Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Tixel Fractional System i behandling av periorbitale rynker

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 35-70 år diagnostisert med klinisk tydelig fin (mild) til moderat dybde periorbital rynker
2. Vilje og evne til å overholde alle påkrevde studieaktiviteter, inkludert retur for oppfølgingsbesøk og protokollkrav.
3. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og utføre studiens aktiviteter i henhold til HIPAA-retningslinjer og/eller israelsk lov, avhengig av hvert enkelt studiested.
4. Fitzpatrick-rynkescore på 3-7 i de peri-orbitale områdene i henhold til den behandlende etterforskeren og klinisk merkbare rynker i behandlingsområdet.
5. Stabil kroppsvekt i studieperioden.
6. Hudtype I - V i henhold til Fitzpatrick Skin Scale

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med Tixel-enhet.
2. Pasienten kan ikke gjennomgå behandling av Tixel-enheten i henhold til enhetens kontraindikasjoner for bruk, som definert i brukerhåndboken og i bruksanvisningen og ved annen merking av enheten.
3. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller har født for mindre enn 3 måneder siden eller ammer.
5. Personer med betydelig eksponering for kritiske mengder ultrafiolett lys (solbrun).

6. Personer som har hatt følgende behandlinger:

   1. en kosmetisk prosedyre for å forbedre peri-orbitale rytmer (dvs. periorbital eller øyelokk/øyenbrynskirurgi, brynløft, CO2/Erbium/lignende laser/fraksjonell resurfacing, radiofrekvensbehandling) innen 12 måneder
   2. tidligere ansiktsbehandlinger med laser, kirurgiske, kjemiske eller lysbaserte ansiktsbehandlinger i løpet av de siste 12 månedene, over det periorbitale området, inkludert botulinumtoksininjeksjoner, mikrodermabrasjon eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger.
   3. Injiserbart fyllstoff i kinnene (midt i ansiktet) tinningene og i det øvre ansiktsområdet som skal behandles innen 12 måneder etter undersøkelsen.
7. Ethvert motiv som har synlige arr eller andre synlige endringer over de behandlede områdene som kan påvirke evalueringen av responsen og/eller kvaliteten på fotograferingen.
8. Personer med en hvilken som helst type aktiv kutt, sår, betennelse, lesjon (godartet, premalignt eller ondartet) eller aktiv bakteriell, viral, sopp- eller herpetisk infeksjon på huden på de angitte behandlingsstedene eller i umiddelbar nærhet av den.

9. Eksisterende eller historie med følgende (når man diskuterer hudsykdommer, refererer kun til de periorbitale stedene):

   1. malignitet i huden, eller enhver diagnose av mistenkt malignitet
   2. Kollagen eller vaskulær eller blødende sykdom
   3. Immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
   4. Erytem med eller uten blemmer
   5. Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
   6. Active Acne Vulgaris, HSV-1 eller en hvilken som helst eksisterende hudtilstand/sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiebehandlingen og evalueringen.
   7. Enhver hudpatologi som kan indusere bulløse lesjoner, urticaria eller demonstrere et Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
   8. Enhver sykdom som hemmer smertefølelse
   9. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
   10. Tilstander som påvirker tilhelingshastigheten (dvs. diabetes mellitus I eller II, vaskulær tilstand, etc.)
   11. nevromuskulære lidelser
10. Personer som innen 30 dager har brukt medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet eller påvirke hudkarakteristikker over det behandlede området (dvs. lokalt påførte retinoider, hydrokinon, kjemisk peeling uansett styrke: glykolsyre, melkesyre, salisylsyre)
11. Personer som har brukt systemisk behandling som kan indusere dyspigmentering, slik som amiodaron, clofazinmin, minocycline eller klorokin.
12. Personer som for tiden tar eller har tatt et oralt retinoid de siste seks månedene; Personer som for tiden tar langvarig oral steroidbehandling.
13. Samtidig behandling som, etter hovedforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen.
14. Forsøkspersoner som forventer behov for større operasjoner eller sykehusinnleggelse over natten under studien som kan påvirke studieplanen eller behandlingsevalueringen.
15. Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
16. Enhver annen årsak etter hovedetterforskerens skjønn.