Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta periorbitaalisten ryppyjen hoidossa
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novoxel Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta periorbitaalisten ryppyjen hoidossa
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus 51 tutkimushenkilöstä, jotka etsivät toimenpidettä silmänympärysryppyjen vähentämiseksi.
Jopa 5 tutkimuskeskusta Israelista ja Yhdysvalloista osallistuu rekrytointiin.
Jokainen tutkittava saa neljä (4) Tixel-hoitoa kuukauden välein.
Seuranta tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistui 51 henkilöä, jotka etsivät toimenpidettä silmänympärysryppyjen vähentämiseksi ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Jopa 5 tutkimuskeskusta Israelista ja Yhdysvalloista osallistuu rekrytointiin. Jokainen tutkittava saa 4 Tixel-hoitoa kuukauden välein. Seuranta tapahtuu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Klinikkakäynnit ovat seuraavat:
- Perustaso (1. tx)
- Puhelinkäynti (3 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)
- 4 vk (2. tx)
- 8 vk (3. tx)
- 12 viikkoa (4. tx)
- 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (1. FU)
- 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (2. FU = 3 kuukauden FU, ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen loppuunsaattamiskäynti) Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joiden FWCS:ssä oli ≥ 1 pisteen parannus 3 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötaso vähintään 2:sta sokeutuneesta riippumattomasta valokuvaarvioijasta määrittämänä.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on asiaan liittyvien haittatapahtumien arviointi 3 kuukauden hoidon jälkeiseen käyntiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Physicians Laser and Dermatology Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–70-vuotiailla miehillä tai naisilla on diagnosoitu kliinisesti ilmeinen hieno (lievä) tai kohtalainen syvä periorbitaalinen ryppy
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia vaadittuja opintotoimia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja protokollavaatimukset.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan tutkimuksen toiminnot HIPAA:n ohjeiden ja/tai Israelin lain mukaisesti kustakin tutkimuspaikasta riippuen.
- Fitzpatrickin ryppypisteet 3–7 silmäkuopan ympärillä hoitavaa tutkijaa kohden ja kliinisesti havaittavia ryppyjä hoidettavalla alueella.
- Vakaa ruumiinpaino tutkimusjakson aikana.
- Ihotyyppi I - V Fitzpatrickin ihoasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Tixel-laitteella.
- Kohdetta ei saa käsitellä Tixel-laitteella laitteen käyttöohjeissa ja käyttöohjeissa määriteltyjen vasta-aiheiden ja laitteen muiden merkintöjen mukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet alle 3 kuukautta sitten tai imettävät.
- Kohteet, jotka altistuvat merkittävästi kriittisille ultraviolettivalomäärille (auringonrusketus).
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:
- kosmeettinen toimenpide, jolla parannetaan silmänympärysihoa (esim. periorbitaalinen tai silmäluomen/kulmakarvojen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, CO2/Erbium/vastaava laser/fraktiopinnoitus, radiotaajuushoito) 12 kuukauden sisällä
- aiemmat kasvohoidot laserilla, kirurgisilla, kemiallisilla tai valopohjaisilla kasvohoidoilla edellisten 12 kuukauden aikana silmän ympärillä, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektiot, mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot.
- Injektoitava täyteaine poskien (keskipuoliskolla) ohimoihin ja yläkasvojen alueelle, joka hoidetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kaikki kohteet, joilla on näkyviä arpia tai muita näkyviä muutoksia käsitellyillä alueilla, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvan laatuun.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen viilto, haava, tulehdus, vaurio (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai herpeettinen infektio nimetyissä hoitokohdissa tai sen välittömässä läheisyydessä.
Seuraavien sairauksien olemassaolo tai historia (kun puhutaan ihosairauksista, viitataan vain periorbitaalisiin kohtiin):
- ihon pahanlaatuisuus tai mikä tahansa epäilty pahanlaatuinen diagnoosi
- Kollageeni- tai verisuoni- tai verenvuototauti
- Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
- Eryteema rakkuloiden kanssa tai ilman
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
- Aktiivinen akne Vulgaris, HSV-1 tai mikä tahansa olemassa oleva ihosairaus/sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon ja arvioinnin turvallisuuden arviointia.
