식전 유청단백 마이크로겔 투여가 식후 혈당 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.
2024년 10월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 대한 식전 유청 단백질 마이크로겔 투여의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 교차 연구.
이것은 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당에 대한 위약과 비교하여 유청 단백질 마이크로겔의 식전 투여의 효과를 평가하기 위해 고안된 기계론적, 무작위, 조사자 눈가림, 위약 대조, 단일 센터, 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, >18세.
- 제2형 당뇨병의 확정된 진단(HbA1c 6.5 - 10.0% 또는 제2형 당뇨병 진단 이력으로 문서화됨).
- 스크리닝 시 1일 용량 1000-3000mg의 메트포르민으로 치료 경험이 없거나 적극적인 요법을 받고 있습니다. 메트포르민의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 헤마토크리트 값이 여성의 경우 34.0% 이상, 남성의 경우 40% 이상이어야 합니다.
- 환자는 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 11.0g/dL 이상, 남성의 경우 13.5g/dL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >220mg/dl.
- 신장 기능 장애, 표피 성장 인자 수용체 <60mL/min/1.73m2 상영중.
- BMI >40kg/m2.
- 상승된 간 트랜스아미나제 > 스크리닝 시 정상 상한치 3.
- 진행 중이거나 최근(예: < 3개월) 메트포르민 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제로 치료.
- 진행 중이거나 최근(예: < 3개월) 주사 가능한 인슐린 요법.
- 진행 중이거나 최근(예: 3개월 미만) 체중 감량 개입(예: 식이 체중 감량 프로그램) 또는 비만 수술 이력 또는 이전 6개월 이내에 문서화된 체중 감소 >5%.
- 진행 중이거나 최근(예: < 3개월) 식욕부진제, 전신 스테로이드, 위 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 위장 통합 및 음식 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 사용한 치료.
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과/외과적 사건.
- 제품 성분 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 및 과민증.
- 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구팀 구성원과 계층적 연결을 유지합니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에서 조사 약물/신규 화학 물질을 투여받은 환자 또는 현재 조사 시험에 참여하고 있는 환자.
- 스크리닝 전 8주 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 실혈. 환자는 또한 마지막 방문 후 8주 이내에 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약(유청 단백질이 없는 물 125ml)을 대조군으로 사용합니다.
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활성 비교기: 유장 단백질
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테스트 제품은 물 125ml에 재구성된 유청 단백질 마이크로겔 10g입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당 소풍.
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
|
식후 혈당 소풍(iAUC 0-3시간) 곡선 아래 증분 면적
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 2시간 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
|
식후 2시간 혈당 수준의 곡선 아래 증분 면적
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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총 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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총 포도당 AUC(tAUC 0~3시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당 iCmax
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당 Tmax
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당 AUC(iAUC 0~4시간, tAUC 0~4시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈청 인슐린
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈청 인슐린(iAUC 0~3시간, iCmax, Tmax, tAUC 0~3시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 글루카곤
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 글루카곤(iAUC 0-3시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-3시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 글루카곤 유사 펩티드-1
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 GLP-1(iAUC 0-2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-2시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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플라즈마 위 억제 폴리펩타이드
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 GIP(iAUC 0-2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-2시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 그렐린
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
|
혈장 그렐린(iAUC 0-2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-2시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 콜레시스토키닌
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 콜레시스토키닌(CCK)(iAUC 0-2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-2시간)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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|
플라즈마 펩타이드
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 펩티드-YY(PYY)(iAUC 0-2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0-2시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
|
|
혈청 트리글리세리드
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈청 트리글리세리드(iAUC 0~2시간, iCmax, Tmax, tAUC 0~2시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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|
위 배출
기간: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분.
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위 배출(AUC 0-4시간, 아세트아미노펜의 경우 Cmax 및 Tmax)
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-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분.
|
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베타 세포 기능 I
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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베타 세포 기능 I: AUC 인슐린 0-3시간: AUC 포도당 0-3시간 비율
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-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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베타 세포 기능 II
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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베타 세포 기능 II: 인슐린 생성 지수(IGI): [인슐린(30-0분)(μU/mL)/포도당(30-0분)(mg/dL)]
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-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 포도당
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
|
개별 시점의 혈장 포도당
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
|
|
혈청 인슐린
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
|
개별 시점에서의 혈청 인슐린
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
|
|
혈장 글루카곤
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분)
|
개별 시점의 혈장 글루카곤
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240분)
|
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혈장 포도당
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 포도당(iAUC 0-2시간, iAUC 0-1시간, tAUC 0-2시간, tAUC 0-1시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
|
|
혈청 인슐린
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
|
혈청 인슐린(iAUC 0-4시간, tAUC 0-4시간, iAUC 0-2시간, tAUC 0-2시간, iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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|
혈장 글루카곤
기간: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
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혈장 글루카곤(iAUC 0-4시간, tAUC 0-4시간, iAUC 0-2시간, tAUC 0-2시간, iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180, 240분.
|
|
혈장 GLP-1
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 GLP-1(iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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플라즈마 GIP
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 GIP(iAUC 0~1시간, tAUC 0~1시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈청 트리글리세리드
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분
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혈청 트리글리세리드(iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120분
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혈장 그렐린
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분
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혈장 그렐린(iAUC 0~1시간, tAUC 0~1시간)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120분
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혈장 콜레시스토키닌
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분
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혈장 콜레시스토키닌(CCK)(iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분
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플라즈마 펩타이드
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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혈장 펩티드-YY(PYY)(iAUC 0-1시간, tAUC 0-1시간)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.14.CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .