En studie for å evaluere effekten av myseproteinmikrogeladministrasjon før måltid på glykemisk respons etter måltid.
11. oktober 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter-, crossover-studie for å evaluere effekten av administrasjon av myseproteinmikrogeler før måltid på post-prandial glykemisk respons hos pasienter med type 2-diabetes.
Dette er en mekanistisk, randomisert, etterforsker-blind, placebokontrollert, enkeltsenter, crossover-studie designet for å evaluere effekten av administrasjon av myseproteinmikrogeler før måltid sammenlignet med placebo på postprandial glykemi hos pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før studiestart.
- Mann eller kvinne, >18 år.
- Etablert diagnose av type 2 diabetes (dokumentert ved enten HbA1c 6,5 - 10,0 % eller en historie med type 2 diabetes diagnose).
- Behandlingen er naiv eller på aktiv terapi med metformin i en daglig dose på 1000-3000 mg ved screening. Dosen av metformin må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
- Pasienter må ha en hematokritverdi større enn eller lik 34,0 % for kvinner og 40 % for menn.
- Pasienter må ha en hemoglobinverdi større enn eller lik 11,0 g/dL for kvinner og 13,5 g/dL for menn.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose >220mg/dl ved screening.
- Nedsatt nyrefunksjon, epidermal vekstfaktorreseptor på <60mL/min/1,73m2 ved visning.
- BMI >40kg/m2.
- Forhøyet levertransaminase > 3 øvre normalgrense ved screening.
- Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injiserbare glukosesenkende legemidler enn metformin.
- Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) injiserbar insulinbehandling.
- Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) vekttapintervensjoner (f.eks. diettprogrammer for vekttap) eller en historie med fedmekirurgi eller dokumentert vekttap >5 % i løpet av de siste 6 månedene.
- Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske legemidler, systemiske steroider, medisiner kjent for å påvirke gastrisk motilitet, eller enhver tilstand som er kjent for å påvirke gastrointestinal integritet og matabsorpsjon.
- Større medisinsk/kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
- Kjent allergi og intoleranse mot produktkomponenter eller paracetamol.
- Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4dl sterke alkoholer, 1dl rød- eller hvitvin, eller 3dl øl.
- Er ikke i stand til å overholde protokollprosedyrene etter etterforskerens mening.
- Ha en hierarkisk kobling med forskergruppens medlemmer.
- Positiv graviditetstest ved screening.
- Pasienter som i en annen klinisk utprøving har blitt doseret med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening, eller pasienter som deltar i en undersøkelse.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 8 uker før screening. Pasienter må også godta å ikke donere blod innen 8 uker etter siste besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En matchende placebo (125 ml vann uten myseprotein) vil bli brukt som kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Whey protein
|
Testproduktet er myseproteinmikrogeler 10g, rekonstituert i 125ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glykemisk ekskursjon.
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Inkrementelt område under kurven post-prandial glykemisk ekskursjon (iAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 timer post-prandial glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Inkrementelt område under kurven 2 timer post-prandiale glukosenivåer
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Totalt glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Total glukose AUC (tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose iCmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose Tmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose AUC (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Seruminsulin (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma glukagon (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma gastrisk hemmende polypeptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma GIP (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma-ghrelin (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma kolecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasma kolecystokinin (CCK) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Serumtriglyserider (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Magetømming
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
Magetømming (AUC 0-4 timer, Cmax og Tmax for acetaminophen)
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
|
|
Beta-celle funksjon I
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Beta-celle funksjon I: AUC insulin 0-3 timer: AUC glukose 0-3 timer forhold
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Beta-cellefunksjon II
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Beta-cellefunksjon II: Insulinogen indeks (IGI): [insulin (30-0 minutter) (μU/mL)/glukose (30-0 minutter) (mg/dL)]
|
-15, 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
|
Plasma glukagon på individuelle tidspunkter
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter)
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukose (iAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-2 timer, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Seruminsulin (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
Plasmaglukagon (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 og 240 minutter.
|
|
Plasma GLP-1
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
|
Plasma GIP
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Serumtriglyserider (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma ghrelin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Plasma-ghrelin (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma kolecystokinin
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
Plasma kolecystokinin (CCK) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter
|
|
Plasma peptid
Tidsramme: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 time, tAUC 0-1 time)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.14.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .