Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности фракционной системы Tixel при лечении периорбитальных морщин

20 февраля 2024 г. обновлено: Novoxel Ltd.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности фракционной системы Tixel при лечении периорбитальных морщин

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с участием 51 субъекта, которые ищут процедуру для уменьшения появления периорбитальных морщин. В наборе примут участие до 5 исследовательских центров в Израиле и США. Каждый субъект исследования получит четыре (4) процедуры с Tixel с месячным интервалом. Последующее наблюдение будет происходить через 1 месяц и 3 месяца после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с участием 51 субъекта, которым требуется процедура для уменьшения выраженности периорбитальных морщин, которые соответствуют критериям включения в исследование и дали информированное согласие, будут включены в исследование. В наборе примут участие до 5 исследовательских центров в Израиле и США. Каждый субъект исследования получит 4 процедуры с Tixel с месячным интервалом. Последующее наблюдение будет происходить через 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.

Посещение клиники будет следующим:

  1. Базовый уровень (1-я передача)
  2. Визит по телефону (через 3 дня после первой процедуры)
  3. 4 недели (2-я передача)
  4. 8 недель (3-я передача)
  5. 12 недель (4-я передача)
  6. Через 4 недели после последней обработки (1-я ФУ)
  7. Через 12 недель после последнего лечения (2-й FU = 3 месяца FU, первичная конечная точка и визит для завершения исследования) Первичная конечная точка эффективности представляет собой сравнение доли субъектов с улучшением ≥ 1 балла по шкале FWCS на 3-месячном визите по сравнению с базовый уровень, определенный как минимум двумя из трех ослепленных независимых фотографов-обозревателей.

Первичная конечная точка безопасности представляет собой оценку связанных нежелательных явлений до 3-месячного визита после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Physicians Laser and Dermatology Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 35–70 лет с клинически выраженными периорбитальными морщинами от мелкой (мягкой) до умеренной глубины.
  2. Готовность и способность соблюдать все необходимые исследовательские мероприятия, включая повторные визиты и требования протокола.
  3. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и выполнять исследовательскую деятельность в соответствии с рекомендациями HIPAA и/или законодательством Израиля, в зависимости от каждого конкретного исследовательского центра.
  4. Морщины по шкале Фитцпатрика 3-7 баллов в периорбитальных областях по данным лечащего исследователя и клинически заметные морщины в обрабатываемой области.
  5. Стабильная масса тела в период исследования.
  6. Тип кожи I–V по шкале кожи Фитцпатрика

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение устройством Tixel.
  2. Субъект не может проходить лечение устройством Tixel в соответствии с противопоказаниями к использованию устройства, как определено в Руководстве пользователя и Инструкции по применению, а также любой другой маркировкой устройства.
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
  4. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, родили менее 3 месяцев назад или кормят грудью.
  5. Субъекты со значительным воздействием критических количеств ультрафиолетового света (загар).

  6. Субъекты, которые прошли следующие виды лечения:

    1. косметическая процедура для улучшения периорбитальных морщин (т.е. периорбитальная хирургия или хирургия век/бровей, подтяжка бровей, CO2/эрбиевый/аналогичный лазер/фракционная шлифовка, радиочастотная терапия) в течение 12 месяцев
    2. предшествующие процедуры для лица с помощью лазерных, хирургических, химических или световых процедур для лица в течение предыдущих 12 месяцев в периорбитальной области, включая инъекции ботулинического токсина, микродермабразию или лечение гликолевой кислотой по рецепту.
    3. Инъекционный филлер в щеки (средняя часть лица), виски и верхняя часть лица, лечение в течение 12 месяцев после обследования.
  7. Любой субъект, у которого есть видимые шрамы или другие видимые изменения на обработанных участках, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии.
  8. Субъекты с любым типом активного пореза, раны, воспаления, поражения (доброкачественного, предракового или злокачественного) или активной бактериальной, вирусной, грибковой или герпетической инфекцией на коже в обозначенных местах лечения или в непосредственной близости от них.

