食後の血糖反応に対する食前ホエイプロテインミクロゲル投与の効果を評価する研究。
2024年10月11日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
2型糖尿病患者の食後血糖反応に対する食前のホエイプロテインミクロゲル投与の効果を評価するための、無作為化プラセボ対照単一施設クロスオーバー研究。
これは、2型糖尿病患者の食後血糖に対するホエイプロテインミクロゲルの食前投与の効果をプラセボと比較して評価するために設計された、機構的、無作為化、研究者盲検、プラセボ対照、単一施設クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- 男性または女性、18 歳以上。
- 2型糖尿病の確立された診断(HbA1c 6.5〜10.0%または2型糖尿病の診断歴によって証明される)。
- 未治療、またはスクリーニング時に1日1000~3000mgのメトホルミンによる積極的な治療を受けている。 メトホルミンの用量は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
- 患者のヘマトクリット値は女性で 34.0% 以上、男性で 40% 以上でなければなりません。
- 患者のヘモグロビン値は、女性では 11.0 g/dL 以上、男性では 13.5 g/dL 以上でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース>220mg/dl。
- 腎機能障害、上皮成長因子受容体<60mL/分/1.73m2 上映会で。
- BMI >40kg/m2。
- スクリーニング時の正常上限の 3 を超える肝臓トランスアミナーゼの上昇。
- 現在進行中または最近のもの(すなわち、 3か月未満)メトホルミン以外の経口または注射による血糖降下薬による治療。
- 現在進行中または最近のもの(すなわち、 3 か月未満)インスリン注射療法。
- 現在進行中または最近のもの(すなわち、 3 か月未満)減量介入(例: 食事による減量プログラム)、または肥満手術の病歴、または過去 6 か月以内に 5% を超える体重減少が記録されている。
- 現在進行中または最近のもの(すなわち、 3か月未満)食欲抑制薬、全身性ステロイド、胃の運動に影響を与えることが知られている薬剤、または胃腸の完全性と食物吸収に影響を与えることが知られているあらゆる状態による治療。
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする重大な医療/手術イベント。
- 製品の成分またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーおよび不耐症。
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分は、強いアルコールなら0.4dl、赤または白ワインなら1dl、ビールなら3dlです。
- 研究者の意見では治験実施計画書の手順に従うことができない。
- 研究チームのメンバーと階層的なつながりを持ちます。
- スクリーニングで妊娠検査薬が陽性。
- 別の臨床試験でスクリーニング前の30日または5半減期(いずれか長い方)以内に治験薬/新規化学物質の投与を受けた患者、または現在治験に参加している患者。
- スクリーニング前8週間以内の献血または大量の失血。 患者は、最後の来院から 8 週間以内に献血を行わないことにも同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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対応するプラセボ(ホエイプロテインを含まない水125ml)を対照として使用します。
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アクティブコンパレータ:乳漿タンパク
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試験製品は、125mlの水で戻したホエイプロテインミクロゲル10gです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の血糖上昇。
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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食後の血糖上昇曲線下面積の増加 (iAUC 0 ~ 3 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後2時間の血糖値
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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食後2時間の血糖値の増加曲線下面積
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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総グルコース
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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総グルコース AUC (tAUC 0 ~ 3 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース iCmax
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース Tmax
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース AUC (iAUC 0 ~ 4 時間、tAUC 0 ~ 4 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血清インスリン
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血清インスリン (iAUC 0 ~ 3 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 3 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルカゴン
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルカゴン (iAUC 0 ~ 3 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 3 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルカゴン様ペプチド-1
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿 GLP-1 (iAUC 0 ~ 2 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 2 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿胃抑制ポリペプチド
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿 GIP (iAUC 0 ~ 2 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 2 時間)
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-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿グレリン
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿グレリン (iAUC 0 ~ 2 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 2 時間)
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-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿コレシストキニン
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿コレシストキニン (CCK) (iAUC 0 ~ 2 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 2 時間)
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-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿ペプチド
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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血漿ペプチド-YY (PYY) (iAUC 0-2時間、iCmax、Tmax、tAUC 0-2時間)
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-15、0、30、60、90、120 分。
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血清中性脂肪
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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血清トリグリセリド (iAUC 0 ~ 2 時間、iCmax、Tmax、tAUC 0 ~ 2 時間)
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-15、0、30、60、90、120 分。
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胃内容排出
時間枠:-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240 分。
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胃内容排出 (AUC 0 ~ 4 時間、アセトアミノフェンの Cmax および Tmax)
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-15、0、15、30、45、60、90、120、180、240 分。
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ベータ細胞機能 I
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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ベータ細胞機能 I: AUC インスリン 0-3 時間: AUC グルコース 0-3 時間の比
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-15、0、30、60、90、120 分。
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ベータ細胞機能 II
時間枠:-15、0、30、60、90、120 分。
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ベータ細胞機能 II: インスリン生成指数 (IGI): [インスリン (30-0 分) (μU/mL)/グルコース (30-0 分) (mg/dL)]
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-15、0、30、60、90、120 分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠:0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分
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個々の時点での血漿グルコース
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0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分
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血清インスリン
時間枠:0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分
|
個々の時点での血清インスリン
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0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分
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血漿グルカゴン
時間枠:0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分)
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個々の時点での血漿グルカゴン
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0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分)
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血漿グルコース
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルコース (iAUC 0-2 時間、iAUC 0-1 時間、tAUC 0-2 時間、tAUC 0-1 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血清インスリン
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血清インスリン (iAUC 0 ~ 4 時間、tAUC 0 ~ 4 時間、iAUC 0 ~ 2 時間、tAUC 0 ~ 2 時間、iAUC 0 ~ 1 時間、tAUC 0 ~ 1 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルカゴン
時間枠:-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿グルカゴン (iAUC 0-4 時間、tAUC 0-4 時間、iAUC 0-2 時間、tAUC 0-2 時間、iAUC 0-1 時間、tAUC 0-1 時間)
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-30、-15、0、15、30、45、60、120、150、180、240 分。
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血漿GLP-1
時間枠:-15、0、30、60、90、120分。
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血漿GLP-1 (iAUC 0-1時間、tAUC 0-1時間)
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-15、0、30、60、90、120分。
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プラズマGIP
時間枠:-15、0、30、60、90、120分。
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血漿 GIP (iAUC 0 ~ 1 時間、tAUC 0 ~ 1 時間)
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-15、0、30、60、90、120分。
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血清中性脂肪
時間枠:-15、0、30、60、90、120分
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血清トリグリセリド (iAUC 0 ~ 1 時間、tAUC 0 ~ 1 時間)
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-15、0、30、60、90、120分
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血漿グレリン
時間枠:-15、0、30、60、90、120分
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血漿グレリン (iAUC 0 ~ 1 時間、tAUC 0 ~ 1 時間)
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-15、0、30、60、90、120分
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血漿コレシストキニン
時間枠:-15、0、30、60、90、120分
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血漿コレシストキニン (CCK) (iAUC 0 ~ 1 時間、tAUC 0 ~ 1 時間)
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-15、0、30、60、90、120分
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血漿ペプチド
時間枠:-15、0、30、60、90、120分。
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血漿ペプチド-YY (PYY) (iAUC 0-1時間、tAUC 0-1時間)
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-15、0、30、60、90、120分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joel M Neutel, MD、Orange County Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.14.CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。