안와주름 치료에서 Tixel Fractional System의 안전성과 유효성을 평가하는 임상연구

포함 기준:

1. 35-70세의 남성 또는 여성으로 임상적으로 미세한(경미한) 내지 중간 깊이의 안와주름 주름이 진단됨
2. 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항에 대한 복귀를 포함하여 모든 필수 연구 활동을 준수할 의지와 능력.
3. 피험자는 각 특정 연구 장소에 따라 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 지침 및/또는 이스라엘 법에 따라 연구 활동을 수행할 수 있습니다.
4. 치료 조사자당 안와주위 영역에서 Fitzpatrick 주름 점수 3-7 및 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 주름.
5. 연구 기간 동안 안정적인 체중.
6. Fitzpatrick 피부 척도에 따른 피부 유형 I - V

제외 기준:

1. Tixel 장치를 사용한 과거 치료.
2. 환자는 사용자 매뉴얼과 사용 지침 및 장치의 기타 라벨에 정의된 장치의 사용 금기 사항에 따라 Tixel 장치로 치료를 받을 수 없습니다.
3. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만이거나 수유 중인 여성 피험자.
5. 임계량의 자외선(선태닝)에 상당한 노출이 있는 피험자.

6. 다음 치료를 받은 피험자:

   1. peri-orbital rhytides (즉, 안와주위 또는 눈꺼풀/눈썹 수술, 눈썹 리프트, CO2/에르븀/유사 레이저/프랙셔널 재포장, 고주파 치료) 12개월 이내
   2. 지난 12개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료를 포함하여 안와 주위에 레이저, 수술, 화학 또는 광 기반 얼굴 치료를 받은 이전 얼굴 치료.
   3. 조사 12개월 이내에 치료할 뺨(안면 중앙) 관자놀이와 얼굴 윗부분에 주사 가능한 필러.
7. 반응 평가 및/또는 사진 품질에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 눈에 보이는 흉터 또는 기타 눈에 띄는 변화가 있는 피험자.
8. 지정된 치료 부위 또는 그 근처의 피부에 모든 유형의 활동성 절단, 상처, 염증, 병변(양성, 전암 또는 악성) 또는 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 헤르페스 감염이 있는 피험자.

9. 다음의 기존 또는 과거력(피부 상태를 논의할 때 눈주위 부위만 언급):

   1. 피부 악성종양, 또는 의심되는 악성종양 진단
   2. 콜라겐 또는 혈관 또는 출혈 질환
   3. 면역억제 또는 자가면역질환
   4. 물집이 있거나 없는 홍반
   5. 염증후 과색소침착의 병력.
   6. 활동성 심상성 여드름, HSV-1, 또는 연구자의 견해로는 연구 치료 및 평가의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 기존 피부 상태/질병.
   7. 수포성 병변, 두드러기를 유발하거나 Koebner 현상(건선, 편평태선 등)을 나타낼 수 있는 모든 피부 병리.
   8. 통증 감각을 억제하는 모든 질병
   9. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
   10. 치유 속도에 영향을 미치는 조건(예: 당뇨병 I 또는 II, 혈관 상태 등)
   11. 신경근 장애
10. 30일 이내에 피부 과민증을 유발하거나 치료 부위의 피부 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 국소 적용 레티노이드, 하이드로퀴논, 모든 강도의 화학적 박피: 글리콜산, 젖산, 살리실산)
11. 아미오다론, 클로파진민, 미노사이클린 또는 클로로퀸과 같은 색소 침착을 유발할 수 있는 전신 치료를 사용한 피험자.
12. 지난 6개월 동안 경구 레티노이드를 현재 복용 중이거나 복용한 피험자; 현재 장기 경구 스테로이드 치료를 받고 있는 피험자.
13. 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
14. 연구 일정 또는 치료 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 중 대수술 또는 야간 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
15. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
16. 책임 조사관의 재량에 따른 기타 모든 원인.