  9. Существующие или имеющиеся в анамнезе следующие явления (при обсуждении кожных заболеваний относится только к периорбитальным участкам):

    1. злокачественное новообразование кожи или любой диагноз подозрения на злокачественное новообразование
    2. Коллаген или сосудистое или кровотечение
    3. Иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание
    4. Эритема с волдырями или без них
    5. История поствоспалительной гиперпигментации.
    6. Active Acne Vulgaris, HSV-1 или любое существующее состояние/заболевание кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности исследуемого лечения и оценки.
    7. Любая кожная патология, которая может вызывать буллезные поражения, крапивницу или демонстрировать феномен Кебнера (псориаз, красный плоский лишай и др.).
    8. Любое заболевание, при котором угнетается болевая чувствительность
    9. Образование келоидов или гипертрофических рубцов в анамнезе
    10. Условия, влияющие на скорость заживления (т.е. сахарный диабет I или II, сосудистое заболевание и др.)
    11. нервно-мышечные расстройства
  10. Субъекты, которые использовали в течение 30 дней какие-либо лекарства, которые могут вызвать кожную гиперчувствительность или повлиять на характеристики кожи на обработанном участке (т. местно применяемые Ретиноиды, Гидрохинон, Химический пилинг любой силы: гликолевая кислота, молочная кислота, салициловая кислота)
  11. Субъекты, которые использовали системное лечение, которое может вызвать диспигментацию, такое как амиодарон, клофазинмин, миноциклин или хлорохин.
  12. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали пероральные ретиноиды в течение последних шести месяцев; Субъекты, в настоящее время принимающие длительное пероральное лечение стероидами.
  13. Сопутствующая терапия, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
  14. Субъекты, которые ожидают необходимости серьезной операции или госпитализации на ночь во время исследования, что может повлиять на график исследования или оценку лечения.
  15. Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.
  16. Любая другая причина по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиксель 2
Лечение Tixel 2, 4 сеанса лечения, затем 2 последующих сеанса, через 1 и 3 месяца после последнего визита к врачу. Субъекта будут расспрашивать об уровне боли, субъективной оценке времени пребывания и субъективной оценке реакции. Изображения будут сделаны на исходном уровне и во время последующих посещений.
Устройство: Тиксель 2
Термомеханическая технология фракционной обработки кожи человека. Нагревание кожи и коагуляционный эффект, возникающие во время лечебного сеанса, обеспечивают ремоделирование дермы и реструктуризацию коллагена, что способствует улучшению внешнего вида морщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неблагоприятными событиями с точки зрения безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка сопутствующих нежелательных явлений в течение 3 месяцев после визита к врачу.
6 месяцев
Среднее улучшение и эффективность лечения, проведенная слепыми оценщиками с использованием оценки по шкале классификации морщин Фитцпатрика (FWCS).
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Сравнение доли субъектов с улучшением на ≥ 1 балла по шкале классификации морщин Фитцпатрика (FWCS) при 3-месячном визите по сравнению с исходным уровнем, как определено как минимум 2 из 3 слепых независимых фотографических рецензентов. FWCS — это клинически проверенный инструмент оценки, используемый для оценки выраженности морщин кожи и эластоза по шкале от 1 до 9, где более низкий балл считается лучшим.
исходно и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка улучшения, оцененная лечащим врачом с использованием шкалы GAIS — оценка глобальной шкалы эстетического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 3 месяца

Оценка улучшения с использованием шкалы глобального эстетического улучшения при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем лечащим врачом. Рейтинг:

1) ожидаемое улучшение; 2) состояние пациента значительно улучшилось; 3) Улучшение состояния пациента; 4) неизмененный больной; 5) Ухудшение состояния пациента
Исходный уровень и визиты через 3 месяца
Средняя оценка боли и дискомфорта для каждого лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка боли и дискомфорта от лечения по сообщениям субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Подсчет баллов будет заключаться в выставлении оценки по 10-балльной шкале. Каждой строке будет присвоена оценка от 0 до 10 в зависимости от уровня боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
До 6 месяцев
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Анкета об опыте субъекта (удовлетворенности). Субъекты оценивали свою удовлетворенность во время последующих посещений. Оценивались следующие параметры: результаты лечения, опыт лечения и ожидания (указывающие, оправдало ли лечение ожидания субъекта). По каждому параметру оценка проводилась по 5-балльной шкале: 1 = «Плохо – Плохо или совсем не удовлетворен», 2 = «Удовлетворительно – в некоторой степени удовлетворен», 3 = «Умеренно – удовлетворен», 4 = « Хорошо – Доволен», 5 = «Отлично – Очень доволен».
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novoxel Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jerome M Garden, MD, Physicians Laser and Dermatology Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 0749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться