seks måneder; Personer, der i øjeblikket tager langvarig oral steroidbehandling.
13. Samtidig behandling, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effekt.
14. Forsøgspersoner, der forudser behovet for større operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsens tidsplan eller behandlingsevaluering.
15. Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
16. Enhver anden årsag efter hovedefterforskerens skøn.