Klinikai tanulmány, amely értékeli a Tixel frakcionált rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a periorbitális ráncok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 35-70 éves férfi vagy nő, klinikailag nyilvánvaló finom (enyhe) vagy közepes mélységű szemkörnyéki ráncokkal diagnosztizáltak
2. Hajlandóság és képesség az összes szükséges tanulmányi tevékenység teljesítésére, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a protokollkövetelményeket.
3. Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati tevékenységeket a HIPAA irányelveinek és/vagy az izraeli törvényeknek megfelelően végezni, az egyes vizsgálati helyszínektől függően.
4. Fitzpatrick ráncpontszám 3-7 a szemkörnyéki területeken a kezelő vizsgálónként és klinikailag észrevehető ráncok a kezelt területen.
5. Stabil testtömeg a vizsgálati időszak alatt.
6. I-V típusú bőr a Fitzpatrick bőrskála szerint

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés Tixel készülékkel.
2. Az alany a Tixel készülékkel a Használati utasításban és a Használati utasításban meghatározott ellenjavallatok és a készülék egyéb címkéi szerint történő kezelésnek nem vethető alá.
3. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság szerepel.
4. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy kevesebb mint 3 hónapja szültek, vagy szoptatnak.
5. A kritikus mennyiségű ultraibolya fénynek jelentős mértékben kitett alanyok (Sun-tan).

6. Az alábbi kezeléseken átesett alanyok:

   1. kozmetikai eljárás a szemkörnyéki rhyticis javítására (pl. szemkörnyéki vagy szemhéj/szemöldök műtét, szemöldökfelhúzás, CO2/Erbium/hasonló lézer/frakcionált felületfelújítás, rádiófrekvenciás kezelés) 12 hónapon belül
   2. korábbi lézeres, sebészeti, kémiai vagy fényalapú arckezelések az elmúlt 12 hónapban, a szemkörnyéki területen, beleértve a botulinum toxin injekciókat, mikrodermabráziót vagy vényköteles glikolsavas kezeléseket.
   3. Injektálható töltőanyag az orcák (arcközép) halántékába és az arc felső részébe, amelyet a vizsgálattól számított 12 hónapon belül kell kezelni.
7. Bármely alany, akinél látható hegek vagy egyéb látható elváltozások vannak a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fénykép minőségét.
8. Bármilyen típusú aktív vágás, seb, gyulladás, elváltozás (jóindulatú, premalignus vagy rosszindulatú) vagy aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy herpetikus fertőzés esetén a bőrön a kijelölt kezelési helyeken vagy annak közvetlen közelében.

9. A következők fennállása vagy előfordulása (a bőrbetegségek esetében csak a szemkörnyéki területekre vonatkozik):

   1. bőr rosszindulatú daganata, vagy bármilyen rosszindulatú daganat gyanúja
   2. Kollagén vagy érrendszeri vagy vérző betegség
   3. Immunszuppresszió vagy autoimmun betegség
   4. Erythema hólyagosodással vagy anélkül
   5. Gyulladás utáni hiperpigmentáció anamnézisében.
   6. Aktív Acne Vulgaris, HSV-1 vagy bármely olyan meglévő bőrbetegség/betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés és értékelés biztonságosságának értékelését.
   7. Bármilyen bőrpatológia, amely bullosus elváltozásokat, csalánkiütést vagy Koebner-jelenséget mutathat (psoriasis, lichen planus stb.).
   8. Minden olyan betegség, amely gátolja a fájdalomérzetet
   9. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben
   10. A gyógyulási sebességet befolyásoló állapotok (pl. diabetes mellitus I vagy II, érrendszeri állapot stb.)
   11. neuromuszkuláris rendellenességek
10. Azok az alanyok, akik 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely a bőr túlérzékenységét okozhatja, vagy befolyásolhatja a bőr jellemzőit a kezelt területen (pl. helyileg alkalmazott retinoidok, hidrokinon, bármilyen erősségű kémiai hámlasztás: glikolsav, tejsav, szalicilsav)
11. Azok az alanyok, akik dyspigmentációt kiváltó szisztémás kezelést alkalmaztak, mint amiodaron, klofazinmin, minociklin vagy klorokin.
12. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban orális retinoidot szedtek; Jelenleg hosszú távú orális szteroid kezelésben részesülő alanyok.
13. Egyidejű terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
14. Azok az alanyok, akik előrelátják, hogy a vizsgálat során jelentős műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség, ami befolyásolhatja a vizsgálat ütemtervét vagy a kezelés értékelését.
15. Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
16. Bármilyen egyéb ok a vizsgálatvezető belátása szerint.