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Um estudo para avaliar os efeitos da administração de microgéis de proteína de soro de leite pré-refeição na resposta glicêmica pós-prandial.

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Nestlé

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de centro único, cruzado para avaliar os efeitos da administração de microgéis de proteína de soro de leite pré-refeição na resposta glicêmica pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2.

Este é um estudo mecanístico, randomizado, cego para o investigador, controlado por placebo, de centro único, cruzado, projetado para avaliar os efeitos da administração pré-refeição de microgéis de proteína de soro de leite em comparação com placebo na glicemia pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
  • Homem ou mulher, > 18 anos de idade.
  • Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2 (documentado por HbA1c 6,5 - 10,0% ou história de diagnóstico de diabetes tipo 2).
  • Naive tratamento ou em terapia ativa com metformina em uma dose diária de 1000-3000mg na triagem. A dose de metformina deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Os pacientes devem ter um valor de hematócrito maior ou igual a 34,0% para mulheres e 40% para homens.
  • Os pacientes devem ter um valor de hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para mulheres e 13,5 g/dL para homens.

Critério de exclusão:

  • Glicemia plasmática em jejum >220mg/dl na triagem.
  • Função renal prejudicada, receptor do fator de crescimento epidérmico <60mL/min/1,73m2 na triagem.
  • IMC >40kg/m2.
  • Transaminase hepática elevada > 3 limite superior do normal na triagem.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com qualquer medicamento oral ou injetável para redução da glicose, exceto metformina.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) terapia com insulina injetável.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) intervenções para perda de peso (p. programas dietéticos de perda de peso) ou qualquer história de cirurgia bariátrica ou qualquer perda de peso documentada > 5% nos últimos 6 meses.
  • Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com medicamentos anorexígenos, esteróides sistêmicos, medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica ou qualquer condição conhecida por afetar a integridade gastrointestinal e a absorção de alimentos.
  • Evento médico/cirúrgico importante que requer hospitalização nos últimos 3 meses.
  • Alergia e intolerância conhecidas aos componentes do produto ou paracetamol.
  • Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
  • São incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador.
  • Ter um vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa.
  • Teste de gravidez positivo na triagem.
  • Pacientes que receberam dose em outro ensaio clínico com qualquer droga experimental/nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou pacientes que atualmente participam de qualquer ensaio experimental.
  • Doação de sangue ou quantidade significativa de perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. Os pacientes também devem concordar em não doar sangue dentro de 8 semanas após sua última visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Água sem Whey Protein.
Um placebo correspondente (125ml de água sem whey protein) será usado como controle.
Comparador Ativo: Proteína de soro
Suplemento dietético: Microgel de proteína de soro de leite
O produto de teste são microgéis de proteína de soro de leite 10g, reconstituídos em 125ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão glicêmica pós-prandial.
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Área incremental sob a curva excursão glicêmica pós-prandial (iAUC 0-3 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2h de glicose pós-prandial
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Área incremental sob a curva 2 horas pós-prandial níveis de glicose
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose total
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose total AUC (tAUC 0-3 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática Tmáx
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática AUC (iAUC 0-4 horas, tAUC 0-4 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Insulina sérica
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Insulina sérica (iAUC 0-3 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glucagon plasmático
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glucagon plasmático (iAUC 0-3 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon plasmático
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Polipeptídeo Inibidor Gástrico Plasmático
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Plasma GIP (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Grelina plasmática
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Grelina plasmática (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Colecistocinina plasmática
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Colecistocinina plasmática (CCK) (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Peptídeo de plasma
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Peptídeo plasmático-YY (PYY) (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Triglicerídeos séricos
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Triglicerídeos séricos (iAUC 0-2 horas, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 horas)
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Esvaziamento gástrico
Prazo: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Esvaziamento gástrico (AUC 0-4 horas, Cmax e Tmax para paracetamol)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Função da célula beta I
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Função da célula beta I: AUC insulina 0-3 horas: razão AUC glicose 0-3 horas
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Função das células beta II
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
Função das células beta II: Índice insulinogênico (IGI): [insulina (30-0 minutos) (μU/mL)/glicose (30-0 minutos) (mg/dL)]
-15, 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
Glicose plasmática em pontos de tempo individuais
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
Insulina sérica
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
Insulina sérica em pontos de tempo individuais
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
Glucagon plasmático
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos)
Glucagon plasmático em pontos de tempo individuais
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos)
Glicose plasmática
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glicose plasmática (iAUC 0-2 horas, iAUC 0-1 hora, tAUC 0-2 horas, tAUC 0-1 hora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Insulina sérica
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Insulina sérica (iAUC 0-4 horas, tAUC 0-4 horas, iAUC 0-2 horas, tAUC 0-2 horas, iAUC 0-1 hora, tAUC 0-1 hora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glucagon plasmático
Prazo: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Glucagon plasmático (iAUC 0-4 horas, tAUC 0-4 horas, iAUC 0-2 horas, tAUC 0-2 horas, iAUC 0-1 hora, tAUC 0-1 hora)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 e 240 minutos.
Plasma GLP-1
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
Plasma GIP
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
Plasma GIP (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
Triglicerídeos séricos
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Triglicerídeos séricos (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Grelina plasmática
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Grelina plasmática (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Colecistocinina plasmática
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Colecistocinina plasmática (CCK) (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos
Peptídeo de plasma
Prazo: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
Peptídeo plasmático-YY (PYY) (iAUC 0-1hora, tAUC 0-1hora)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.14.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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