Étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité du système fractionné Tixel dans le traitement des rides périorbitaires

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 35 à 70 ans diagnostiqué avec des rides périorbitaires fines (légères) à modérées cliniquement évidentes
2. Volonté et capacité à se conformer à toutes les activités d'étude requises, y compris le retour pour des visites de suivi et les exigences du protocole.
3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et d'effectuer les activités de l'étude conformément aux directives HIPAA et/ou à la loi israélienne, en fonction de chaque site d'étude spécifique.
4. Score de rides Fitzpatrick de 3 à 7 dans les zones péri-orbitales selon l'investigateur traitant et rides cliniquement perceptibles dans la zone de traitement.
5. Poids corporel stable pendant la période d'étude.
6. Type de peau I - V selon l'échelle de peau de Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

1. Traitement passé avec l'appareil Tixel.
2. Le sujet ne peut pas subir de traitement par l'appareil Tixel selon les contre-indications d'utilisation de l'appareil, telles que définies dans le manuel d'utilisation et dans la notice d'utilisation et par tout autre étiquetage de l'appareil.
3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
4. Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, ou qui ont accouché il y a moins de 3 mois ou qui allaitent.
5. Sujets fortement exposés à des quantités critiques de lumière ultraviolette (bronzage).

6. Sujets ayant eu les traitements suivants :

   1. une procédure cosmétique pour améliorer les rhytides péri-orbitaires (c'est-à-dire chirurgie périorbitaire ou des paupières/sourcils, lifting des sourcils, CO2/Erbium/laser similaire/resurfaçage fractionné, traitement par radiofréquence) dans les 12 mois
   2. traitements faciaux antérieurs avec des traitements faciaux au laser, chirurgicaux, chimiques ou à base de lumière au cours des 12 derniers mois, sur la zone périorbitaire, y compris les injections de toxine botulique, la microdermabrasion ou les traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription.
   3. Produit de comblement injectable dans les tempes des joues (milieu du visage) et dans la zone supérieure du visage à traiter dans les 12 mois suivant l'investigation.
7. Tout sujet présentant des cicatrices visibles ou d'autres changements visibles sur les zones traitées pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
8. Sujets présentant tout type de coupure, plaie, inflammation, lésion active (bénigne, prémaligne ou maligne) ou infection bactérienne, virale, fongique ou herpétique active sur la peau sur les sites de traitement désignés ou à proximité.

9. Existence ou antécédents des éléments suivants (lorsqu'il est question d'affections cutanées, se réfère uniquement aux sites périorbitaires) :

   1. tumeur maligne de la peau, ou tout diagnostic de malignité suspectée
   2. Collagène ou maladie vasculaire ou hémorragique
   3. Immunosuppression ou maladie auto-immune
   4. Érythème avec ou sans cloques
   5. Antécédents d'hyperpigmentation post inflammatoire.
   6. Acné vulgaire active, HSV-1, ou toute affection/maladie cutanée existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité du traitement à l'étude et de l'évaluation.
   7. Toute pathologie cutanée pouvant induire des lésions bulleuses, de l'urticaire, ou manifester un phénomène de Koebner (psoriasis, lichen plan...).
   8. Toute maladie qui inhibe la sensation de douleur
   9. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
   10. Conditions affectant le taux de guérison (c.-à-d. diabète sucré I ou II, affection vasculaire, etc.)
   11. troubles neuromusculaires
10. Les sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau sur la zone traitée (c'est-à-dire rétinoïdes appliqués localement, hydroquinone, peeling chimique de toute force : acide glycolique, acide lactique, acide salicylique)
11. Sujets ayant utilisé un traitement systémique pouvant induire une dyspigmentation, tel que l'amiodarone, la clofazinmine, la minocycline ou la chloroquine.
12. Sujets prenant actuellement ou ayant pris un rétinoïde oral au cours des six derniers mois ; Sujets prenant actuellement un traitement de stéroïdes oraux à long terme.
13. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
14. Sujets qui anticipent la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude pouvant affecter le calendrier de l'étude ou l'évaluation du traitement.
15. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
16. Toute autre cause à la discrétion du chercheur principal.