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi aiheuttaa rakkuloita, urtikariaa tai osoittaa Koebner-ilmiön (psoriaasi, jäkälä jne.).
- Mikä tahansa sairaus, joka estää kivun tunteen
- Keloidin muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Paranemisnopeuteen vaikuttavat olosuhteet (esim. diabetes mellitus I tai II, verisuonisairaus jne.)
- neuromuskulaariset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin hoidetulla alueella (esim. paikallisesti levitettävät retinoidit, hydrokinoni, kemiallinen kuorinta, minkä vahvuus tahansa: glykolihappo, maitohappo, salisyylihappo)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä hoitoa, joka voi aiheuttaa dyspigmentaatiota, kuten amiodaroni, klofatsinmiini, minosykliini tai klorokiini.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet suun kautta otettavaa retinoidia viimeisen kuuden kuukauden aikana; Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaista oraalista steroidihoitoa.
- Samanaikainen hoito, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat suuren leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen aikatauluun tai hoidon arviointiin.
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Mikä tahansa muu syy päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel 2
Tixel 2 -hoito, 4 hoitokertaa, jota seuraa 2 seurantakertaa, 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Kohdetta kysyttäisiin kivun tasosta, subjektiivisesta taudin arvioinnista ja subjektiivisesta vastearviosta.
Kuvat otettaisiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
|
Lämpömekaaninen teknologia ihmisen ihon osittaiseen käsittelyyn.
Hoidon aikana esiintyvä ihon lämmitys ja hyytymisvaikutus tarjoavat ihon uusiutumista ja kollageenin uudelleenjärjestelyä, mikä edistää ryppyjen ulkonäköä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on turvallisuutta haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien arviointi 3 kuukauden kuluessa hoitokäynnistä.
|
6 kuukautta
|
|
Sokettujen arvioijien keskimääräinen parannus ja hoidon tehokkuus käyttämällä Fitzpatrickin ryppyjen luokitteluasteikon (FWCS) arviointia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla oli ≥ 1 pisteen parannus Fitzpatrickin ryppyjen luokitteluasteikossa (FWCS) 3 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötasoon, jonka määritti vähintään 2 kolmesta sokeutuneesta riippumattomasta valokuvausarvioijasta.
FWCS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään ihon ryppyjen vakavuuden ja elastoosin arvioimiseen asteikolla 1–9, jossa alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelylääkärin arvioima paranemisen keskimääräinen arvio käyttämällä GAIS-asteikkoa - Globaalin esteettisen parannusasteikon arviointi
Aikaikkuna: Perustilanne ja 3 kuukauden vierailut
|
Hoitava lääkäri arvioi parannusta käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scale Assessment -arviointia jokaisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Arvosana: 1) odotettu parannus; 2) erittäin kehittynyt potilas; 3) Parempi potilas; 4) muuttumaton potilas; 5) Pahentunut potilas |
Perustilanne ja 3 kuukauden vierailut
|
|
Kivun ja epämukavuuden keskimääräinen pistemäärä jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon aiheuttaman kivun ja epämukavuuden arviointi potilaan raportoimana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pisteytys koostuu arvosanan tekemisestä 10 pisteen asteikolla.
Jokainen rivi saa pisteet 0-10 kivun tason mukaan, kun 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Koehenkilökokemus (tyytyväisyys) -kysely - Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttään seurantakäynneillä.
Seuraavat parametrit arvioitiin: hoidon tulokset, hoitokokemus ja odotukset (osoittivat onko hoito täyttänyt koehenkilön odotukset).
Jokaisen parametrin osalta arviointi perustui 5 pisteen asteikkoon: 1 = "Huono - Huono tai en ollenkaan tyytyväinen", 2 "Melko - tyytyväinen jossain määrin", 3 = "Keskitaso - Tyytyväinen", 4 = " Hyvä - Tyytyväinen", 5 = "Erinomainen - Erittäin tyytyväinen".
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome M Garden, MD, Physicians Laser and Dermatology Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .