Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des fraktionierten Tixel-Systems bei der Behandlung von periorbitalen Falten

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 35–70 Jahren mit diagnostizierter klinisch offensichtlicher feiner (leichter) bis mitteltiefer periorbitaler Faltenbildung
2. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studienaktivitäten einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgebesuchen und Protokollanforderungen.
3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten gemäß den HIPAA-Richtlinien und/oder dem israelischen Gesetz durchzuführen, je nach spezifischem Studienort.
4. Fitzpatrick-Falten-Score von 3–7 in den periorbitalen Bereichen laut behandelndem Prüfarzt und klinisch wahrnehmbare Falten im behandelnden Bereich.
5. Stabiles Körpergewicht während der Studienzeit.
6. Hauttyp I - V gemäß Fitzpatrick-Hautskala

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit Tixel-Gerät.
2. Der Proband darf sich keiner Behandlung mit dem Tixel-Gerät gemäß den Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts unterziehen, wie sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung und durch andere Kennzeichnungen des Geräts definiert sind.
3. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vor weniger als 3 Monaten entbunden haben oder stillen.
5. Personen mit erheblicher Exposition gegenüber kritischen Mengen an ultraviolettem Licht (Sonnenbräune).

6. Probanden, die die folgenden Behandlungen erhalten haben:

   1. ein kosmetisches Verfahren zur Verbesserung der periorbitalen Rhytiden (d.h. periorbitale oder Augenlid-/Augenbrauenchirurgie, Brauenlifting, CO2/Erbium/ähnlicher Laser/fraktioniertes Resurfacing, Radiofrequenzbehandlung) innerhalb von 12 Monaten
   2. vorherige Gesichtsbehandlungen mit Laser, chirurgischen, chemischen oder lichtbasierten Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 12 Monate im periorbitalen Bereich, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen, Mikrodermabrasion oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen.
   3. Injizierbarer Füllstoff in Wangen (Mittelgesicht), Schläfen und im oberen Gesichtsbereich, der innerhalb von 12 Monaten nach der Untersuchung behandelt werden muss.
7. Jeder Proband mit sichtbaren Narben oder anderen sichtbaren Veränderungen in den behandelten Bereichen, die die Bewertung der Reaktion und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
8. Probanden mit jeder Art von aktiver Schnittwunde, Wunde, Entzündung, Läsion (gutartig, prämalign oder bösartig) oder aktiver bakterieller, viraler, Pilz- oder Herpesinfektion auf der Haut an den vorgesehenen Behandlungsstellen oder in unmittelbarer Nähe dazu.

9. Vorhandene oder Vorgeschichte von Folgendem (bezieht sich bei der Erörterung von Hauterkrankungen nur auf die periorbitalen Stellen):

   1. bösartige Hauterkrankung oder jede Diagnose einer vermuteten bösartigen Erkrankung
   2. Kollagen- oder Gefäß- oder Blutungskrankheit
   3. Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
   4. Erythem mit oder ohne Blasenbildung
   5. Anamnese einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
   6. Aktive Akne Vulgaris, HSV-1 oder jede bestehende Hauterkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung und -auswertung beeinträchtigen würde.
   7. Jede Hautpathologie, die bullöse Läsionen, Urtikaria oder ein Köbner-Phänomen (Psoriasis, Lichen planus usw.) hervorrufen kann.
   8. Jede Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt
   9. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung
   10. Bedingungen, die die Heilungsrate beeinflussen (z. B. Diabetes mellitus I oder II, Gefäßerkrankungen etc.)
   11. neuromuskuläre Störungen
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente eingenommen haben, die eine dermale Überempfindlichkeit verursachen oder die Hauteigenschaften über dem behandelten Bereich (d. h. topisch angewendete Retinoide, Hydrochinon, Chemisches Peeling jeder Stärke: Glykolsäure, Milchsäure, Salicylsäure)
11. Patienten, die eine systemische Behandlung angewendet haben, die eine Dyspigmentierung hervorrufen kann, wie z. B. Amiodaron, Clofazinmin, Minocyclin oder Chloroquin.
12. Probanden, die derzeit ein orales Retinoid einnehmen oder in den letzten sechs Monaten eingenommen haben; Probanden, die derzeit eine langfristige orale Steroidbehandlung erhalten.
13. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die die Notwendigkeit einer größeren Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie erwarten, was sich auf den Studienplan oder die Behandlungsbewertung auswirken kann.
15. Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
16. Jede andere Ursache nach Ermessen des Hauptermittlers.