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一项评估餐前乳清蛋白微凝胶给药对餐后血糖反应影响的研究。

2024年10月11日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

一项随机、安慰剂对照、单中心、交叉研究,以评估餐前乳清蛋白微凝胶给药对 2 型糖尿病患者餐后血糖反应的影响。

这是一项机械、随机、研究者设盲、安慰剂对照、单中心、交叉研究,旨在评估与安慰剂相比餐前给予乳清蛋白微凝胶对 2 型糖尿病患者餐后血糖的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  • 男性或女性,>18 岁。
  • 已确定 2 型糖尿病的诊断(由 HbA1c 6.5 - 10.0% 或 2 型糖尿病诊断史记录)。
  • 初治或接受二甲双胍的积极治疗,筛选时每日剂量为 1000-3000 毫克。 二甲双胍的剂量必须在筛选前稳定至少 3 个月。
  • 女性患者的血细胞比容值必须大于或等于 34.0%,男性患者必须大于或等于 40%。
  • 女性患者的血红蛋白值必须大于或等于 11.0 g/dL,男性患者必须大于或等于 13.5 g/dL。

排除标准:

  • 筛选时空腹血糖>220mg/dl。
  • 肾功能受损,表皮生长因子受体<60mL/min/1.73m2 在放映时。
  • 体重指数>40kg/m2。
  • 筛选时肝转氨酶升高 > 3 正常上限。
  • 正在进行或最近(即 < 3 个月)使用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药治疗。
  • 正在进行或最近(即 < 3 个月)注射胰岛素治疗。
  • 正在进行或最近(即 < 3 个月)减肥干预(例如 饮食减肥计划)或任何减肥手术史或任何有记录的过去 6 个月内体重减轻 >5%。
  • 正在进行或最近(即 < 3 个月)用厌食药物、全身性类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠道完整性和食物吸收的病症进行治疗。
  • 最近 3 个月内需要住院治疗的重大医疗/手术事件。
  • 已知对产品成分或对乙酰氨基酚过敏和不耐受。
  • 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4dl 的烈性酒、1dl 的红酒或白葡萄酒,或 3dl 的啤酒。
  • 无法遵守研究者认为的协议程序。
  • 与研究团队成员有层级联系。
  • 筛查时妊娠试验呈阳性。
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内在另一项临床试验中接受过任何研究药物/新化学实体的患者,或目前正在参与任何研究试验的患者。
  • 筛选前 8 周内献血或大量失血。 患者还必须同意在最后一次就诊后 8 周内不献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
将使用匹配的安慰剂(125 毫升不含乳清蛋白的水)作为对照。
有源比较器:乳清蛋白
测试产品是乳清蛋白微凝胶 10g,在 125ml 水中复溶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖波动。
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
餐后血糖波动曲线下增量面积(iAUC 0-3 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后2小时血糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
餐后葡萄糖水平 2 小时曲线下的增量面积
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
总葡萄糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
总葡萄糖 AUC(tAUC 0-3 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖 iCmax
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖 Tmax
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖 AUC(iAUC 0-4 小时,tAUC 0-4 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血清胰岛素
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血清胰岛素(iAUC 0-3 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-3 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆胰高血糖素
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆胰高血糖素(iAUC 0-3 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-3 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆胰高血糖素样肽-1
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆 GLP-1(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆抑胃多肽
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆 GIP(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆胃饥饿素
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆生长素释放肽(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆胆囊收缩素
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆胆囊收缩素 (CCK)(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆肽
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血浆肽-YY (PYY)(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血清甘油三酯
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
血清甘油三酯(iAUC 0-2 小时,iCmax,Tmax,tAUC 0-2 小时)
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
胃排空
大体时间:-15、0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
胃排空(AUC 0-4 小时,对乙酰氨基酚的 Cmax 和 Tmax)
-15、0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟。
Β细胞功能 I
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
Β-细胞功能 I:AUC 胰岛素 0-3 小时:AUC 葡萄糖 0-3 小时比率
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
Β细胞功能 II
大体时间:-15、0、30、60、90 和 120 分钟。
Β 细胞功能 II:胰岛素生成指数 (IGI):[胰岛素(30-0 分钟)(μU/mL)/葡萄糖(30-0 分钟)(mg/dL)]
-15、0、30、60、90 和 120 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖
大体时间:0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分钟
各个时间点的血浆葡萄糖
0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分钟
血清胰岛素
大体时间:0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分钟
各个时间点的血清胰岛素
0、15、30、45、60、90、120、150、180、240分钟
血浆胰高血糖素
大体时间:0、15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟)
各个时间点的血浆胰高血糖素
0、15、30、45、60、90、120、150、180 和 240 分钟)
血浆葡萄糖
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆葡萄糖(iAUC 0-2 小时,iAUC 0-1 小时,tAUC 0-2 小时,tAUC 0-1 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血清胰岛素
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血清胰岛素(iAUC 0-4 小时,tAUC 0-4 小时,iAUC 0-2 小时,tAUC 0-2 小时,iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆胰高血糖素
大体时间:-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆胰高血糖素(iAUC 0-4 小时,tAUC 0-4 小时,iAUC 0-2 小时,tAUC 0-2 小时,iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-30、-15、0、15、30、45、60、120,150、180 和 240 分钟。
血浆 GLP-1
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟。
血浆 GLP-1(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟。
血浆 GIP
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟。
血浆 GIP(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟。
血清甘油三酯
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟
血清甘油三酯(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟
血浆胃饥饿素
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟
血浆生长素释放肽(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟
血浆胆囊收缩素
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟
血浆胆囊收缩素 (CCK)(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟
血浆肽
大体时间:-15、0、30、60、90、120 分钟。
血浆肽-YY (PYY)(iAUC 0-1 小时,tAUC 0-1 小时)
-15、0、30、60、90、120 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel M Neutel, MD、Orange County Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2020年10月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.14.CLI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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